Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de SHR-3032 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. La edad al momento de firmar el consentimiento informado es entre 18 y 55 años (inclusive);
2. Peso masculino ≥ 50 kg y peso femenino ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive) durante el período de selección;
3. El sujeto no tiene planes de donar esperma u óvulos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta los 6 meses posteriores a la administración. Las mujeres con potencial reproductivo deben realizar una prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al primer uso del medicamento y el resultado es negativo. Las mujeres fértiles y los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta los 6 meses posteriores a la administración;
4. Mujeres: no embarazadas ni lactantes;
5. El sujeto tiene una comprensión detallada de la naturaleza, importancia, posibles beneficios, posibles inconvenientes, riesgos potenciales e incomodidades del estudio, puede comprender los procedimientos y métodos de este estudio y está dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos de todo el estudio clínico. y firmó voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Padecer previamente o actualmente de enfermedades clínicas agudas y crónicas del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, que los investigadores consideren inapropiadas para la inscripción;
2. Durante el período de selección, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 veces el límite superior del rango normal (LSN), o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 veces el LSN, o los linfocitos estaban por debajo del límite inferior. del rango normal;
3. El historial médico, los síntomas y los resultados de los exámenes de los sujetos en el momento de la evaluación sugieren que tienen tuberculosis activa o tuberculosis latente;
4. Aquellos que tenían infección crónica o infección recurrente y necesitaban tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación;
5. Personas con hemorragia hereditaria o trastornos de la coagulación, o antecedentes de hemorragia no traumática (sangrado que requiere tratamiento);
6. Aquellos que tienen riesgo de sufrir eventos tromboembólicos (como tromboembolismo en vasos sanguíneos cardiovasculares, cerebrovasculares y periféricos);
7. Historial médico previo de torsade de pointes, arritmia ventricular sintomática o antecedentes personales o familiares de síndrome de QT corto o síndrome de QT largo;
8. Pacientes con hiperpotasemia e hipopotasemia anormales y clínicamente significativas a juicio del investigador;
9. Personas que se sabe que tienen antecedentes de alergias a este producto, sus excipientes, medicamentos similares o constitución alérgica (alérgica a 2 o más medicamentos y alimentos);
10. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o aquellos que hayan recibido previamente una cirugía que pueda afectar significativamente las características farmacocinéticas o la evaluación de seguridad del fármaco en investigación, o aquellos que planeen someterse a una cirugía durante el período del estudio;
11. Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco se ha utilizado dentro de 1 mes antes de la administración (como: inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos);
12. Aquellos que hayan sido vacunados dentro del mes anterior a la selección o planeen vacunarse durante el estudio;
13. Aquellos que hayan usado algún medicamento o producto para la salud (incluidas las hierbas medicinales chinas) dentro de las 7 vidas medias o 14 días (lo que sea más largo) antes de la administración, o aquellos que se conocen durante el período de selección, pueden necesitar recibir otros tratamientos farmacológicos durante el período. estudiar;
14. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos y hayan recibido medicamentos experimentales dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen participar en otros ensayos clínicos durante este estudio;
15. Aquellos que hayan recibido algún tratamiento con glucocorticoides sistémicos en los 3 meses anteriores a la selección;
16. Aquellos que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en cualquier momento anterior: terapia dirigida a células B; abatacept;
17. Donar sangre/pérdida de sangre ≥ 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (excepto pérdida de sangre fisiológica femenina), recibir transfusión de sangre o usar productos sanguíneos, o planear donar sangre durante la prueba o dentro de 1 mes después del final de la prueba;
18. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o que no pudieron dejar de fumar durante el estudio;
19. Bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (beben más de 14 unidades de alcohol por semana en promedio, 1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino), o no pueden dejar de beber durante el estudio;
20. Aquellos que bebieron té, café o bebidas con cafeína en exceso (un promedio de más de 8 tazas por día, 1 taza = 200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
21. Aquellos que consumieron alimentos especiales (como pomelo, jugo de pomelo o alimentos/bebidas que contengan jugo de pomelo, chocolate, tabaco, alcohol, cafeína y otros alimentos o bebidas) dentro de las 48 horas anteriores a la administración;
22. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales y no pueden seguir una dieta unificada;
23. Los resultados del período de detección o del examen inicial (signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía lateral de tórax, ecografía B abdominal, función tiroidea, rutina sanguínea, rutina de orina, rutina de heces, bioquímica sanguínea, prueba de función de coagulación) son anormales. y tener importancia clínica a juicio de los investigadores;
24. Una o más pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana;
25. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o que dan positivo en la prueba de detección de abuso de drogas;
26. Los resultados de la prueba de alcoholemia son positivos;
27. Aquellos que tienen dificultad en la extracción de sangre venosa o que no pueden tolerar la punción venosa, o aquellos que tienen antecedentes de desmayos por las agujas y la sangre;
28. Es posible que el sujeto no pueda completar el estudio por otros motivos o que los investigadores consideren que no es apto para su inclusión.