- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092398
Papel de la inyección autóloga de plasma rico en plaquetas (PRP) y la interposición de pegamento de fibrina rico en plaquetas (PRFG) para el tratamiento de la fístula anal
Evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas autólogo y del pegamento de fibrina rico en plaquetas en el tratamiento de la fístula anal.
Evaluar el papel del plasma rico en plaquetas y del pegamento de fibrina rico en plaquetas en la disminución de la recurrencia de la fístula perianal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fístula anal (FA) es un túnel que conecta el canal anal o recto (abertura interna) con la piel (abertura externa) alrededor del ano. Los pacientes que tienen un absceso perianal tienen síntomas que incluyen malestar, dificultad para sentarse y secreción de pus o sangre. Las fístulas anales simples y complicadas son los dos tipos que existen. Una fístula compleja es difícil de manejar, tiene un mayor riesgo de recurrencia y representa una mayor amenaza para la continencia después de la cirugía. La FA se asoció con una morbilidad significativa, que es una afección devastadora con efectos profundos tanto en la salud física como psicológica del paciente.
El pegamento de fibrina (también llamado sellador de fibrina) es una formulación quirúrgica que se utiliza para crear un coágulo de fibrina para hemostasia, cirugías de reparación de cartílago o cicatrización de heridas. Contiene fibrinógeno humano y trombina humana envasados por separado. Se publicaron nuevos procedimientos en la literatura científica, cada uno con ventajas y desventajas. Según los informes, una opción de tratamiento eficaz es el pegamento de fibrina autólogo, rico en plaquetas.
El PRP comenzó a utilizarse en cirugía como factor regenerativo de tejido.
El tracto fístula se limpió con betadine al 10% antes de aplicar PRP y PRFP. Luego, se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto. Se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto. El tiempo de operación fue de unos 20 a 30 minutos, la formación del coágulo suele tardar unos 8 minutos, pero la anestesia se extendió a 20 minutos para garantizar que se formara un coágulo completo en el lugar de la fístula.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: marwa hassan thabet, master
- Número de teléfono: 01004748373
- Correo electrónico: meromoro1010@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mariam Ezzat, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 pacientes con fístula perianal tenían entre 20 y 60 años
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia
- Paciente con fístula rectovaginal
- fístula con cavidades crónicas
- Sepsis aguda y paciente no estaban dispuestos a someterse a este tipo de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP y PRFG en fístula anal
el tracto fístula se limpió con betadine al 10% antes de aplicar PRP y PRFP.
Luego, se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto. Se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto.
El tiempo de operación fue de unos 20-30 minutos, la formación del coágulo suele tardar unos 8 minutos, pero la anestesia se extendió a 20 minutos para asegurar que se formara un coágulo completo en el lugar.
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El tracto fístula se limpió con betadine al 10% antes de aplicar PRP y PRFP.
Luego, se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto. Se inyectaron 2 ml de PRP alrededor de la fístula en el tejido (la profundidad de penetración en la inyección fue de 5 a 6 mm) y se mezclaron 4 ml de PRFP con 1 m de trombina y se interpusieron en el tracto.
El tiempo de operación fue de unos 20 a 30 minutos, la formación del coágulo suele tardar unos 8 minutos, pero la anestesia se extendió a 20 minutos para garantizar que se formara un coágulo completo en el lugar de la fístula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas autólogo y el pegamento de fibrina rico en plaquetas para disminuir la tasa de recurrencia de la fístula anal
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas autólogo y el pegamento de fibrina rico en plaquetas para disminuir la tasa de recurrencia de la fístula anal
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el papel del plasma rico en plaquetas y del pegamento de fibrina rico en plaquetas en la disminución de las complicaciones postoperatorias de la fístula anal
Periodo de tiempo: 3 años
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evaluar el papel del plasma rico en plaquetas y del pegamento de fibrina rico en plaquetas en la disminución de las complicaciones postoperatorias de la fístula anal
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: maha atwa, PHD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdollahi, Abbas, Elaheh Emadi, and Dariyoush Hamidi Alamdary.
- Yeung JM, Simpson JA, Tang SW, Armitage NC, Maxwell-Armstrong C. Fibrin glue for the treatment of fistulae in ano--a method worth sticking to? Colorectal Dis. 2010 Apr;12(4):363-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01801.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ji, Lijiang, et al.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRP and PRFG in anal fistula
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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