健康な被験者におけるSHR-3032の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名する際の年齢は、18 歳以上 55 歳以下です。
2. スクリーニング期間中の男性の体重 ≥ 50 kg、女性の体重 ≥ 45 kg、肥満指数 (BMI) が 19.0 〜 28.0 kg/m2 (両端を含む) である。
3. 対象者は、インフォームド・コンセント書に署名してから投与後6か月までは精子または卵子を提供する予定はない。 生殖能力のある女性被験者は、最初の薬物使用前7日以内に血清妊娠検査を実施しなければならず、結果は陰性です。 妊娠可能な女性被験者およびパートナーが出産適齢期の女性である男性被験者は、インフォームドコンセントフォームへの署名から投与後 6 か月まで避妊要件を遵守することに同意しなければなりません。
4. 女性被験者：非妊娠または非授乳中。
5. 被験者は、研究の性質、重要性、考えられる利益、起こり得る不都合、潜在的なリスクおよび不快感を詳細に理解しており、この研究の手順と方法を理解でき、臨床研究全体の要件を厳格に遵守する意思がある。そして自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 過去または現在、循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、呼吸器系、血液学、免疫学、精神医学、代謝異常などの急性および慢性臨床疾患を患っており、研究者が登録に不適切と判断した患者。
2. スクリーニング期間中、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲（ULN）の上限の2倍以上、または総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍以上、またはリンパ球が下限より低かった正常範囲内;
3. 対象者の病歴、症状、スクリーニング時の検査結果から、活動性結核または潜在性結核を患っていることが示唆されます。
4. 慢性感染症または再発性感染症があり、スクリーニング前12か月以内に治療が必要な方。
5. 遺伝性の出血または凝固障害、または非外傷性出血（治療が必要な出血）の病歴のある人。
6. 血栓塞栓症（心血管、脳血管、末梢血管における血栓塞栓症など）のリスクがある人。
7. -トルサード・ド・ポワントの病歴、症候性心室性不整脈、またはQT短縮症候群またはQT延長症候群の個人歴または家族歴。
8. 研究者によって異常かつ臨床的に重大な高カリウム血症および低カリウム血症と判断された患者。
9. 本剤及びその賦形剤、類似の薬剤に対するアレルギーの既往歴、又はアレルギー体質（2種以上の薬剤及び食品に対するアレルギー）を有することが判明している人。
10. スクリーニング前3か月以内に大きな手術を受けた者、治験薬の薬物動態特性や安全性評価に重大な影響を与える可能性のある手術を受けた者、または治験期間中に手術を予定している者
11. 薬物の肝臓代謝を阻害または誘導する薬物が投与前 1 か月以内に使用されている場合（例: 誘導剤 - バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）;
12. スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けている、または研究中にワクチン接種を計画している人;
13. 投与前の7半減期または14日（いずれか長い方）以内に何らかの医薬品または健康製品（漢方薬を含む）を使用したことのある人、またはスクリーニング期間中に判明している人は、スクリーニング期間中に他の薬物治療を受ける必要がある可能性があります。勉強;
14. 臨床試験に参加し、スクリーニング前3か月以内に治験薬の投与を受けたことがある方、または本試験中に他の臨床試験に参加する予定のある方。
15. スクリーニング前3か月以内に全身グルココルチコイド療法を受けた人。
16. 以前に次のいずれかの治療を受けたことがある方: B 細胞標的療法。アバタセプト;
17. スクリーニング前の3か月以内に400mL以上の献血/失血がある（女性の生理的失血を除く）、輸血を受けるか血液製剤を使用する、または検査中または検査終了後1か月以内に献血を計画している。
18. スクリーニング前の3か月以内に1日平均5本以上のタバコを吸った人、または研究中に喫煙をやめられなかった人。
19. スクリーニング前の3か月以内に常習的に飲酒している人（週に平均14単位以上のアルコールを飲む、1単位＝ビール360mL、40％蒸留酒45mL、ワイン150mL）、または研究中に飲酒をやめられない人。
20. スクリーニング前の3か月以内に過剰なお茶、コーヒー、またはカフェイン入り飲料（1日あたり平均8杯以上、1杯＝200mL）を飲んだ人。
21. 投与前48時間以内に特殊な食品（グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、グレープフルーツジュース、チョコレート、タバコ、アルコール、カフェイン等を含む飲食物等）を摂取した方。
22. 食事に特別な要件があり、統一された食事をとることができない人。
23. スクリーニング期間またはベースライン検査結果（バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、胸部側面X線、腹部B超音波検査、甲状腺機能、血液検査、尿検査、便検査、血液生化学検査、凝固機能検査）が異常である。研究者によって臨床的重要性が判断され、
24. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が1つ以上陽性。
25. 薬物乱用歴のある方、または薬物乱用検査陽性者
26. アルコール呼気スクリーニングの結果は良好です。
27. 静脈採血が困難な方、静脈穿刺に耐えられない方、針や血液を失神したことのある方。
28. 対象者は他の理由により研究を完了できない場合、または研究者が対象者として適していないと判断した場合があります。