Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til autolog blodplaterik plasma (PRP) injeksjon og blodplate rik fibrin lim (PRFG) interposisjon for behandling av anal fistel

15. oktober 2023 oppdatert av: Marwa Hassan Thabet Ahmed, Assiut University

For å evaluere den autologe blodplaterike plasma- og blodplaterike fibrinlimeffekten på behandlingen av analfistel

For å vurdere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefall av perianal fistel

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

En anal fistel (AF) er en tunnel som forbinder analkanalen eller rektum (indre åpning) med huden (ytre åpning) rundt anus. Pasienter som har en perianal abscess har symptomer som ubehag, problemer med å sitte og puss eller blodutslipp. Enkle og kompliserte analfistler er de to typene som finnes. En kompleks fistel er vanskelig å håndtere, har høyere risiko for tilbakefall og utgjør en større trussel mot kontinens etter operasjon. AF var assosiert med betydelig sykelighet som er en ødeleggende tilstand med dype effekter på både den fysiske og psykiske helsen til pasienten.

Fibrinlim (også kalt fibrinforsegling) er en kirurgisk formulering som brukes til å lage en fibrinpropp for hemostase, bruskreparasjonsoperasjoner eller sårheling. Den inneholder separat pakket humant fibrinogen og humant trombin. Nye prosedyrer ble publisert i vitenskapelig litteratur, hver med fordeler og ulemper. Ifølge rapporter er et effektivt terapialternativ det autologe fibrinlimet som er rikt på blodplater.

PRP begynte å bli brukt i kirurgi som en regenerativ vevsfaktor

Kanalfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført. Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig koagel i stedet for fistel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: mariam Ezzat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 pasienter med perianal fistel var i aldersgruppen mellom 20 og 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Trombocytopeni
  • Pasient med rektovaginal fistel
  • fistel med kroniske hulrom
  • Akutt sepsis og pasienten var ikke villig til å gjennomgå denne typen behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP og PRFG i anal fistel
traktatfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført. Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig propp på stedet
Kanalfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført. Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig koagel i stedet for fistel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefallsfrekvensen av analfistel
Tidsramme: 3 år
evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefallsfrekvensen av analfistel
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim i å redusere postoperativ komplikasjon av analfistel
Tidsramme: 3 år
å evaluere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim i å redusere postoperativ komplikasjon av analfistel
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: maha atwa, PHD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere