- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06094413
Effekter av multikomponenttrening på sarkopeni
Effekten av et 8-ukers flerkomponentopplæringsprogram på livskvalitet, frykt for å falle og fysisk ytelse hos eldre voksne i fellesskap med sannsynlig sarkopeni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom som involverer progressivt tap av muskelmasse og fysisk ytelse hos aldrende voksne. Den aldersrelaterte nedgangen som er iboende til sarkopeni har vist seg å være en forløper til fall, funksjonshemming og dødelighet. Trening er en ikke-farmakologisk intervensjon som har vist seg å forhindre og håndtere progresjon av sarkopeni, men det er begrenset forskning angående dens effekt på pasientrapporterte utfall hos eldre voksne.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et 8-ukers multikomponent treningsprogram på livskvalitet, frykt for å falle og fysisk ytelse hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni. Et praktisk utvalg av eldre voksne som bor i samfunnet i alderen 65 år og eldre henvist av en lege fra et poliklinisk medisinsk senter i Nordøst-Pennsylvania vil bli vurdert for "sannsynlig sarkopeni" og rekruttert til å delta. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe som vil delta på to gruppebaserte seksti-minutters standardiserte økter per uke under tilsyn av en erfaren fagperson i det polikliniske legesenteret eller en sammenligningsgruppe sammensatt av pasienter som ikke utførte intervensjonen. Resultattesting vil finne sted for begge gruppene før, ved midtpunktet (4 uker) og etter fullføringen av treningsintervensjonen (8 uker). Semistrukturerte, individuelle intervjuer med utvalgte deltakere som fullfører intervensjonen vil bli gjennomført av forskeren i det utpekte forskningsmiljøet for å vurdere barrierer, drivere og den generelle opplevelsen av intervensjonen.
Studien vil evaluere følgende forskningsspørsmål:
- Vil en 8-ukers multikomponent treningsintervensjon forbedre livskvaliteten hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ukers multikomponent treningsintervensjon forbedre frykten for å falle hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ukers multikomponent treningsintervensjon forbedre fysisk ytelse hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ukers multikomponent treningsintervensjon forbedre håndgrepsstyrken hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni?
- Hva er driverne og barrierene for treningsoverholdelse for eldre voksne i lokalsamfunnet med sannsynlig sarkopeni som opplevde en 8-ukers multikomponent treningsintervensjon?
Dataanalyse vil inkludere en toveis ANOVA for å bestemme effekter mellom grupper og en ANCOVA for å beregne andre faktorer som viktige gruppeegenskaper ved baseline. En Tukey post hoc test vil bli brukt for å evaluere hvor forskjeller oppstår (pre-, mid-, post-). Generelle ideer og nye temaer vil bli kodet induktivt av forskeren fra transkripsjonene etter intervensjonsintervjuet.
Studiets varighet forventes å være seksten uker og er avhengig av rekrutteringsprosessen. Studien er viktig fordi den vil vurdere om programmet er en gjennomførbar intervensjon som kan implementeres av tilbydere for å hjelpe til med å håndtere sannsynlig sarkopeni for eldre voksne i lokalsamfunnet. Funnene fra denne studien vil tilby tilbydere evidensbasert praksis som kan brukes for effektiv multikomponent treningstreningsresept.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18508
- Geisinger 65Forward
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 65 år
- en poengsum høyere enn 4 på spørreskjemaet Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, klatre i trapper og fall (SARC-F)
- håndgrepsstyrketest inkluderer en poengsum på mindre enn 27 kg for menn og mindre enn 16 kg for kvinner
- kan og er villig til å gi samtykke
- pasient ved Geisinger 65Forward Scranton-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av mild kognitiv svikt, nevrologiske lidelser, ukontrollert stoffskiftesykdom, pacemaker eller hjerte- og karsykdom eller høyt blodtrykk som ikke kontrolleres med medisiner
- Tidligere muskel- og skjelettkirurgi eller skade som kan påvirke mobiliteten
- Aktuell deltakelse i et strukturert treningsprogram
- En manglende evne til å utføre et treningsprogram selvstendig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multikomponent treningsintervensjon
Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen deltok på to standardiserte gruppebaserte seksti-minutters økter per uke i det polikliniske legesenteret og ble bedt om ikke å endre sitt nåværende fysiske aktivitetsregime i løpet av studiens 8 ukers varighet.
|
Intervensjonen ble iverksatt og veiledet av en godt trent, meget erfaren fagperson med etterutdanning innen treningsvitenskap og helsefremmende arbeid.
Hver økt besto av tre faser: oppvarming/initiering, kondisjonering og nedkjøling.
Intervensjonen var sammensatt av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser.
Ved hver økt ble fagene informert om programmets mål og metodene som ble brukt for å dokumentere treningstoleranse for øktens treningsbelastning.
Kvaliteten på intervensjonen ble målt ved hjelp av pasientens etterlevelse, etterlevelse og tilbakemelding, slik som rater av opplevd anstrengelse (RPE) som ble overvåket under økten for å måle umiddelbar effekt av intervensjonen.
Progresjoner ble styrt av individuell respons og målt ved RPE.
Progresjoner var basert på treningsprinsippene spesifisitet, tilpasningsevne og overbelastning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen ble bedt om å ikke endre sitt nåværende nivå av fysisk aktivitet i løpet av 8 ukers varighet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatt poengsum
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
SPPB ble brukt til å måle fysisk ytelse i denne studien.
SPPB er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere funksjon og mobilitet i nedre ekstremiteter hos voksne som bor i lokalsamfunnet.
SPPB-skåren måler funksjonell ytelse i nedre ekstremiteter blant eldre voksne ved å vurdere stolstandstid, ganghastighet og stående balanse.
SPPB-score varierer fra null (dårligste ytelse) til tolv (beste ytelse) mulige poeng.
|
Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) poengsum
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
FES er et verktøy som ble utviklet for å vurdere selvtillit mens man utfører fysisk aktivitet i forbindelse med frykt for å falle. Spørreskjemaet tok for seg en pasients tillit til å utføre 10 daglige gjøremål uten å falle.
FES-poengsummen varierte fra 10 (høyeste grad av konfidens) til 100 (laveste grad av konfidens) poeng.
En score på over 80 indikerer økt risiko for å falle.
En poengsum på over 70 indikerer frykt for å falle.
|
Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
|
Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) score
Tidsramme: Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
SarQoL er en pasientrapportert resultatmåling (PROM) designet for å vurdere livskvalitet hos personer i alderen 65 år og eldre som har blitt diagnostisert med sarkopeni.
Det er et selvadministrert spørreskjema med 22 spørsmål, vurdert på en 4-punkts Likert-skala.
Den vurderte opplevde domener som fysisk og mental helse, frykt og funksjonalitet i dagliglivet.
Hvert domene ble scoret fra 0-100 og en samlet poengsum ble beregnet.
Den totale poengsummen varierte fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse).
|
Før oppstart av intervensjonen (uke 1), midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter at intervensjonen er fullført (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for håndgrep
Tidsramme: Pre-intervensjon under screeningsprosessen, Midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter fullføring av intervensjonen (uke 8)
|
Et hånddynamometer ble brukt for å vurdere håndgrepsstyrken i begge øvre ekstremiteter.
Instrumentskåren ble beregnet i kg (0-90) med en lavere poengsum som indikerer lavere håndgrepsstyrke og en høyere poengsum indikerer høyere håndgrepsstyrke.
|
Pre-intervensjon under screeningsprosessen, Midtpunkt av intervensjonen (uke 4), etter fullføring av intervensjonen (uke 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data fra semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Etter fullføring av intervensjonen (uke 8)
|
Etter intervensjonsintervjuer ble gjennomført etter fullføring av den 8-ukers intervensjonen av villige forsøkspersoner for å identifisere drivere, barrierer og tilfredshetsnivåer for deltakerne.
Intervjuene var på 15 minutter, holdt i samme område som intervensjonen, ble tatt opp gjennom Zoom kommunikasjonsplattform og deretter transkribert for kvalitativ analyse.
|
Etter fullføring av intervensjonen (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Studiestol: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tsekoura M, Billis E, Tsepis E, Dimitriadis Z, Matzaroglou C, Tyllianakis M, Panagiotopoulos E, Gliatis J. The Effects of Group and Home-Based Exercise Programs in Elderly with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Nov 26;7(12):480. doi: 10.3390/jcm7120480.
- American Psychological Association. (2023). Mild cognitive impairment. In APA dictionary of psychology. https://dictionary.apa.org/mild-cognitive-impairment
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- de Mello RGB, Dalla Corte RR, Gioscia J, Moriguchi EH. Effects of Physical Exercise Programs on Sarcopenia Management, Dynapenia, and Physical Performance in the Elderly: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. J Aging Res. 2019 Nov 20;2019:1959486. doi: 10.1155/2019/1959486. eCollection 2019.
