Erkennung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Menschen mit Demenz
17. Oktober 2023 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Erkennung und Linderung von Schmerzen und Stress bei Menschen mit Demenz mithilfe eines tragbaren EEG-Kopfbands: Eine Machbarkeitsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit des Einsatzes des tragbaren EEG-Stirnbandes und der stirnbandgeführten Meditationspraktiken zur Schmerz- und Stresslinderung bei Menschen mit Demenz in Hongkong zu untersuchen.
Darüber hinaus wird der potenzielle Einsatz des Stirnbandes als Biomarker für Schmerzen und Stress in dieser Zielgruppe untersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Integration einer tragbaren EEG-Stirnband-geführten Meditation zur Linderung von Schmerzen und Stress bei Menschen mit früher und mittelschwerer Demenz in Hongkong zu ermitteln.
Es werden 60 Demenzkranke rekrutiert.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe tragen das EEG-Stirnband und nehmen an 10-minütigen geführten Meditationssitzungen teil, während die Kontrollgruppe das EEG-Stirnband trägt und sich einer 10-minütigen Ruhesitzung unterzieht.
Die Wirksamkeit wird anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der Perceived Stress Scale und der mit Schmerzen und Stress verbundenen EEG-Signale bewertet.
Unmittelbar nach der Beurteilung werden Fokusgruppeninterviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Pflegekräfte mit der Verwendung tragbarer EEG-Stirnbänder in dieser Studie zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shanshan Wang, PhD
- Telefonnummer: 852 27664696
- E-Mail: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz;
- chronische Schmerzen haben oder seit mindestens sechs Monaten unter Stress leiden;
- In der Lage sein, Schmerzen zu kommunizieren und auszudrücken;
- Sie haben keine Vorerfahrung mit irgendeiner Art von Meditationstraining;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Personen mit anderen akuten oder unheilbaren Krankheiten, die möglicherweise nicht häufig in der häuslichen Umgebung bleiben können;
- Mit schweren Seh- oder Hörproblemen, die die Kommunikation behindern würden;
- Bei Infektionskrankheiten, die durch die Verwendung des Stirnbandes übertragen werden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
10-minütige, stirnbandgeführte Meditationssitzung über die Muse Medication App.
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Tablet mit einer vorinstallierten Muse-Meditations-App und einen Kopfhörer.
Sie können ihre bevorzugte immersive Klanglandschaft für die Meditationssitzung wählen.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
10-minütige Ruhesitzung
|
Teilnehmer der Kontrollgruppe tragen ebenfalls das tragbare EEG-Stirnband, erhalten jedoch eine Ruhesitzung ohne zusätzliche Eingriffe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Schmerzerkennung wird anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale gemessen.
Die Skala zeigt eine Reihe von Gesichtsausdrücken, die von einem glücklichen Gesicht bei „0“ oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was anzeigt „tut wie der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Stresslevel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Das Stressniveau wird anhand der chinesischen Version der Perceived Stress Scale gemessen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Likert-5-Punkte-Skala (0=nie, 4=sehr oft).
Der Wert liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
|
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0045168
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .