Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SHR-3032 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek podpisania formularza świadomej zgody wynosi od 18 do 55 lat (włącznie);
2. masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg i waga kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w okresie badania przesiewowego mieści się w przedziale 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (włącznie);
3. Pacjent nie planuje oddawania nasienia ani komórek jajowych od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed pierwszym zażyciem leku przeprowadzić test ciążowy z surowicy, a wynik będzie negatywny. Płodne kobiety i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu;
4. Kobiety: niebędące w ciąży lub niekarmiące piersią;
5. Uczestnik szczegółowo rozumie charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności, potencjalne ryzyko i dyskomfort związany z badaniem, może zrozumieć procedury i metody tego badania oraz jest skłonny ściśle przestrzegać wymagań całego badania klinicznego i dobrowolnie podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby cierpiące w przeszłości lub obecnie na ostre i przewlekłe choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu nerwowego, układu trawiennego, układu oddechowego, hematologiczne, immunologiczne, psychiatryczne i nieprawidłowości metaboliczne, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia;
2. W okresie przesiewowym aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2-krotność górnej granicy zakresu normy (GGN) lub bilirubina całkowita (TBIL) ≥ 1,5-krotność GGN lub liczba limfocytów była niższa niż dolna granica normalnego zakresu;
3. Historia choroby, objawy i wyniki badań pacjentów w momencie badania przesiewowego sugerują, że mają oni aktywną lub utajoną gruźlicę;
4. Osoby, które miały przewlekłą lub nawracającą infekcję i wymagały leczenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Osoby z dziedzicznymi zaburzeniami krwawienia lub krzepnięcia lub krwawieniem nieurazowym w wywiadzie (krwawienie wymagające leczenia);
6. Osoby zagrożone zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (takimi jak choroba zakrzepowo-zatorowa w naczyniach sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych i obwodowych naczyniach krwionośnych);
7. Torsade de pointes w wywiadzie, objawowa arytmia komorowa lub zespół krótkiego QT lub zespół długiego QT w wywiadzie osobistym lub rodzinnym;
8. Pacjenci z nieprawidłową i klinicznie istotną hiperkaliemią i hipokaliemią ocenioną przez badacza;
9. Osoby, o których wiadomo, że miały w przeszłości alergię na ten produkt, jego substancje pomocnicze, podobne leki lub chorobę alergiczną (alergia na 2 lub więcej leków i żywność);
10. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które przeszły wcześniej operację, która może znacząco wpłynąć na właściwości farmakokinetyczne lub ocenę bezpieczeństwa badanego leku, lub osoby, które planują poddać się operacji w okresie badania;
11. W ciągu 1 miesiąca przed podaniem stosowano jakikolwiek lek hamujący lub indukujący metabolizm leku w wątrobie (np.: induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoidy, omeprazol; inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, nitroimidazole, leki nasenne o działaniu uspokajającym, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe);
12. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planują zaszczepić się w trakcie badania;
13. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub produkty zdrowotne (w tym chińskie leki ziołowe) w ciągu 7 okresów półtrwania lub 14 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem, lub osoby znane w okresie przesiewowym, mogą wymagać zastosowania innych terapii lekowych w okresie badanie;
14. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych i otrzymały leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania;
15. Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym otrzymały jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami;
16. Osoby, które kiedykolwiek wcześniej otrzymały którykolwiek z poniższych sposobów leczenia: Terapia celowana na limfocyty B; abatacept;
17. Oddaj krew/utratę krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet), przetocz krew lub użyj produktów krwiopochodnych lub planuj oddanie krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
18. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie potrafiły rzucić palenia w trakcie badania;
19. Osoby pijące regularnie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wypijające średnio ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% mocnego alkoholu lub 150 ml wina) lub nie mogące zaprzestać picia w trakcie badania;
20. Osoby, które wypiły nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (średnio ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
21. Osoby, które spożyły specjalny pokarm (taki jak grejpfrut, sok grejpfrutowy lub żywność/napój zawierający sok grejpfrutowy, czekoladę, tytoń, alkohol, kofeinę i inną żywność lub napój) w ciągu 48 godzin przed podaniem;
22. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą stosować diety ujednoliconej;
23. Nieprawidłowe wyniki okresu badań przesiewowych lub badań podstawowych (objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, prześwietlenie boczne klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, czynność tarczycy, badanie krwi, badanie moczu, badanie kału, biochemia krwi, badanie funkcji krzepnięcia) i mają znaczenie kliniczne ocenione przez badaczy;
24. Co najmniej jeden pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, kiłę lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
25. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub które uzyskały pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku narkomanii;
26. Wyniki badania przesiewowego w wydychanym powietrzu na obecność alkoholu są pozytywne;
27. Osoby, które mają trudności z pobieraniem krwi żylnej lub które nie tolerują wkłucia żyły, lub osoby, u których w przeszłości zdarzało się omdlenie igieł i krwi;
28. Uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub badacze uznają, że nie nadaje się do włączenia.