- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092398
Rollen til autolog blodplaterik plasma (PRP) injeksjon og blodplate rik fibrin lim (PRFG) interposisjon for behandling av anal fistel
For å evaluere den autologe blodplaterike plasma- og blodplaterike fibrinlimeffekten på behandlingen av analfistel
For å vurdere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefall av perianal fistel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En anal fistel (AF) er en tunnel som forbinder analkanalen eller rektum (indre åpning) med huden (ytre åpning) rundt anus. Pasienter som har en perianal abscess har symptomer som ubehag, problemer med å sitte og puss eller blodutslipp. Enkle og kompliserte analfistler er de to typene som finnes. En kompleks fistel er vanskelig å håndtere, har høyere risiko for tilbakefall og utgjør en større trussel mot kontinens etter operasjon. AF var assosiert med betydelig sykelighet som er en ødeleggende tilstand med dype effekter på både den fysiske og psykiske helsen til pasienten.
Fibrinlim (også kalt fibrinforsegling) er en kirurgisk formulering som brukes til å lage en fibrinpropp for hemostase, bruskreparasjonsoperasjoner eller sårheling. Den inneholder separat pakket humant fibrinogen og humant trombin. Nye prosedyrer ble publisert i vitenskapelig litteratur, hver med fordeler og ulemper. Ifølge rapporter er et effektivt terapialternativ det autologe fibrinlimet som er rikt på blodplater.
PRP begynte å bli brukt i kirurgi som en regenerativ vevsfaktor
Kanalfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført. Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig koagel i stedet for fistel
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marwa hassan thabet, master
- Telefonnummer: 01004748373
- E-post: meromoro1010@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mariam Ezzat, MD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 pasienter med perianal fistel var i aldersgruppen mellom 20 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni
- Pasient med rektovaginal fistel
- fistel med kroniske hulrom
- Akutt sepsis og pasienten var ikke villig til å gjennomgå denne typen behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP og PRFG i anal fistel
traktatfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført.
Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen.
Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig propp på stedet
|
Kanalfistelen ble renset med betadin 10 % før PRP og PRFP ble påført.
Deretter ble 2 ml PRP injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen. 2 ml PRP ble injisert rundt fistelen i vevet (penetrasjonsdybden i injeksjonen var 5-6 mm), og 4 ml PRFP ble blandet med 1 m trombin og lagt inn i kanalen.
Operasjonstiden var ca. 20-30 minutter, koageldannelsen tar vanligvis ca. 8 minutter, men narkosen ble utvidet til 20 minutter for å sikre en fullstendig koagel i stedet for fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefallsfrekvensen av analfistel
Tidsramme: 3 år
|
evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim for å redusere tilbakefallsfrekvensen av analfistel
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
å evaluere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim i å redusere postoperativ komplikasjon av analfistel
Tidsramme: 3 år
|
å evaluere rollen til blodplaterikt plasma og blodplaterikt fibrinlim i å redusere postoperativ komplikasjon av analfistel
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: maha atwa, PHD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdollahi, Abbas, Elaheh Emadi, and Dariyoush Hamidi Alamdary.
- Yeung JM, Simpson JA, Tang SW, Armitage NC, Maxwell-Armstrong C. Fibrin glue for the treatment of fistulae in ano--a method worth sticking to? Colorectal Dis. 2010 Apr;12(4):363-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01801.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ji, Lijiang, et al.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP and PRFG in anal fistula
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .