Oppdagelse og lindring av smerte og stress hos personer med demens
17. oktober 2023 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Oppdagelse og lindring av smerte og stress hos personer med demens som bruker bærbart EEG-hodebånd: en mulighetsstudie
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke det bærbare EEG-hodebåndet og hodebåndsveiledet meditasjonspraksis for smerte- og stresslindring hos personer med demens i Hong Kong.
I tillegg utforsker den potensiell bruk av pannebåndet som en biomarkør for smerte og stress i denne målgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en fase II klinisk studie for å få tilgang til gjennomførbarheten og effekten av å inkludere bærbar EEG-hodebånd-veiledet meditasjon for å lindre smerte og stress blant personer med tidlig og moderat demens i Hong Kong.
Det skal rekrutteres seksti demente.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bruke EEG-pannebåndet og delta i 10-minutters guidede meditasjonsøkter, mens kontrollgruppen vil bruke EEG-pannebåndet og gjennomgå en 10-minutters hvileøkt.
Effekten vil bli evaluert ved å bruke Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Perceived Stress Scale og EEG-signaler assosiert med smerte og stress.
Fokusgruppeintervjuer etter vurdering vil bli utført for å utforske omsorgspersonens erfaringer med bruk av bærbare EEG-pannebånd i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shanshan Wang, PhD
- Telefonnummer: 852 27664696
- E-post: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mild til moderat alvorlig demens;
- Har kroniske smerter eller har opplevd stress i minst seks måneder;
- Kunne kommunisere og uttrykke smerte;
- Har ingen tidligere erfaring med noen form for meditasjonstrening;
- Meld deg frivillig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person med andre akutte eller dødelige sykdommer som kanskje ikke er i stand til å bo i et hjemmemiljø ofte;
- Med alvorlige syns- eller hørselsproblemer som ville hindre kommunikasjon;
- Med infeksjonssykdommer som kan overføres ved bruk av pannebåndet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
10-minutters hodebåndsveiledet meditasjonsøkt via Muse Medication App.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med et nettbrett som inneholder en forhåndsinstallert Muse Meditation App og et sett med hodetelefoner.
De kan velge sitt foretrukne oppslukende lydbilde for meditasjonsøkten.
|
|
Annen: Kontroll
10 minutters hvileøkt
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil på samme måte bruke det bærbare EEG-pannebåndet, men de vil få en hvileøkt uten ytterligere intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på smertenivå
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Smertedeteksjon vil bli målt med Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Skalaen viser en rekke ansiktsuttrykk, alt fra et lykkelig ansikt på "0", eller "ikke vondt", til et gråtende ansikt på 10, som indikerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på stressnivå
Tidsramme: Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Stressnivået vil bli målt med den kinesiske versjonen av Perceived Stress Scale.
Det er en Likert 5-punkts skala med 10 elementer (0=aldri, 4=svært ofte).
Poengsummen varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd stress.
|
Før intervensjon, umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0045168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .