Tutkimus SHR-3032:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusikä on 18-55 vuotta (mukaan lukien);
2. Miesten paino ≥ 50 kg ja naisten paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) on välillä 19,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontajakson aikana;
3. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauteen annon jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskyky, on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen käyttöä, ja tulos on negatiivinen. Hedelmällisten naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan antamisen jälkeen;
4. Naishenkilöt: ei-raskaana tai imettämättä;
5. Tutkittavalla on yksityiskohtainen käsitys tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, hän ymmärtää tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja on valmis noudattamaan tiukasti koko kliinisen tutkimuksen vaatimuksia. ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai tällä hetkellä kärsivät kliinisistä akuuteista ja kroonisista verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi ilmoittautumiseen;
2. Seulontajakson aikana aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 kertaa normaalin alueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5 kertaa ULN, tai lymfosyytit olivat alarajaa alempana normaalin alueen;
3. Tutkittavien sairaushistoria, oireet ja tutkimustulokset seulontahetkellä viittaavat siihen, että heillä on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi;
4. Ne, joilla oli krooninen infektio tai toistuva infektio ja jotka tarvitsivat hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
5. Ihmiset, joilla on perinnöllisiä verenvuoto- tai hyytymishäiriöitä tai joilla on ollut ei-traumaattista verenvuotoa (hoitoa vaativa verenvuoto);
6. Ne, joilla on tromboembolisten tapahtumien riski (kuten sydän-, aivo- ja ääreisverisuonten tromboembolia);
7. Aiempi lääketieteellinen torsade de pointes -oireyhtymä, oireinen kammioperäinen rytmihäiriö tai henkilökohtainen tai perhehistoria lyhyt QT-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä;
8. Potilaat, joilla on tutkijan arvioima epänormaali ja kliinisesti merkittävä hyperkalemia ja hypokalemia;
9. Ihmiset, joilla tiedetään olevan allergioita tälle tuotteelle, sen apuaineille, samankaltaisille lääkkeille tai allergisille aineille (allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle ja ruoalle);
10. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat aiemmin saaneet leikkauksen, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin tai turvallisuusarviointiin tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana;
11. Mitä tahansa lääkettä, joka estää tai indusoi lääkkeen maksametaboliaa, on käytetty kuukauden sisällä ennen antoa (kuten: induktorit-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; estäjät - SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, nitroimidatsolit, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit);
12. Ne, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokottamista tutkimuksen aikana;
13. Ne, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai terveystuotteita (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) 7 puoliintumisajan tai 14 päivän (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen antoa, tai henkilöt, jotka tunnetaan seulontajakson aikana, saattavat joutua saamaan muita lääkehoitoja opiskella;
14. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja saaneet kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
15. Ne, jotka ovat saaneet systeemistä glukokortikoidihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Ne, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista milloin tahansa aikaisemmin: B-soluihin kohdistettu hoito; abatasepti;
17. Luovuta verta/verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi naisen fysiologista verenhukkaa), vastaanota verensiirto tai käytä verituotteita tai suunnittele verenluovutusta testin aikana tai 1 kuukauden sisällä testin päättymisestä;
18. Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana;
19. Säännölliset juojat 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (juivat keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) tai eivät pysty lopettamaan juomista tutkimuksen aikana;
20. Ne, jotka joivat liikaa teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
21. Ne, jotka söivät erityisruokaa (kuten greippiä, greippimehua tai greippimehua, suklaata, tupakkaa, alkoholia, kofeiinia ja muuta ruokaa tai juomaa sisältävää ruokaa/juomaa) 48 tunnin sisällä ennen antoa;
22. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
23. Seulontajakson tai lähtötilanteen tutkimustulokset (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, lateraalinen rintakehän röntgenkuvaus, vatsan B-ultraääni, kilpirauhasen toiminta, verirutiini, virtsarutiini, ulosteen rutiini, veren biokemia, hyytymistoimintotesti) ovat epänormaaleja ja niillä on tutkijoiden arvioima kliininen merkitys;
24. Yksi tai useampi positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, syfilis- tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle;
25. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka ovat positiivisia huumeiden väärinkäytön seulonnassa;
26. Alkoholin hengitysseulontatulokset ovat positiivisia;
27. Ne, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä tai jotka eivät siedä laskimopunktiota, tai ne, joilla on ollut neulojen ja veren pyörtymistä;
28. Tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai tutkijat katsovat, että hän ei sovellu mukaan otettavaksi.