건강한 피험자를 대상으로 SHR-3032의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명할 당시의 연령은 18~55세(포함)입니다.
2. 심사기간 동안 남성 체중 ≥ 50kg, 여성 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI)가 19.0~28.0kg/m2(포함)인 경우
3. 대상자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 투여 후 6개월까지 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다. 가임기 여성은 첫 번째 약물 사용 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이다. 가임기 여성 피험자 및 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 사전 동의서 서명부터 투여 후 6개월까지 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
4. 여성 피험자: 임신하지 않거나 수유하지 않는 사람;
5. 피험자는 연구의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함, 잠재적인 위험 및 불편함에 대해 자세히 이해하고 있으며, 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 전체 임상 연구의 요구 사항을 엄격히 준수할 의지가 있습니다. 그리고 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

1. 이전 또는 현재 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 혈액학, 면역학, 정신의학 및 대사 이상의 임상적 급성 및 만성 질환을 앓고 있으며 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단한 자
2. 스크리닝 기간 동안 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이상이거나, 총 빌리루빈(TBIL)이 ULN의 1.5배 이상이거나, 림프구가 하한치 미만인 경우 정상 범위의;
3. 검진 당시 대상자의 병력, 증상 및 검사 결과 활동성 결핵 또는 잠복결핵이 있는 것으로 나타났습니다.
4. 만성 감염 또는 재발성 감염이 있어 스크리닝 전 12개월 이내에 치료가 필요한 자
5. 유전성 출혈이나 응고 장애가 있거나 비외상성 출혈(치료가 필요한 출혈)의 병력이 있는 사람
6. 혈전색전증(심혈관, 뇌혈관, 말초혈관의 혈전색전증 등)의 위험이 있는 사람
7. Torsade de pointes의 이전 병력, 증상이 있는 심실성 부정맥, 또는 짧은 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력;
8. 연구자가 판단한 비정상적이고 임상적으로 유의한 고칼륨혈증 및 저칼륨혈증 환자;
9. 본 제품, 그 부형제, 유사의약품에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질(2개 이상의 약물 및 식품에 대한 알레르기)이 있는 것으로 알려진 사람
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자, 이전에 시험약의 약동학적 특성이나 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 자, 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자
11. 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 투여 전 1개월 이내에 사용한 적이 있습니다(예: 유도제-바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제-SSRI 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제);
12. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
13. 투여 전 7일 또는 14일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 어떤 약물이나 건강식품(한약 포함)을 사용한 적이 있거나, 스크리닝 기간 중 알려진 사람은 투여 기간 동안 다른 약물 치료가 필요할 수 있습니다. 공부하다;
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하여 실험약물을 투여받았거나, 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 적이 있는 자
16. 이전에 다음 중 하나의 치료를 받은 적이 있는 자: B세포 표적치료제; 아바타셉트;
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액/실혈량 400mL 이상을 기증하거나(여성 생리적 출혈 제외), 수혈 또는 혈액제제를 사용하거나, 검사 도중 또는 검사 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획인 경우
18. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 자 또는 연구기간 동안 담배를 끊지 못한 자
19. 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 술을 마시는 사람(주당 평균 14단위 이상의 알코올을 마심, 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL), 또는 연구 기간 동안 음주를 중단할 수 없는 사람,
20. 스크리닝 전 3개월 이내에 차, 커피, 카페인 함유 음료(1일 평균 8잔 이상, 1잔 = 200mL)를 과도하게 마신 자
21. 투여 전 48시간 이내에 특수식품(자몽, 자몽주스 또는 자몽주스를 함유한 음식·음료, 초콜릿, 담배, 알코올, 카페인 및 기타 음식물 등)을 섭취한 자.
22. 특별한 식사요구사항이 있어 통일된 식사를 할 수 없는 분
23. 검진 기간 또는 기본 검사 결과(활력 징후, 신체 검사, 12유도 심전도, 측면 흉부 엑스레이, 복부 B-초음파, 갑상선 기능, 혈액 루틴, 소변 루틴, 대변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능 검사)가 비정상입니다. 연구자가 판단한 임상적 중요성이 있어야 합니다.
24. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체에 대한 하나 이상의 양성 검사;
25. 약물남용의 병력이 있거나 약물남용검사에서 양성반응이 나온 자
26. 알코올 호흡 검사 결과는 긍정적입니다.
27. 정맥채혈이 곤란하거나 정맥채혈을 견딜 수 없는 자 또는 바늘과 혈액이 실신한 병력이 있는 자
28. 피험자는 다른 이유로 인해 연구를 완료할 수 없거나 조사관이 그가 포함하기에 적합하지 않다고 간주할 수 있습니다.