En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SHR-3032 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Åldern när du undertecknar formuläret för informerat samtycke är mellan 18 och 55 år (inklusive);
2. Manlig vikt ≥ 50 kg och kvinnlig vikt ≥ 45 kg, body mass index (BMI) är mellan 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inklusive) under screeningsperioden;
3. Försökspersonen har inga planer på att donera spermier eller ägg från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter administrering. Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential måste utföra ett serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första droganvändningen, och resultatet är negativt. Fertila kvinnliga försökspersoner och manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa preventivmedelskraven från att underteckna formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter administrering;
4. Kvinnliga försökspersoner: icke-gravida eller icke-ammande;
5. Försökspersonen har en detaljerad förståelse av studiens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga besvär, potentiella risker och obehag, kan förstå procedurerna och metoderna för denna studie och är villig att strikt följa kraven i hela den kliniska studien och frivilligt undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare eller för närvarande lider av kliniska akuta och kroniska sjukdomar i cirkulationssystemet, det endokrina systemet, nervsystemet, matsmältningssystemet, andningssystemet, hematologi, immunologi, psykiatri och metabola avvikelser, som av forskarna bedöms vara olämpliga för inskrivning;
2. Under screeningsperioden var aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN), eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 gånger ULN, eller lymfocyter lägre än den nedre gränsen av normalområdet;
3. Försökspersonernas sjukdomshistoria, symtom och undersökningsresultat vid tidpunkten för screening tyder på att de har aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos;
4. De som hade kronisk infektion eller återkommande infektion och behövde behandling inom 12 månader före screening;
5. Personer med ärftliga blödningar eller koagulationsrubbningar, eller en historia av icke-traumatisk blödning (blödning som kräver behandling);
6. De som löper risk för tromboemboliska händelser (såsom tromboembolism i kardiovaskulära, cerebrovaskulära, perifera blodkärl);
7. Tidigare medicinsk historia av torsade de pointes, symptomatisk ventrikulär arytmi eller personlig eller familjehistoria med kort QT-syndrom eller långt QT-syndrom;
8. Patienter med onormal och kliniskt signifikant hyperkalemi och hypokalemi bedömd av utredaren;
9. Personer som är kända för att ha en historia av allergier mot denna produkt, dess hjälpämnen, liknande läkemedel eller allergisk konstitution (allergisk mot 2 eller fler läkemedel och mat);
10. De som har genomgått en större operation inom 3 månader före screening, eller de som tidigare har genomgått operation som avsevärt kan påverka de farmakokinetiska egenskaperna eller säkerhetsutvärderingen av prövningsläkemedlet, eller de som planerar att genomgå operation under studieperioden;
11. Alla läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedlet har använts inom 1 månad före administrering (såsom: inducerare-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; hämmare- SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem, makromidazoler, nitrodimi, nitrodim verapamil, fluorokinoloner, antihistaminer);
12. De som har vaccinerats inom 1 månad före screening eller planerar att vaccineras under studien;
13. De som har använt droger eller hälsoprodukter (inklusive kinesiska växtbaserade läkemedel) inom 7 halveringstider eller 14 dagar (beroende på vilket som är längst) före administreringen, eller de som är kända under screeningsperioden kan behöva få andra läkemedelsbehandlingar under studie;
14. De som har deltagit i kliniska prövningar och fått experimentella läkemedel inom 3 månader före screening, eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under denna studie;
15. De som har fått någon systemisk glukokortikoidbehandling inom 3 månader före screening;
16. De som har fått någon av följande behandlingar någon gång tidigare: B-cellsinriktad terapi; Abatacept;
17. Donera blod/blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före screening (förutom för kvinnlig fysiologisk blodförlust), ta emot blodtransfusion eller använd blodprodukter, eller planerar att donera blod under testet eller inom 1 månad efter testets slut;
18. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag i genomsnitt inom 3 månader före screening, eller som inte kunde sluta röka under studien;
19. Regelbundna drickare inom 3 månader före screening (dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka i genomsnitt, 1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml vin), eller oförmögen att sluta dricka under studien;
20. De som drack mycket te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt mer än 8 koppar per dag, 1 kopp = 200 ml) inom 3 månader före screening;
21. De som konsumerade speciell mat (såsom grapefrukt, grapefruktjuice eller mat/dryck som innehåller grapefruktjuice, choklad, tobak, alkohol, koffein och annan mat eller dryck) inom 48 timmar före administrering;
22. De som har särskilda krav på diet och inte kan följa en enhetlig diet;
23. Screeningsperiod eller baslinjeundersökningsresultat (vitala tecken, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram, lateral lungröntgen, B-ultraljud i buken, sköldkörtelfunktion, blodrutin, urinrutin, avföringsrutin, blodbiokemi, koagulationstest) är onormala och har klinisk betydelse bedömd av utredarna;
24. Ett eller flera positiva tester för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp, syfilis eller antikropp mot humant immunbristvirus;
25. De som har en historia av drogmissbruk eller som är positiva till drogmissbruksscreening;
26. Resultaten för screening av alkoholandning är positiva;
27. De som har svårt att samla in venöst blod eller som inte kan tolerera venpunktion, eller de som har en historia av svimning av nålar och blod;
28. Försökspersonen kanske inte kan slutföra studien på grund av andra skäl eller utredarna anser att han inte är lämplig för inkludering.