認知症患者の痛みとストレスの検出と軽減
2023年10月17日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
ポータブルEEGヘッドバンドを使用した認知症患者の痛みとストレスの検出と軽減: 実現可能性研究
この研究の目的は、香港の認知症患者の痛みとストレスを軽減するために、ポータブルEEGヘッドバンドとヘッドバンドに誘導された瞑想実践を使用することの実現可能性と有効性を調査することです。
さらに、このターゲットグループにおける痛みとストレスのバイオマーカーとしてのヘッドバンドの使用の可能性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、香港の初期および中等度の認知症患者の痛みとストレスを軽減するためにポータブルEEGヘッドバンドによる誘導瞑想を組み込む実現可能性と有効性を調べる第II相臨床試験である。
認知症の人６０人を採用する。
介入グループの参加者はEEGヘッドバンドを着用して10分間のガイド付き瞑想セッションに参加し、対照グループはEEGヘッドバンドを着用して10分間の休息セッションを受けます。
有効性は、Wong-Baker Faces 疼痛評価スケール、知覚ストレス スケール、および痛みとストレスに関連する EEG 信号を使用して評価されます。
この研究におけるポータブルEEGヘッドバンドの使用に関する介護者の経験を調査するために、評価直後のフォーカスグループインタビューが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanshan Wang, PhD
- 電話番号：852 27664696
- メール：shan-shan.wang@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の重度の認知症の人。
- 慢性的な痛みがある、または少なくとも 6 か月間ストレスを経験している。
- 痛みを伝え、表現することができる。
- これまでにいかなる種類の瞑想トレーニングの経験もありません。
- 研究にボランティアとして参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- その他の急性または末期の病気を患っており、自宅の生活環境に頻繁に滞在できない可能性がある人。
- コミュニケーションを妨げる重度の視覚または聴覚障害がある場合。
- ヘッドバンドの使用により伝染する可能性のある感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
Muse Medication アプリを介した 10 分間のヘッドバンドによるガイド付き瞑想セッション。
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介入グループの参加者には、プリインストールされた Muse 瞑想アプリが組み込まれたタブレットとヘッドフォンのセットが提供されます。
瞑想セッションのために好みの没入型サウンドスケープを選択できます。
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他の：コントロール
10分間の休憩セッション
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対照グループに割り当てられた参加者も同様にポータブルEEGヘッドバンドを着用しますが、追加の介入なしで休憩セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベルの変化
時間枠：介入前、介入直後
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痛みの検出は、Wong-Baker Faces の痛み評価スケールによって測定されます。
このスケールは、「0」または「痛みなし」の幸せな顔から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を示す 10 の泣き顔まで、一連の表情を示します。
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介入前、介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレスレベルの変化
時間枠：介入前、介入直後
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ストレス レベルは、中国語版の知覚ストレス スケールによって測定されます。
これは、10 項目のリッカート 5 段階評価です (0= まったくない、4= 非常に頻繁)。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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介入前、介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月17日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
瞑想の臨床試験
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The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
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Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了
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Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State University完了