En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SHR-3032 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Alderen når du signerer skjemaet for informert samtykke er mellom 18 og 55 år (inklusive);
2. Mannvekt ≥ 50 kg og kvinnevekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inkludert) i løpet av screeningsperioden;
3. Forsøkspersonen har ingen planer om å donere sæd eller egg fra å signere skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter administrering. Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må gjennomføre en serumgraviditetstest innen 7 dager før første legemiddelbruk, og resultatet er negativt. Fertile kvinnelige forsøkspersoner og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder, må samtykke i å overholde prevensjonskravene fra signering av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter administrering;
4. Kvinnelige forsøkspersoner: ikke-gravide eller ikke-ammende;
5. Emnet har en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper, potensielle risikoer og ubehag ved studien, kan forstå prosedyrene og metodene i denne studien, og er villig til å strengt følge kravene til hele den kliniske studien og frivillig signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eller for tiden lider av kliniske akutte og kroniske sykdommer i sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, hematologi, immunologi, psykiatri og metabolske abnormiteter, som av forskerne bedømmes som upassende for påmelding;
2. I løpet av screeningsperioden var aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN), eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 ganger ULN, eller lymfocytter lavere enn nedre grense. av normalområdet;
3. Forsøkspersonenes sykehistorie, symptomer og undersøkelsesresultater på screeningstidspunktet tyder på at de har aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose;
4. De som hadde kronisk infeksjon eller tilbakevendende infeksjon og trengte behandling innen 12 måneder før screening;
5. Personer med arvelige blødninger eller koagulasjonsforstyrrelser, eller en historie med ikke-traumatisk blødning (blødning som krever behandling);
6. De som har risiko for tromboemboliske hendelser (som tromboembolisme i kardiovaskulære, cerebrovaskulære, perifere blodårer);
7. Tidligere medisinsk historie med torsade de pointes, symptomatisk ventrikulær arytmi, eller personlig eller familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom;
8. Pasienter med unormal og klinisk signifikant hyperkalemi og hypokalemi vurdert av etterforskeren;
9. Personer som er kjent for å ha en historie med allergier mot dette produktet, dets hjelpestoffer, lignende legemidler eller allergisk konstitusjon (allergisk mot 2 eller flere legemidler og mat);
10. De som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening, eller de som tidligere har mottatt operasjon som kan påvirke de farmakokinetiske egenskapene eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesstoffet betydelig, eller de som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
11. Ethvert medikament som hemmer eller induserer levermetabolisme av legemidlet har blitt brukt innen 1 måned før administrering (slik som: induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hemmere- SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitrodii-hylidazoler, nitrodii hylidazoler verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
12. De som har blitt vaksinert innen 1 måned før screening eller planlegger å bli vaksinert under studien;
13. De som har brukt medikamenter eller helseprodukter (inkludert kinesiske urtemedisiner) innen 7 halveringstider eller 14 dager (det som er lengst) før administreringen, eller de som er kjent i løpet av screeningsperioden, kan trenge å motta andre medikamentelle behandlinger i løpet av studere;
14. De som har deltatt i kliniske studier og mottatt eksperimentelle legemidler innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien;
15. De som har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling innen 3 måneder før screening;
16. De som har mottatt noen av følgende behandlinger til enhver tid før: B-cellemålrettet terapi; Abatacept;
17. Donere blod/blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før screening (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner), motta blodoverføring eller bruk blodprodukter, eller planlegger å donere blod under testen eller innen 1 måned etter slutten av testen;
18. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 3 måneder før screening, eller som ikke kunne slutte å røyke under studien;
19. Vanlige drikkere innen 3 måneder før screening (drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke i gjennomsnitt, 1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin), eller ute av stand til å slutte å drikke under studien;
20. De som drakk for mye te, kaffe eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 200 ml) innen 3 måneder før screening;
21. De som inntok spesiell mat (som grapefrukt, grapefruktjuice eller mat/drikke som inneholder grapefruktjuice, sjokolade, tobakk, alkohol, koffein og annen mat eller drikke) innen 48 timer før administrering;
22. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge en enhetlig diett;
23. Screeningsperiode eller baseline-undersøkelsesresultater (vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram, lateral røntgen av thorax, abdominal B-ultralyd, skjoldbruskkjertelfunksjon, blodrutine, urinrutine, avføringsrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjonstest) er unormale og har klinisk betydning vurdert av etterforskerne;
24. En eller flere positive tester for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, syfilis eller humant immunsviktvirus antistoff;
25. De som har en historie med narkotikamisbruk eller som er positive til screening av narkotikamisbruk;
26. Resultatene for screening av alkoholpuste er positive;
27. De som har problemer med venøs blodinnsamling eller som ikke tåler venepunktur, eller de som har en historie med besvimelse av nåler og blod;
28. Forsøkspersonen kan ikke være i stand til å fullføre studien på grunn av andre årsaker eller etterforskerne vurderer at han ikke er egnet for inkludering.