Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de SHR-3032 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. A idade de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido é entre 18 e 55 anos (inclusive);
2. Peso masculino ≥ 50 kg e peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) está entre 19,0 ~ 28,0 kg/m2 (inclusive) durante o período de triagem;
3. O sujeito não tem planos de doar esperma ou óvulos desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a administração. Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem realizar um teste sérico de gravidez 7 dias antes do primeiro uso do medicamento, e o resultado é Negativo. Indivíduos do sexo feminino férteis e indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil devem concordar em cumprir os requisitos contraceptivos desde a assinatura do termo de consentimento informado até 6 meses após a administração;
4. Indivíduos do sexo feminino: não grávidas ou não lactantes;
5. O sujeito tem uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes, riscos potenciais e desconforto do estudo, pode compreender os procedimentos e métodos deste estudo e está disposto a cumprir rigorosamente os requisitos de todo o estudo clínico e assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Sofrendo anteriormente ou atualmente de doenças clínicas agudas e crônicas do aparelho circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, aparelho digestivo, aparelho respiratório, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, que sejam julgadas pelos pesquisadores como inadequadas para inscrição;
2. Durante o período de triagem, aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 vezes o limite superior da faixa normal (LSN), ou bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 vezes o LSN, ou os linfócitos estavam abaixo do limite inferior da faixa normal;
3. O histórico médico, os sintomas e os resultados dos exames dos sujeitos no momento da triagem sugerem que eles têm tuberculose ativa ou tuberculose latente;
4. Aqueles que tiveram infecção crônica ou infecção recorrente e necessitaram de tratamento nos 12 meses anteriores à triagem;
5. Pessoas com sangramento hereditário ou distúrbios de coagulação, ou histórico de sangramento não traumático (sangramento que requer tratamento);
6. Aqueles que estão em risco de eventos tromboembólicos (como tromboembolismo em vasos sanguíneos cardiovasculares, cerebrovasculares e periféricos);
7. História médica prévia de torsade de pointes, arritmia ventricular sintomática ou história pessoal ou familiar de síndrome do QT curto ou síndrome do QT longo;
8. Pacientes com hipercalemia e hipocalemia anormais e clinicamente significativas avaliadas pelo investigador;
9. Pessoas com histórico conhecido de alergia a este produto, seus excipientes, medicamentos similares ou constituição alérgica (alérgica a 2 ou mais medicamentos e alimentos);
10. Aqueles que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem, ou aqueles que já receberam cirurgia que pode afetar significativamente as características farmacocinéticas ou avaliação de segurança do medicamento experimental, ou aqueles que planejam se submeter à cirurgia durante o período do estudo;
11. Qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento foi usado dentro de 1 mês antes da administração (tais como: indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; inibidores- antidepressivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrolídeos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos);
12. Aqueles que foram vacinados 1 mês antes da triagem ou planejam ser vacinados durante o estudo;
13. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos ou produtos de saúde (incluindo medicamentos fitoterápicos chineses) dentro de 7 meias-vidas ou 14 dias (o que for mais longo) antes da administração, ou aqueles que são conhecidos durante o período de triagem podem precisar receber outros tratamentos medicamentosos durante o período de triagem. estudar;
14. Aqueles que participaram de ensaios clínicos e receberam medicamentos experimentais nos 3 meses anteriores à triagem, ou planejam participar de outros ensaios clínicos durante este estudo;
15. Aqueles que receberam qualquer terapia sistêmica com glicocorticóides nos 3 meses anteriores à triagem;
16. Aqueles que já receberam algum dos seguintes tratamentos: terapia direcionada a células B; Abatacept;
17. Doar sangue/perda de sangue ≥ 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem (exceto para perda de sangue fisiológica feminina), receber transfusão de sangue ou usar hemoderivados, ou planejar doar sangue durante o teste ou dentro de 1 mês após o término do teste;
18. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia, em média, nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram parar de fumar durante o estudo;
19. Bebedores regulares nos 3 meses anteriores à triagem (bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana em média, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados 40% ou 150 mL de vinho), ou incapazes de parar de beber durante o estudo;
20. Aqueles que consumiram chá, café ou bebidas com cafeína em excesso (média de mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
21. Aqueles que consumiram alimentos especiais (como toranja, sumo de toranja ou alimentos/bebidas contendo sumo de toranja, chocolate, tabaco, álcool, cafeína e outros alimentos ou bebidas) nas 48 horas anteriores à administração;
22. Aqueles que têm necessidades alimentares especiais e não conseguem seguir uma dieta unificada;
23. Os resultados do período de triagem ou do exame inicial (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia lateral de tórax, ultrassonografia B abdominal, função tireoidiana, rotina de sangue, rotina de urina, rotina de fezes, bioquímica sanguínea, teste de função de coagulação) são anormais e ter significado clínico julgado pelos investigadores;
24. Um ou mais testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana;
25. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas ou que apresentam resultado positivo no exame de abuso de drogas;
26. Os resultados do exame de álcool no hálito são positivos;
27. Aqueles que têm dificuldade na coleta de sangue venoso ou que não toleram a punção venosa, ou que têm histórico de desmaios por agulhas e sangue;
28. O sujeito pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou os investigadores consideram que ele não é adequado para inclusão.