Az SHR-3032 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére szolgáló tanulmány egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyező nyilatkozat aláírásának korhatára 18 és 55 év közötti (beleértve);
2. A férfiak súlya ≥ 50 kg és a női testsúly ≥ 45 kg, a testtömeg-index (BMI) 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (beleértve) a szűrési időszak alatt;
3. Az alany a beleegyező nyilatkozat aláírásától a beadást követő 6 hónapig nem tervez spermium- vagy petesejt adományozást. A reproduktív potenciállal rendelkező nőstényeknek az első gyógyszerhasználat előtt 7 napon belül szérum terhességi tesztet kell végezniük, és az eredmény negatív. A termékeny női alanyoknak és a fogamzóképes korú nőstény partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlási követelmények betartásába a beleegyező nyilatkozat aláírásától a beadást követő 6 hónapig;
4. Női alanyok: nem terhesek vagy nem szoptatók;
5. Az alany részletesen ismeri a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit, lehetséges kockázatait és kellemetlenségeit, megérti a vizsgálat eljárásait és módszereit, és hajlandó szigorúan betartani a teljes klinikai vizsgálat követelményeit. és önként aláírta a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban vagy jelenleg a keringési rendszer, az endokrin rendszer, az idegrendszer, az emésztőrendszer, a légzőrendszer, a hematológiai, az immunológiai, a pszichiátriai és az anyagcsere-rendellenességek klinikai akut és krónikus betegségében szenvedő betegek, akiket a kutatók a felvételre alkalmatlannak ítéltek;
2. A szűrési időszak alatt az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány felső határának (ULN) ≥ 2-szerese, vagy az összbilirubin (TBIL) a normálérték felső határának ≥ 1,5-szerese, vagy a limfociták értéke alacsonyabb volt, mint az alsó határ a normál tartományból;
3. Az alanyok kórtörténete, tünetei és vizsgálati eredményei a szűrés időpontjában arra utalnak, hogy aktív tuberkulózisban vagy látens tuberkulózisban szenvednek;
4. Azok, akik krónikus fertőzésben vagy visszatérő fertőzésben szenvedtek, és a szűrést megelőző 12 hónapon belül kezelésre szorultak;
5. Örökletes vérzési vagy véralvadási rendellenességben szenvedők, vagy akiknek a kórtörténetében nem traumás vérzés szerepel (kezelést igénylő vérzés);
6. Azok, akiknél fennáll a thromboemboliás események kockázata (mint például a kardiovaszkuláris, agyi, perifériás erek tromboembóliája);
7. Torsade de pointes, szimptómás kamrai aritmia, vagy rövid QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében;
8. A vizsgáló által megítélt kóros és klinikailag jelentős hyperkalaemiában és hypokalaemiában szenvedő betegek;
9. Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak erre a termékre, segédanyagaira, hasonló gyógyszerekre vagy allergiás összetételre (allergiásak 2 vagy több gyógyszerre és élelmiszerre);
10. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy akik korábban olyan műtéten estek át, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai jellemzőit vagy biztonságossági értékelését, illetve akik műtétet terveznek a vizsgálati időszakban;
11. Minden olyan gyógyszert alkalmaztak, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer májmetabolizmusát a beadás előtt 1 hónapon belül (például: induktorok-barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, omeprazol; inhibitorok - SSRI antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, makrolidok, nitroimidazolok, szedatív szerek, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok);
12. Azok, akiket a szűrést megelőző 1 hónapon belül beoltottak, vagy a vizsgálat során oltást terveznek;
13. Azok, akik a beadást megelőző 7 felezési időn belül vagy 14 napon belül (amelyik hosszabb) bármilyen gyógyszert vagy egészségügyi terméket (beleértve a kínai gyógynövényeket is) fogyasztottak, vagy akik a szűrési időszakban ismertek, más gyógyszeres kezelésben kell részesülniük a kezelés ideje alatt. tanulmány;
14. Azok, akik részt vettek klinikai vizsgálatokban és kísérleti gyógyszereket kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy más klinikai vizsgálatokban kívánnak részt venni a vizsgálat során;
15. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen szisztémás glükokortikoid kezelésben részesültek;
16. Azok, akik korábban bármikor részesültek az alábbi kezelések valamelyikében: B-sejtes célzott terápia; abatacept;
17. ≥ 400 ml vért/vérveszteséget adjon a szűrést megelőző 3 hónapon belül (kivéve a női fiziológiás vérveszteséget), kapjon vérátömlesztést vagy használjon vérkészítményt, vagy tervezzen véradást a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül;
18. Azok, akik átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során nem tudták leszokni a dohányzásról;
19. Rendszeresen ivók a szűrés előtti 3 hónapon belül (átlagosan több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak hetente, 1 egység = 360 ml sört vagy 45 ml 40%-os szeszes italt vagy 150 ml bort), vagy nem tudták abbahagyni az ivást a vizsgálat ideje alatt;
20. Azok, akik túlzott mértékű teát, kávét vagy koffeintartalmú italt ittak (átlagosan több mint 8 csésze naponta, 1 csésze = 200 ml) a szűrés előtti 3 hónapon belül;
21. Azok, akik speciális élelmiszert (például grapefruitot, grapefruitlevet vagy grapefruitlevet tartalmazó ételt/italt, csokoládét, dohányt, alkoholt, koffeint és egyéb ételt vagy italt) fogyasztottak a beadást megelőző 48 órán belül;
22. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
23. A szűrési időszak vagy a kiindulási vizsgálati eredmények (életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram, oldalsó mellkasröntgen, hasi B-ultrahang, pajzsmirigyműködés, vérrend, vizelet rutin, széklet rutin, vérbiokémia, alvadási funkcióteszt) kórosak. és klinikai jelentőségük a vizsgálók által megítélt;
24. Egy vagy több pozitív teszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra, szifiliszre vagy humán immunhiányos vírus ellenanyagra;
25. Azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akik pozitívan állnak a kábítószerrel való visszaélés szűrésére;
26. Az alkoholos légúti szűrés eredményei pozitívak;
27. Azok, akiknek nehézségei vannak a vénás vérvételben, vagy akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek a kórtörténetében tűk és vér ájulása van;
28. Előfordulhat, hogy az alany más okok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nem alkalmas a felvételre.