- Dismore L, Hurst C, Sayer AA, Stevenson E, Aspray T, Granic A. Study of the Older Adults' Motivators and Barriers Engaging in a Nutrition and Resistance Exercise Intervention for Sarcopenia: An Embedded Qualitative Project in the MIlkMAN Pilot Study. Gerontol Geriatr Med. 2020 May 19;6:2333721420920398. doi: 10.1177/2333721420920398. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Geerinck A, Alekna V, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero-Errasquin B, Topinkova E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyere O. Standard error of measurement and smallest detectable change of the Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) questionnaire: An analysis of subjects from 9 validation studies. PLoS One. 2019 Apr 29;14(4):e0216065. doi: 10.1371/journal.pone.0216065. eCollection 2019.
- Geriatrics. American Physical Therapy Association (APTA). (2021). Outcome measure toolkit for geriatric fall/balance assessment. https://www.aptageriatrics.org/special-interest-groups/balance-falls/Outcome-Measure-Toolkit/Outcome%20Measures%20Toolkit%202020.pdf
- Hecksteden A, Faude O, Meyer T, Donath L. How to Construct, Conduct and Analyze an Exercise Training Study? Front Physiol. 2018 Jul 26;9:1007. doi: 10.3389/fphys.2018.01007. eCollection 2018.
- Jenkins NDM, Cramer JT. Reliability and Minimum Detectable Change for Common Clinical Physical Function Tests in Sarcopenic Men and Women. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):839-846. doi: 10.1111/jgs.14769. Epub 2017 Mar 15.
- Kaushal N, Langlois F, Desjardins-Crepeau L, Hagger MS, Bherer L. Investigating dose-response effects of multimodal exercise programs on health-related quality of life in older adults. Clin Interv Aging. 2019 Jan 24;14:209-217. doi: 10.2147/CIA.S187534. eCollection 2019.
- Makizako H, Nakai Y, Tomioka K, Taniguchi Y, Sato N, Wada A, Kiyama R, Tsutsumimoto K, Ohishi M, Kiuchi Y, Kubozono T, Takenaka T. Effects of a Multicomponent Exercise Program in Physical Function and Muscle Mass in Sarcopenic/Pre-Sarcopenic Adults. J Clin Med. 2020 May 8;9(5):1386. doi: 10.3390/jcm9051386.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Rizzoli R, Reginster JY, Arnal JF, Bautmans I, Beaudart C, Bischoff-Ferrari H, Biver E, Boonen S, Brandi ML, Chines A, Cooper C, Epstein S, Fielding RA, Goodpaster B, Kanis JA, Kaufman JM, Laslop A, Malafarina V, Manas LR, Mitlak BH, Oreffo RO, Petermans J, Reid K, Rolland Y, Sayer AA, Tsouderos Y, Visser M, Bruyere O. Quality of life in sarcopenia and frailty. Calcif Tissue Int. 2013 Aug;93(2):101-20. doi: 10.1007/s00223-013-9758-y. Epub 2013 Jul 5.
- Safonova, Y. A. (2020). Sarcopenia risk factor for falls and fractures. The Clinician, 13(3-4), 22-28. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2019-13-3-4-22-28
- U.S. Department of Health & Human Services. (2018). Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. https://health.gov/sites/default/files/2019-09/Physical_Activity_Guidelines_2nd_edition.pdf
- Witham MD. Bridging the gap between the laboratory and the clinic for patients with sarcopenia. Biogerontology. 2019 Apr;20(2):241-248. doi: 10.1007/s10522-018-09793-z. Epub 2018 Dec 27.
- Xia L, Zhao R, Wan Q, Wu Y, Zhou Y, Wang Y, Cui Y, Shen X, Wu X. Sarcopenia and adverse health-related outcomes: An umbrella review of meta-analyses of observational studies. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):7964-7978. doi: 10.1002/cam4.3428. Epub 2020 Sep 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Kumar P, Umakanth S, Girish N. A review of the components of exercise prescription for sarcopenic older adults. Eur Geriatr Med. 2022 Dec;13(6):1245-1280. doi: 10.1007/s41999-022-00693-7. Epub 2022 Sep 2. Erratum In: Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):1155-1186. doi: 10.1007/s41999-023-00844-4.
- Liguori, G. (2021). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th Edition.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .