- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092398
Rolle af autolog blodpladerig plasma (PRP) injektion og blodpladerig fibrin lim (PRFG) interposition til behandling af anal fistel
For at evaluere den autologe blodpladerige plasma og blodpladerige fibrinlim effekt på behandlingen af anal fistel
At vurdere rolle af blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrinlim i faldende tilbagefald af perianal fistel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En anal fistel (AF) er en tunnel, der forbinder analkanalen eller rektum (indre åbning) med huden (ydre åbning) omkring anus. Patienter, der har en perianal byld, har symptomer omfatter ubehag, problemer med at sidde og pus eller blodudledning. Simple og komplicerede analfistler er de to typer, der findes. En kompleks fistel er svær at håndtere, har en højere risiko for tilbagefald og udgør en større trussel mod kontinens efter operationen. AF var forbundet med signifikant morbiditet, som er en ødelæggende tilstand med dybtgående virkninger på både patientens fysiske og psykiske helbred.
Fibrinlim (også kaldet fibrinforsegling) er en kirurgisk formulering, der bruges til at skabe en fibrinprop til hæmostase, bruskreparationsoperationer eller sårheling. Det indeholder separat emballeret humant fibrinogen og humant trombin. Nye procedurer blev publiceret i den videnskabelige litteratur, hver med fordele og ulemper. Ifølge rapporter er en effektiv terapimulighed den autologe fibrinlim, der er rig på blodplader.
PRP begyndte at blive brugt i kirurgi som en regenerativ vævsfaktor
Kanalfistelen blev renset med betadin 10% før PRP og PRFP blev påført. Derefter blev 2 ml PRP injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen. 2 ml PRP blev injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen. Operationstiden var omkring 20-30 minutter, koageldannelsen tager normalt omkring 8 minutter, men bedøvelsen blev forlænget til 20 minutter for at sikre en fuldstændig koagulation i stedet for fistel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: marwa hassan thabet, master
- Telefonnummer: 01004748373
- E-mail: meromoro1010@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mariam Ezzat, MD
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 patienter med perianal fistel var i aldersgruppen mellem 20 og 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni
- Patient med rektovaginal fistel
- fistel med kroniske huller
- Akut sepsis og patienten var ikke villige til at gennemgå denne type behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP og PRFG i anal fistel
tract fistel blev renset med betadin 10% før PRP og PRFP blev påført.
Derefter blev 2 ml PRP injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen. 2 ml PRP blev injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen.
Operationstiden var omkring 20-30 minutter, koageldannelsen tager normalt omkring 8 minutter, men bedøvelsen blev forlænget til 20 minutter for at sikre en fuldstændig koagulation på stedet
|
Kanalfistelen blev renset med betadin 10% før PRP og PRFP blev påført.
Derefter blev 2 ml PRP injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen. 2 ml PRP blev injiceret rundt om fistelen i vævet (penetrationsdybden ved injektion var 5-6 mm), og 4 ml PRFP blev blandet med 1 m trombin og indskudt i kanalen.
Operationstiden var omkring 20-30 minutter, koageldannelsen tager normalt omkring 8 minutter, men bedøvelsen blev forlænget til 20 minutter for at sikre en fuldstændig koagulation i stedet for fistel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrinlim i faldende gentagelseshastighed af anal fistel
Tidsramme: 3 år
|
evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrinlim i faldende gentagelseshastighed af anal fistel
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere rollen af blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrinlim i mindskelse af postoperativ komplikation af anal fistel
Tidsramme: 3 år
|
at evaluere rollen af blodpladerigt plasma og blodpladerigt fibrinlim i mindskelse af postoperativ komplikation af anal fistel
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: maha atwa, PHD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdollahi, Abbas, Elaheh Emadi, and Dariyoush Hamidi Alamdary.
- Yeung JM, Simpson JA, Tang SW, Armitage NC, Maxwell-Armstrong C. Fibrin glue for the treatment of fistulae in ano--a method worth sticking to? Colorectal Dis. 2010 Apr;12(4):363-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.01801.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ji, Lijiang, et al.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP and PRFG in anal fistula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .