- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092398
Papel da injeção autóloga de plasma rico em plaquetas (PRP) e interposição de cola de fibrina rica em plaquetas (PRFG) para tratamento de fístula anal
Avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas autólogo e da cola de fibrina rica em plaquetas no tratamento da fístula anal
Avaliar o papel do plasma rico em plaquetas e da cola de fibrina rica em plaquetas na diminuição da recorrência da fístula perianal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fístula anal (FA) é um túnel que conecta o canal anal ou reto (abertura interna) com a pele (abertura externa) ao redor do ânus. Pacientes com abscesso perianal apresentam sintomas que incluem desconforto, dificuldade para sentar e secreção de pus ou sangue. Fístulas anais simples e complicadas são os dois tipos que existem. Uma fístula complexa é difícil de tratar, apresenta maior risco de taxas de recorrência e representa uma ameaça maior à continência após a cirurgia. A FA foi associada a uma morbidade significativa, que é uma condição devastadora com efeitos profundos na saúde física e psicológica do paciente.
A cola de fibrina (também chamada de selante de fibrina) é uma formulação cirúrgica usada para criar um coágulo de fibrina para hemostasia, cirurgias de reparo de cartilagem ou cicatrização de feridas. Contém fibrinogênio humano e trombina humana embalados separadamente. Novos procedimentos foram publicados na literatura científica, cada um com vantagens e desvantagens. Segundo relatos, uma opção terapêutica eficaz é a cola autóloga de fibrina, rica em plaquetas.
O PRP começou a ser utilizado em cirurgia como fator regenerativo tecidual
A fístula do trato foi limpa com betadine 10% antes da aplicação do PRP e PRFP. Em seguida, 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5 a 6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato. 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5-6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato. O tempo de operação foi de cerca de 20-30 minutos, a formação do coágulo geralmente leva cerca de 8 minutos, mas a anestesia foi estendida para 20 minutos para garantir um coágulo completo no local da fístula
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marwa hassan thabet, master
- Número de telefone: 01004748373
- E-mail: meromoro1010@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: mariam Ezzat, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 pacientes com fístula perianal estavam na faixa etária entre 20 e 60 anos
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia
- Paciente com fístula retovaginal
- fístula com cavidades crônicas
- Sepse aguda e paciente não estavam dispostos a se submeter a esse tipo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP e PRFG em fístula anal
a fístula do trato foi limpa com betadine 10% antes da aplicação do PRP e PRFP.
Em seguida, 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5 a 6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato. 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5-6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato.
O tempo de operação foi de cerca de 20-30 minutos, a formação do coágulo geralmente leva cerca de 8 minutos, mas a anestesia foi estendida para 20 minutos para garantir um coágulo completo no local
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A fístula do trato foi limpa com betadine 10% antes da aplicação do PRP e PRFP.
Em seguida, 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5 a 6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato. 2 ml de PRP foram injetados ao redor da fístula no tecido (a profundidade de penetração na injeção foi de 5-6 mm) e 4 ml de PRFP foram misturados com 1 m de trombina e interpostos no trato.
O tempo de operação foi de cerca de 20-30 minutos, a formação do coágulo geralmente leva cerca de 8 minutos, mas a anestesia foi estendida para 20 minutos para garantir um coágulo completo no local da fístula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o efeito do plasma autólogo rico em plaquetas e da cola de fibrina rica em plaquetas na diminuição da taxa de recorrência de fístula anal
Prazo: 3 anos
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avaliar o efeito do plasma autólogo rico em plaquetas e da cola de fibrina rica em plaquetas na diminuição da taxa de recorrência de fístula anal
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o papel do plasma rico em plaquetas e da cola de fibrina rica em plaquetas na diminuição das complicações pós-operatórias da fístula anal
Prazo: 3 anos
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avaliar o papel do plasma rico em plaquetas e da cola de fibrina rica em plaquetas na diminuição das complicações pós-operatórias da fístula anal
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: maha atwa, PHD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdollahi, Abbas, Elaheh Emadi, and Dariyoush Hamidi Alamdary.
- Yeung JM, Simpson JA, Tang SW, Armitage NC, Maxwell-Armstrong C. Fibrin glue for the treatment of fistulae in ano--a method worth sticking to? Colorectal Dis. 2010 Apr;12(4):363-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01801.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ji, Lijiang, et al.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP and PRFG in anal fistula
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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