Wykrywanie bólu i stresu oraz łagodzenie ich u osób z demencją
17 października 2023 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Wykrywanie bólu i stresu oraz łagodzenie go u osób cierpiących na demencję za pomocą przenośnej opaski EEG: studium wykonalności
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności stosowania przenośnej opaski EEG i praktyk medytacyjnych z opaską na głowę w celu łagodzenia bólu i stresu u osób z demencją w Hongkongu.
Dodatkowo zbadano potencjalne zastosowanie opaski na głowę jako biomarkera bólu i stresu w tej grupie docelowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten jest badaniem klinicznym fazy II mającym na celu sprawdzenie wykonalności i skuteczności zastosowania przenośnej medytacji EEG z opaską na głowę w celu łagodzenia bólu i stresu wśród osób z wczesną i umiarkowaną demencją w Hongkongu.
Rekrutowanych będzie sześćdziesiąt osób chorych na demencję.
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą nosić opaskę EEG i uczestniczyć w 10-minutowych sesjach medytacji z przewodnikiem, podczas gdy grupa kontrolna będzie nosić opaskę EEG i przechodzić 10-minutową sesję odpoczynku.
Skuteczność będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera, Skali Odczuwanego Stresu i sygnałów EEG związanych z bólem i stresem.
Natychmiast po ocenie zostaną przeprowadzone wywiady grupowe zogniskowane w celu poznania doświadczeń opiekunów związanych z używaniem przenośnych opasek EEG w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shanshan Wang, PhD
- Numer telefonu: 852 27664696
- E-mail: shan-shan.wang@polyu.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z łagodną do umiarkowanej ciężką demencją;
- Masz przewlekły ból lub doświadczasz stresu przez co najmniej sześć miesięcy;
- Być w stanie komunikować się i wyrażać ból;
- Nie masz żadnego wcześniejszego doświadczenia z jakimkolwiek rodzajem treningu medytacyjnego;
- Zgłaszasz dobrowolnie udział w badaniu i wyrażasz pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba cierpiąca na inne ostre lub śmiertelne choroby, która może nie być w stanie często przebywać w domu;
- Z poważnymi problemami ze wzrokiem lub słuchem, które utrudniają komunikację;
- Przy chorobach zakaźnych, które mogą być przenoszone poprzez noszenie opaski.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
10-minutowa sesja medytacyjna z opaską na głowę za pośrednictwem aplikacji Muse Medication.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają tablet z preinstalowaną aplikacją Muse Meditation App oraz zestaw słuchawek.
Mogą wybrać preferowany wciągający krajobraz dźwiękowy na potrzeby sesji medytacyjnej.
|
|
Inny: Kontrola
10-minutowa sesja odpoczynku
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą podobnie nosić przenośną opaskę EEG, ale otrzymają sesję odpoczynku bez dodatkowej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany na poziomie bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Wykrywanie bólu będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera.
Skala pokazuje serię wyrazów twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie „0” lub „bez bólu” do płaczącej twarzy na poziomie 10, co wskazuje „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu stresu
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Poziom stresu będzie mierzony chińską wersją Skali Odczuwanego Stresu.
Jest to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
Wynik mieści się w przedziale 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0045168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .