Обнаружение и облегчение боли и стресса у людей с деменцией
17 октября 2023 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Обнаружение и облегчение боли и стресса у людей с деменцией с помощью портативной повязки для ЭЭГ: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является изучение возможности и эффективности использования портативной повязки для ЭЭГ и практик медитации под руководством повязки для облегчения боли и стресса у людей с деменцией в Гонконге.
Кроме того, исследуется потенциальное использование повязки на голову в качестве биомаркера боли и стресса в этой целевой группе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой клиническое исследование фазы II, призванное оценить осуществимость и эффективность включения портативной ЭЭГ-медитации под управлением повязки на голову для облегчения боли и стресса среди людей с ранней и умеренной деменцией в Гонконге.
Будет набрано шестьдесят человек с деменцией.
Участники интервенционной группы будут носить повязку ЭЭГ и участвовать в 10-минутных сеансах медитации под руководством инструктора, в то время как контрольная группа будет носить повязку ЭЭГ и проходить 10-минутный сеанс отдыха.
Эффективность будет оцениваться с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера Faces, шкалы воспринимаемого стресса и сигналов ЭЭГ, связанных с болью и стрессом.
Сразу после оценки будут проведены интервью с фокус-группами для изучения опыта лиц, осуществляющих уход, с использованием портативных повязок ЭЭГ в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanshan Wang, PhD
- Номер телефона: 852 27664696
- Электронная почта: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди с легкой и умеренной тяжелой деменцией;
- Имеете хроническую боль или испытываете стресс в течение как минимум шести месяцев;
- Уметь общаться и выражать боль;
- Не иметь опыта проведения каких-либо тренировок по медитации;
- Добровольно принять участие в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Лицо с другими острыми или неизлечимыми заболеваниями, которое не может часто оставаться дома;
- С серьезными проблемами со зрением или слухом, которые мешают общению;
- При инфекционных заболеваниях, которые могут передаваться при использовании повязки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
10-минутный сеанс медитации с повязкой на голове через приложение Muse Medication.
|
Участникам интервенционной группы будет предоставлен планшет с предустановленным приложением Muse Meditation и наушники.
Они могут выбрать предпочитаемый иммерсивный звуковой ландшафт для сеанса медитации.
|
|
Другой: Контроль
10-минутный сеанс отдыха
|
Участники, выделенные в контрольную группу, также будут носить портативную повязку для ЭЭГ, но получат сеанс отдыха без какого-либо дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня боли
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства
|
Обнаружение боли будет измеряться с помощью шкалы оценки боли Wong-Baker Faces.
Шкала отображает ряд выражений лица: от счастливого лица на уровне «0» или «нет боли» до плачущего лица на уровне 10, что указывает на «боль, подобную самой сильной боли, которую только можно вообразить».
|
До вмешательства, сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня стресса
Временное ограничение: До вмешательства, сразу после вмешательства
|
Уровень стресса будет измеряться с помощью китайской версии шкалы воспринимаемого стресса.
Это 5-балльная шкала Лайкерта, состоящая из 10 пунктов (0 = никогда, 4 = очень часто).
Оценка варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
До вмешательства, сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0045168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .