Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SHR-3032 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Возраст на момент подписания информированного согласия – от 18 до 55 лет (включительно);
2. Вес мужчины ≥ 50 кг и вес женщины ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) находится в пределах 19,0 ~ 28,0 кг/м2 (включительно) в период скрининга;
3. Субъект не планирует сдавать сперму или яйцеклетки с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после введения. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны провести сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до первого употребления препарата, и результат будет отрицательным. Фертильные женщины и мужчины, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны согласиться соблюдать требования по контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после введения;
4. Субъекты женского пола: небеременные или не кормящие грудью;
5. Субъект имеет детальное понимание характера, значения, возможных преимуществ, возможных неудобств, потенциальных рисков и дискомфорта исследования, может понимать процедуры и методы этого исследования и готов строго соблюдать требования всего клинического исследования. и добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Ранее или в настоящее время страдающие клиническими острыми и хроническими заболеваниями системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, гематологии, иммунологии, психиатрии и метаболическими нарушениями, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения в исследование;
2. В течение периода скрининга уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 2 раз превышал верхнюю границу нормального диапазона (ВГН), или общий билирубин (TBIL) ≥ 1,5 раза превышал ВГН, или количество лимфоцитов было ниже нижнего предела. в пределах нормы;
3. История болезни субъектов, симптомы и результаты обследования на момент скрининга позволяют предположить, что у них активный или латентный туберкулез;
4. Лица, у которых была хроническая инфекция или рецидивирующая инфекция и которым требовалось лечение в течение 12 месяцев до скрининга;
5. Люди с наследственными нарушениями кровотечения или коагуляции или нетравматическими кровотечениями в анамнезе (кровотечения, требующие лечения);
6. Лица, находящиеся в группе риска тромбоэмболических осложнений (таких как тромбоэмболия сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, периферических кровеносных сосудов);
7. Предыдущая медицинская история torsade de pointes, симптоматическая желудочковая аритмия или личный или семейный анамнез синдрома короткого QT или синдрома длинного QT;
8. Пациенты с аномальной и клинически значимой гиперкалиемией и гипокалиемией по оценке исследователя;
9. Люди, у которых, как известно, есть аллергия на этот продукт, его вспомогательные вещества, аналогичные лекарства или аллергическая конституция (аллергия на 2 или более лекарств и пищевых продуктов);
10. Те, кто перенес обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто ранее перенес хирургическое вмешательство, которое может существенно повлиять на фармакокинетические характеристики или оценку безопасности исследуемого препарата, или те, кто планирует перенести операцию в течение периода исследования;
11. Любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени, использовался в течение 1 месяца до введения (например: индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; ингибиторы-антидепрессанты СИОЗС, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты);
12. Лица, вакцинированные в течение 1 месяца до скрининга или планирующие вакцинацию во время исследования;
13. Тем, кто использовал какие-либо лекарства или товары для здоровья (включая китайские лекарственные травы) в течение 7 периодов полураспада или 14 дней (в зависимости от того, что дольше) до введения, или тем, кто известен во время периода скрининга, возможно, потребуется пройти другое медикаментозное лечение в течение периода изучать;
14. Лица, принимавшие участие в клинических исследованиях и получившие экспериментальные препараты в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие участвовать в других клинических исследованиях в ходе данного исследования;
15. Те, кто получал системную терапию глюкокортикоидами в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Те, кто когда-либо ранее получали любое из следующих методов лечения: таргетная терапия В-клетками; Абатацепт;
17. Сдать кровь/кровопотерю ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением физиологической кровопотери у женщин), получить переливание крови или использовать продукты крови или запланировать сдачу крови во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования;
18. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга или кто не смог бросить курить во время исследования;
19. Регулярно пьющие в течение 3 месяцев до скрининга (употребляющие в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) или неспособные прекратить употребление алкоголя во время исследования;
20. Лица, которые злоупотребляли чаем, кофе или напитками с кофеином (в среднем более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
21. Те, кто употреблял специальную пищу (например, грейпфрут, грейпфрутовый сок или еду/напиток, содержащую грейпфрутовый сок, шоколад, табак, алкоголь, кофеин и другую еду или напитки) в течение 48 часов до приема;
22. Тем, у кого есть особые требования к питанию и кто не может соблюдать единый рацион;
23. Период скрининга или результаты базового обследования (жизненно важные показатели, физическое обследование, электрокардиограмма в 12 отведениях, боковая рентгенография грудной клетки, B-УЗИ брюшной полости, функция щитовидной железы, анализ крови, анализ мочи, стул, биохимия крови, тест функции свертывания крови) отклоняются от нормы и имеют клиническое значение, по мнению исследователей;
24. Один или несколько положительных тестов на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к сифилису или вирусу иммунодефицита человека;
25. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или прошли скрининг на злоупотребление наркотиками;
26. Результаты проверки на алкоголь в выдыхаемом воздухе положительные;
27. Те, у кого есть трудности со сбором венозной крови или кто не переносит венепункцию, или те, у кого в анамнезе были обмороки от игл и крови;
28. Субъект может быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам, или исследователи считают, что он не подходит для включения.