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Rilevazione e sollievo del dolore e dello stress nelle persone con demenza

17 ottobre 2023 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Rilevazione e sollievo del dolore e dello stress nelle persone affette da demenza utilizzando la fascia EEG portatile: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è indagare la fattibilità e l'efficacia dell'uso della fascia EEG portatile e delle pratiche di meditazione guidate dalla fascia per alleviare il dolore e lo stress nelle persone affette da demenza a Hong Kong. Inoltre, esplora il potenziale utilizzo della fascia come biomarcatore del dolore e dello stress in questo gruppo target.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è una sperimentazione clinica di Fase II per verificare la fattibilità e l'efficacia dell'integrazione della meditazione portatile guidata da una fascia EEG per alleviare il dolore e lo stress tra le persone con demenza precoce e moderata a Hong Kong. Verranno reclutate sessanta persone affette da demenza. I partecipanti al gruppo di intervento indosseranno la fascia EEG e si impegneranno in sessioni di meditazione guidata di 10 minuti, mentre il gruppo di controllo indosserà la fascia EEG e si sottoporrà a una sessione di riposo di 10 minuti. L'efficacia sarà valutata utilizzando la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces, la scala di stress percepito e i segnali EEG associati al dolore e allo stress. Verranno condotte interviste di focus group immediatamente post-valutazione per esplorare le esperienze degli operatori sanitari con l'uso di fasce EEG portatili in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con demenza grave da lieve a moderata;
  • Soffri di dolore cronico o soffri di stress da almeno sei mesi;
  • Essere in grado di comunicare ed esprimere il dolore;
  • Non avere precedenti esperienze con alcun tipo di allenamento alla meditazione;
  • Offrirsi volontario per partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Persona con altre malattie acute o terminali che potrebbe non essere in grado di rimanere frequentemente in un ambiente di vita domestico;
  • Con gravi problemi visivi o uditivi che ostacolerebbero la comunicazione;
  • Con malattie infettive che potrebbero essere trasmesse utilizzando la fascia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Sessione di meditazione guidata da una fascia da 10 minuti tramite l'app Muse Medication.
Altro: Meditazione
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un tablet che incorpora un'app Muse Meditation preinstallata e un set di cuffie. Possono scegliere il loro paesaggio sonoro immersivo preferito per la sessione di meditazione.
Altro: Controllo
Sessione di riposo di 10 minuti
Altro: Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo indosseranno allo stesso modo la fascia EEG portatile, ma riceveranno una sessione di riposo senza alcun intervento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello del dolore
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento
Il rilevamento del dolore sarà misurato dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. La scala mostra una serie di espressioni facciali, che vanno da una faccia felice a "0", o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, indicando "fa male come il peggior dolore immaginabile".
Pre-intervento, immediatamente post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di stress
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento
Il livello di stress sarà misurato mediante la versione cinese della scala dello stress percepito. È una scala Likert a 5 punti composta da 10 item (0=mai, 4=molto spesso). Il punteggio varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stress percepito.
Pre-intervento, immediatamente post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0045168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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