- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06092398
Роль инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (PRP) и интерпозиции фибринового клея, богатого тромбоцитами (PRFG), в лечении анальной фистулы
Оценить влияние аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и фибринового клея, богатого тромбоцитами, на лечение анальных свищей.
Оценить роль богатой тромбоцитами плазмы и богатого тромбоцитами фибринового клея в уменьшении рецидивов перианальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анальная фистула (АФ) представляет собой туннель, соединяющий анальный канал или прямую кишку (внутреннее отверстие) с кожей (наружное отверстие) вокруг заднего прохода. У пациентов с перианальным абсцессом симптомы включают дискомфорт, проблемы с сидением и выделения гноя или крови. Существуют два типа простых и сложных анальных свищей. Сложную фистулу трудно лечить, она имеет более высокий риск рецидивов и представляет большую угрозу воздержанию после операции. ФП была связана со значительной заболеваемостью, которая представляет собой разрушительное состояние с глубокими последствиями как для физического, так и для психологического здоровья пациента.
Фибриновый клей (также называемый фибриновым герметиком) представляет собой хирургический препарат, используемый для создания сгустка фибрина для гемостаза, операций по восстановлению хряща или заживления ран. Он содержит отдельно упакованные человеческий фибриноген и человеческий тромбин. В научной литературе были опубликованы новые процедуры, каждая из которых имела свои преимущества и недостатки. По имеющимся данным, эффективным вариантом терапии является аутологичный фибриновый клей, богатый тромбоцитами.
PRP начали использовать в хирургии в качестве регенеративного тканевого фактора.
Перед применением PRP и PRFP фистулу очистили 10% раствором бетадина. Затем вокруг свища в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 м тромбина и вводили в тракт. Вокруг фистулы в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 мкл тромбина и вводили в тракт. Время операции составляло около 20-30 минут, образование тромба обычно занимает около 8 минут, но анестезию продлевали до 20 минут, чтобы убедиться в полном сгустке в месте свища.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: marwa hassan thabet, master
- Номер телефона: 01004748373
- Электронная почта: meromoro1010@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mariam Ezzat, MD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 60 пациентов с перианальной фистулой были в возрастной группе от 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения
- Пациент с ректовагинальным свищом
- свищ с хроническим кариесом
- Острый сепсис, и пациент не хотел проходить этот вид лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRP и PRFG при анальной фистуле
фистулу тракта очищали 10% бетадином перед применением PRP и PRFP.
Затем вокруг свища в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 м тромбина и вводили в тракт. Вокруг фистулы в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 мкл тромбина и вводили в тракт.
Время операции составляло около 20-30 минут, образование тромба обычно занимает около 8 минут, но анестезию продлевали до 20 минут, чтобы убедиться в полном сгустке на месте.
|
Перед применением PRP и PRFP фистулу очистили 10% раствором бетадина.
Затем вокруг свища в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 м тромбина и вводили в тракт. Вокруг фистулы в ткани вводили 2 мл PRP (глубина проникновения при инъекции составляла 5-6 мм), а 4 мл PRFP смешивали с 1 мкл тромбина и вводили в тракт.
Время операции составляло около 20-30 минут, образование тромба обычно занимает около 8 минут, но анестезию продлевали до 20 минут, чтобы убедиться в полном сгустке в месте свища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить влияние аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами, и фибринового клея, богатого тромбоцитами, на снижение частоты рецидивов анальных свищей.
Временное ограничение: 3 года
|
оценить влияние аутологичной плазмы, богатой тромбоцитами, и фибринового клея, богатого тромбоцитами, на снижение частоты рецидивов анальных свищей.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить роль богатой тромбоцитами плазмы и богатого тромбоцитами фибринового клея в уменьшении послеоперационных осложнений при анальной фистуле.
Временное ограничение: 3 года
|
оценить роль богатой тромбоцитами плазмы и богатого тромбоцитами фибринового клея в уменьшении послеоперационных осложнений при анальной фистуле.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: maha atwa, PHD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdollahi, Abbas, Elaheh Emadi, and Dariyoush Hamidi Alamdary.
- Yeung JM, Simpson JA, Tang SW, Armitage NC, Maxwell-Armstrong C. Fibrin glue for the treatment of fistulae in ano--a method worth sticking to? Colorectal Dis. 2010 Apr;12(4):363-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01801.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ji, Lijiang, et al.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP and PRFG in anal fistula
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .