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Ruolo dell'iniezione autologa di plasma ricco di piastrine (PRP) e dell'interposizione di colla di fibrina ricca di piastrine (PRFG) nel trattamento della fistola anale

15 ottobre 2023 aggiornato da: Marwa Hassan Thabet Ahmed, Assiut University

Valutare l’effetto del plasma ricco di piastrine autologo e della colla di fibrina ricca di piastrine sul trattamento della fistola anale

Valutare il ruolo del plasma ricco di piastrine e della colla di fibrina ricca di piastrine nella riduzione delle recidive della fistola perianale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fistola anale (AF) è un tunnel che collega il canale anale o il retto (apertura interna) con la pelle (apertura esterna) attorno all'ano. I pazienti che presentano un ascesso perianale presentano sintomi quali disagio, difficoltà a sedersi e secrezione di pus o sangue. Le fistole anali semplici e complicate sono i due tipi che esistono. Una fistola complessa è difficile da gestire, presenta un rischio maggiore di recidiva e rappresenta una minaccia maggiore per la continenza dopo l’intervento chirurgico. La fibrillazione atriale è stata associata a una significativa morbilità, una condizione devastante con effetti profondi sulla salute fisica e psicologica del paziente.

La colla di fibrina (detta anche sigillante di fibrina) è una formulazione chirurgica utilizzata per creare un coagulo di fibrina per l'emostasi, gli interventi chirurgici di riparazione della cartilagine o la guarigione delle ferite. Contiene fibrinogeno umano e trombina umana confezionati separatamente. Nella letteratura scientifica sono state pubblicate nuove procedure, ciascuna con vantaggi e svantaggi. Secondo i rapporti, un'opzione terapeutica efficace è la colla di fibrina autologa ricca di piastrine.

Il PRP iniziò ad essere utilizzato in chirurgia come fattore rigenerativo dei tessuti

La fistola del tratto è stata pulita con betadina al 10% prima dell'applicazione di PRP e PRFP. Quindi, 2 ml di PRP sono stati iniettati nel tessuto attorno alla fistola (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 µm di trombina e interposti nel tratto. 2 ml di PRP sono stati iniettati attorno alla fistola nel tessuto (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 m di trombina e interposti nel tratto. La durata dell'intervento è stata di circa 20-30 minuti, la formazione del coagulo richiede solitamente circa 8 minuti, ma l'anestesia è stata estesa a 20 minuti per garantire un coagulo completo al posto della fistola

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mariam Ezzat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 pazienti con fistola perianale appartenevano alla fascia di età compresa tra 20 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia
  • Paziente con fistola rettovaginale
  • fistola con cavità croniche
  • La sepsi acuta e il paziente non erano disposti a sottoporsi a questo tipo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP e PRFG nella fistola anale
la fistola del tratto è stata pulita con betadina al 10% prima dell'applicazione di PRP e PRFP. Quindi, 2 ml di PRP sono stati iniettati nel tessuto attorno alla fistola (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 µm di trombina e interposti nel tratto. 2 ml di PRP sono stati iniettati attorno alla fistola nel tessuto (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 m di trombina e interposti nel tratto. La durata dell'intervento è stata di circa 20-30 minuti, la formazione del coagulo richiede solitamente circa 8 minuti, ma l'anestesia è stata estesa a 20 minuti per garantire un coagulo completo nel sito
Altro: PRP e PRFG nel trattamento della fistola anale
La fistola del tratto è stata pulita con betadina al 10% prima dell'applicazione di PRP e PRFP. Quindi, 2 ml di PRP sono stati iniettati nel tessuto attorno alla fistola (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 µm di trombina e interposti nel tratto. 2 ml di PRP sono stati iniettati attorno alla fistola nel tessuto (la profondità di penetrazione nell'iniezione era di 5-6 mm) e 4 ml di PRFP sono stati miscelati con 1 m di trombina e interposti nel tratto. La durata dell'intervento è stata di circa 20-30 minuti, la formazione del coagulo richiede solitamente circa 8 minuti, ma l'anestesia è stata estesa a 20 minuti per garantire un coagulo completo al posto della fistola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l’effetto del plasma autologo ricco di piastrine e della colla di fibrina ricca di piastrine nel ridurre il tasso di recidiva della fistola anale
Lasso di tempo: 3 anno
valutare l’effetto del plasma autologo ricco di piastrine e della colla di fibrina ricca di piastrine nel ridurre il tasso di recidiva della fistola anale
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare il ruolo del plasma ricco di piastrine e della colla di fibrina ricca di piastrine nel ridurre le complicanze postoperatorie della fistola anale
Lasso di tempo: 3 anno
valutare il ruolo del plasma ricco di piastrine e della colla di fibrina ricca di piastrine nel ridurre le complicanze postoperatorie della fistola anale
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: maha atwa, PHD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP and PRFG in anal fistula

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PRP e PRFG nel trattamento della fistola anale

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