评估 SHR-3032 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书的年龄为18周岁至55周岁（含）之间；
2. 男性体重≥50公斤、女性体重≥45公斤，筛选期间体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含）之间；
3. 从签署知情同意书到给药后6个月内，受试者没有捐献精子或卵子的计划。 有生育潜力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性。 具有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书起至给药后6个月内遵守避孕要求；
4. 女性受试者：非怀孕或非哺乳期；
5. 受试者详细了解本研究的性质、意义、可能带来的益处、可能带来的不便、潜在风险和不适，能够理解本研究的程序和方法，并愿意严格遵守整个临床研究的要求并自愿签署知情同意书。

排除标准：

1. 既往或现患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神科、代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判断不适合入组；
2. 筛查期间天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常范围上限（ULN）2倍，或总胆红素（TBIL）≥ULN的1.5倍，或淋巴细胞低于正常范围下限属于正常范围；
3. 受试者筛查时的病史、症状和检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核病；
4. 筛选前12个月内有慢性感染或反复感染且需要治疗者；
5. 有遗传性出血或凝血障碍，或有非外伤性出血史（出血需要治疗）的人；
6. 有血栓栓塞事件风险者（如心脑血管、外周血管血栓栓塞）；
7. 既往有尖端扭转型室性心动过速、症状性室性心律失常病史，或者短 QT 综合征或长 QT 综合征个人或家族史；
8. 经研究者判断存在异常且有临床意义的高钾血症和低钾血症的患者；
9. 已知对本品、其辅料、同类药物有过敏史或过敏体质（对2种以上药物及食物过敏）者；
10. 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显着影响研究药物药代动力学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间接受手术者；
11. 用药前1个月内使用过任何抑制或诱导药物肝脏代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺药）；
12. 筛选前1个月内已接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
13. 用药前7个半衰期或14天内（以较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）的人，或筛选期间已知的人，在筛选期间可能需要接受其他药物治疗学习;
14. 筛选前3个月内参加过临床试验并接受过实验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
15. 筛选前3个月内接受过任何全身性糖皮质激素治疗者；
16. 之前任何时间接受过以下任何治疗者： B细胞靶向治疗；阿巴西普；
17. 筛查前3个月内献血/失血量≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血液制品、或计划在检测期间或检测结束后1个月内献血；
18. 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间无法戒烟者；
19. 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL 40%烈酒或150mL葡萄酒），或研究期间无法停止饮酒；
20. 筛查前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天超过8杯，1杯=200毫升）者；
21. 给药前48小时内食用过特殊食物（如柚子、柚子汁或含有柚子汁的食品/饮料、巧克力、烟草、酒精、咖啡因等食品或饮料）；
22. 对饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食者；
23. 筛查期或基线检查结果（生命体征、体格检查、12导联心电图、侧位胸片、腹部B超、甲状腺功能、血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）异常且经研究者判断具有临床意义；
24. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检测一项或多项阳性；
25. 有吸毒史或吸毒筛查呈阳性者；
26. 酒精呼气筛查结果呈阳性；
27. 静脉采血有困难或不能耐受静脉穿刺者，或有针血晕厥史者；
28. 受试者可能因其他原因无法完成研究或研究者认为其不适合纳入。