Pijn- en stressdetectie en verlichting bij mensen met dementie
17 oktober 2023 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
Pijn- en stressdetectie en verlichting bij mensen met dementie met behulp van een draagbare EEG-hoofdband: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van het gebruik van de draagbare EEG-hoofdband en de hoofdbandgeleide meditatiepraktijken voor pijn- en stressverlichting bij mensen met dementie in Hong Kong.
Daarnaast onderzoekt het het potentiële gebruik van de hoofdband als biomarker voor pijn en stress bij deze doelgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een klinische fase II-studie om toegang te krijgen tot de haalbaarheid en werkzaamheid van het integreren van draagbare EEG-hoofdbandgeleide meditatie voor het verlichten van pijn en stress bij mensen met vroege en matige dementie in Hong Kong.
Er zullen zestig mensen met dementie worden gerekruteerd.
Deelnemers aan de interventiegroep zullen de EEG-hoofdband dragen en deelnemen aan begeleide meditatiesessies van 10 minuten, terwijl de controlegroep de EEG-hoofdband zal dragen en een rustsessie van 10 minuten zal ondergaan.
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, Perceived Stress Scale en EEG-signalen geassocieerd met pijn en stress.
Er zullen onmiddellijk na de beoordeling focusgroepinterviews worden gehouden om de ervaringen van de zorgverlener met het gebruik van draagbare EEG-hoofdbanden in dit onderzoek te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shanshan Wang, PhD
- Telefoonnummer: 852 27664696
- E-mail: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met milde tot matige ernstige dementie;
- Chronische pijn heeft of minimaal zes maanden stress heeft ervaren;
- In staat zijn om te communiceren en pijn te uiten;
- Geen eerdere ervaring hebt met enige vorm van meditatietraining;
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met andere acute of terminale ziekten die mogelijk niet vaak in een thuisomgeving kunnen verblijven;
- Met ernstige visuele of gehoorproblemen die de communicatie zouden belemmeren;
- Bij infectieziekten die door het gebruik van de hoofdband kunnen worden overgedragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Meditatiesessie met hoofdband van 10 minuten via de Muse Medication-app.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een tablet met een vooraf geïnstalleerde Muse Meditation App en een koptelefoon.
Ze kunnen hun favoriete meeslepende soundscape kiezen voor de meditatiesessie.
|
|
Ander: Controle
Rustsessie van 10 minuten
|
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen op dezelfde manier de draagbare EEG-hoofdband dragen, maar krijgen een rustsessie zonder enige extra tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op pijnniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Pijndetectie wordt gemeten met de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
De schaal toont een reeks gezichtsuitdrukkingen, variërend van een blij gezicht op "0" of "geen pijn", tot een huilend gezicht op 10, wat aangeeft "doet pijn als de ergste pijn die je je kunt voorstellen".
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op stressniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Het stressniveau wordt gemeten met de Chinese versie van de Perceived Stress Scale.
Het is een Likert-5-puntsschaal met 10 items (0=nooit, 4=heel vaak).
De score varieert van 0-40, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven.
|
Pre-interventie, onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P0045168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .