Detección y alivio del dolor y el estrés en personas con demencia
17 de octubre de 2023 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Detección y alivio del dolor y el estrés en personas con demencia mediante una diadema EEG portátil: un estudio de viabilidad
El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y eficacia del uso de la diadema EEG portátil y las prácticas de meditación guiadas por la diadema para aliviar el dolor y el estrés en personas con demencia en Hong Kong.
Además, explora el uso potencial de la diadema como biomarcador del dolor y el estrés en este grupo objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo clínico de fase II para acceder a la viabilidad y eficacia de incorporar meditación portátil guiada con diadema EEG para aliviar el dolor y el estrés entre personas con demencia temprana y moderada en Hong Kong.
Se reclutarán sesenta personas con demencia.
Los participantes del grupo de intervención usarán la diadema EEG y participarán en sesiones de meditación guiada de 10 minutos, mientras que el grupo de control usará la diadema EEG y se someterá a una sesión de descanso de 10 minutos.
La eficacia se evaluará utilizando la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker, la escala de estrés percibido y señales de EEG asociadas con el dolor y el estrés.
Se realizarán entrevistas de grupos focales inmediatamente posteriores a la evaluación para explorar las experiencias de los cuidadores con el uso de diademas EEG portátiles en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanshan Wang, PhD
- Número de teléfono: 852 27664696
- Correo electrónico: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con demencia grave de leve a moderada;
- Tiene dolor crónico o ha experimentado estrés durante al menos seis meses;
- Ser capaz de comunicar y expresar dolor;
- No tener experiencia previa con ningún tipo de entrenamiento de meditación;
- Ser voluntario para participar en el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Persona con otras enfermedades agudas o terminales que tal vez no puedan permanecer en un ambiente hogareño con frecuencia;
- Con problemas visuales o auditivos severos que dificultarían la comunicación;
- Con enfermedades infecciosas que podrían transmitirse mediante el uso de la diadema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Sesión de meditación guiada con diadema de 10 minutos a través de la aplicación Muse Medication.
|
Los participantes del grupo de intervención recibirán una tableta que incorpora una aplicación Muse Meditation preinstalada y un par de auriculares.
Pueden elegir su paisaje sonoro inmersivo preferido para la sesión de meditación.
|
|
Otro: Control
Sesión de descanso de 10 minutos.
|
Los participantes asignados al grupo de control usarán de manera similar la diadema portátil de EEG, pero recibirán una sesión de descanso sin ninguna intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel del dolor.
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
|
La detección del dolor se medirá mediante la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker.
La escala muestra una serie de expresiones faciales, que van desde una cara feliz en "0", o "no duele", hasta una cara de llanto en 10, que indica "duele como el peor dolor imaginable".
|
Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de estrés.
Periodo de tiempo: Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
|
El nivel de estrés se medirá mediante la versión china de la Escala de estrés percibido.
Es una escala Likert de 10 ítems de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo).
La puntuación oscila entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
|
Preintervención, inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0045168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .