- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06094413
Effekter av multikomponentträning på sarkopeni
Effekterna av ett 8-veckors träningsprogram med flera komponenter på livskvalitet, rädsla för att falla och fysisk prestation hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sarkopeni är ett geriatriskt syndrom som innebär progressiv förlust av muskelmassa och fysisk prestation hos åldrande vuxna. Den åldersrelaterade nedgången som är inneboende till sarkopeni har visat sig vara en föregångare till fall, funktionshinder och dödlighet. Träning är en icke-farmakologisk intervention som har visat sig förhindra och hantera utvecklingen av sarkopeni, men det finns begränsad forskning om dess effekt på patientrapporterade resultat hos äldre vuxna.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett 8-veckors multikomponentträningsprogram på livskvalitet, rädsla för att falla och fysisk prestation hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni. Ett bekvämt urval av äldre vuxna som bor i samhället i åldern 65 år och äldre som remitteras av en läkare från ett polikliniskt vårdcenter i nordöstra Pennsylvania kommer att bedömas för "sannolik sarkopeni" och rekryteras för att delta. Berättigade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionsgrupp som kommer att delta i två gruppbaserade sextio minuter långa standardiserade sessioner per vecka under överinseende av en erfaren yrkesman på polikliniken eller en jämförelsegrupp bestående av patienter som inte utförde interventionen. Resultattestning kommer att ske för båda grupperna före, i mitten (4 veckor) och efter avslutad träningsintervention (8 veckor). Semistrukturerade, individuella intervjuer med utvalda deltagare som genomför interventionen kommer att genomföras av forskaren i den utsedda forskningsmiljön för att bedöma barriärer, drivkrafter och den övergripande upplevelsen av interventionen.
Studien kommer att utvärdera följande forskningsfrågor:
- Kommer en 8-veckors multikomponent träningsintervention att förbättra livskvaliteten hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni?
- Kommer en 8-veckors multikomponent träningsintervention att förbättra rädslan för att falla hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni?
- Kommer en 8-veckors multikomponent träningsintervention att förbättra den fysiska prestationsförmågan hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni?
- Kommer en 8-veckors multikomponent träningsintervention att förbättra handgreppsstyrkan hos äldre vuxna som bor i samhället med trolig sarkopeni?
- Vilka är drivkrafterna och hindren för träningsföljsamhet för äldre vuxna som bor i samhället med sannolik sarkopeni som upplevde en 8-veckors multikomponent träningsintervention?
Dataanalys kommer att inkludera en tvåvägs ANOVA för att bestämma effekter mellan grupper och en ANCOVA för att beräkna andra faktorer såsom viktiga gruppegenskaper vid baslinjen. Ett Tukey post hoc-test kommer att användas för att utvärdera var skillnader uppstår (före, mitten, efter). Allmänna idéer och framväxande teman kommer att kodas induktivt av forskaren från intervjuutskrifterna efter interventionen.
Studiens längd förväntas vara sexton veckor och är beroende av rekryteringsprocessen. Studien är betydelsefull eftersom den kommer att bedöma om programmet är en genomförbar intervention som kan implementeras av leverantörer för att hjälpa till med hanteringen av trolig sarkopeni för äldre vuxna som bor i samhället. Resultaten av denna studie kommer att erbjuda leverantörer evidensbaserad praxis som kan användas för effektiv multikomponent träningsrecept.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18508
- Geisinger 65Forward
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder högre än eller lika med 65 år
- ett betyg högre än 4 på frågeformuläret Styrka, Hjälp med att gå, Resa sig från en stol, Gå i trappor och Fall (SARC-F)
- handgreppsstyrketest inkluderar en poäng på mindre än 27 kg för män och mindre än 16 kg för kvinnor
- kan och vill ge samtycke
- patient vid Geisinger 65Forward Scranton-kliniken
Exklusions kriterier:
- Diagnos av mild kognitiv funktionsnedsättning, neurologiska störningar, okontrollerad metabol sjukdom, historia av pacemaker eller hjärt-kärlsjukdom eller högt blodtryck som inte kontrolleras med medicin
- Tidigare anamnes på muskuloskeletal kirurgi eller skada som kan påverka rörligheten
- Aktuellt deltagande i ett strukturerat träningsprogram
- En oförmåga att utföra ett träningsprogram självständigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multikomponent träningsintervention
Försökspersonerna i interventionsgruppen deltog i två standardiserade gruppbaserade sextiominuterssessioner per vecka i polikliniken och ombads att inte ändra sin nuvarande fysiska aktivitetsregim under studiens 8 veckors varaktighet.
|
Interventionen genomfördes och övervakades av en välutbildad, mycket erfaren professionell med forskarutbildning inom träningsvetenskap och hälsofrämjande områden.
Varje session bestod av tre faser: uppvärmning/initiering, konditionering och nedkylning.
Interventionen bestod av aerob träning, motstånd, balans och flexibilitetsövningar.
Vid varje pass informerades försökspersonerna om programmets mål och de metoder som används för att dokumentera träningstoleransen för passets träningsbelastning.
Kvaliteten på interventionen mättes genom patientens följsamhet, följsamhet och feedback, såsom frekvenser av upplevd ansträngning (RPE) som övervakades under sessionen för att mäta den omedelbara effekten av interventionen.
Progressioner styrdes av individuell lyhördhet och mättes med RPE.
Framsteg baserades på träningsprinciperna specificitet, anpassningsförmåga och överbelastning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen ombads att inte ändra sin nuvarande nivå av fysisk aktivitet under studiens 8 veckors varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) sammansatt poäng
Tidsram: Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
SPPB användes för att mäta fysisk prestation i denna studie.
SPPB är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att bedöma funktion och rörlighet i nedre extremiteter hos vuxna som bor i samhället.
SPPB-poängen mäter funktionell prestation i nedre extremiteter bland äldre vuxna genom att bedöma stolstandstid, gånghastighet och stående balans.
SPPB-poäng varierar från noll (sämsta prestation) till tolv (bästa prestation) möjliga poäng.
|
Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) poäng
Tidsram: Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
FES är ett verktyg som utvecklats för att bedöma självförtroende när man utför fysisk aktivitet i samband med rädsla för att falla. Enkäten behandlade en patients förtroende att utföra 10 dagliga uppgifter utan att falla.
FES-poängen varierade från 10 (högsta nivån av förtroende) till 100 (lägsta nivån av förtroende) poäng.
En poäng över 80 indikerar en ökad risk att falla.
En poäng på mer än 70 indikerar en rädsla för att falla.
|
Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
|
Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) poäng
Tidsram: Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
SarQoL är en patientrapporterad resultatmätning (PROM) utformad för att bedöma livskvalitet hos individer i åldern 65 år och äldre som har diagnostiserats med sarkopeni.
Det är ett självadministrativt frågeformulär med 22 frågor, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala.
Den bedömde upplevda domäner som fysisk och psykisk hälsa, rädslor och funktionalitet i det dagliga livet.
Varje domän fick poäng från 0-100 och en totalpoäng beräknades.
Den totala poängen varierade från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Före starten av interventionen (Vecka 1), Mittpunkten av interventionen (Vecka 4), Efter avslutad intervention (Vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för styrka för handgrepp
Tidsram: Förintervention under screeningprocessen, mittpunkten av interventionen (vecka 4), efter avslutad intervention (vecka 8)
|
En handdynamometer användes för att bedöma handgreppsstyrkan i båda övre extremiteterna.
Instrumentpoängen beräknades i kg (0-90) med en lägre poäng som indikerar lägre handgreppsstyrka och en högre poäng indikerar högre handgreppsstyrka.
|
Förintervention under screeningprocessen, mittpunkten av interventionen (vecka 4), efter avslutad intervention (vecka 8)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa data från semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Efter avslutad intervention (vecka 8)
|
Intervjuer efter intervention slutfördes efter avslutad 8-veckors intervention av villiga försökspersoner för att identifiera förare, barriärer och nivåer av tillfredsställelse för deltagarna.
Intervjuer var 15 minuter långa, hölls i samma område som interventionen, spelades in via Zoom kommunikationsplattform och transkriberades sedan för kvalitativ analys.
|
Efter avslutad intervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Studiestol: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tsekoura M, Billis E, Tsepis E, Dimitriadis Z, Matzaroglou C, Tyllianakis M, Panagiotopoulos E, Gliatis J. The Effects of Group and Home-Based Exercise Programs in Elderly with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Nov 26;7(12):480. doi: 10.3390/jcm7120480.
- American Psychological Association. (2023). Mild cognitive impairment. In APA dictionary of psychology. https://dictionary.apa.org/mild-cognitive-impairment
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- de Mello RGB, Dalla Corte RR, Gioscia J, Moriguchi EH. Effects of Physical Exercise Programs on Sarcopenia Management, Dynapenia, and Physical Performance in the Elderly: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. J Aging Res. 2019 Nov 20;2019:1959486. doi: 10.1155/2019/1959486. eCollection 2019.
- Dismore L, Hurst C, Sayer AA, Stevenson E, Aspray T, Granic A. Study of the Older Adults' Motivators and Barriers Engaging in a Nutrition and Resistance Exercise Intervention for Sarcopenia: An Embedded Qualitative Project in the MIlkMAN Pilot Study. Gerontol Geriatr Med. 2020 May 19;6:2333721420920398. doi: 10.1177/2333721420920398. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Geerinck A, Alekna V, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero-Errasquin B, Topinkova E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyere O. Standard error of measurement and smallest detectable change of the Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) questionnaire: An analysis of subjects from 9 validation studies. PLoS One. 2019 Apr 29;14(4):e0216065. doi: 10.1371/journal.pone.0216065. eCollection 2019.
- Geriatrics. American Physical Therapy Association (APTA). (2021). Outcome measure toolkit for geriatric fall/balance assessment. https://www.aptageriatrics.org/special-interest-groups/balance-falls/Outcome-Measure-Toolkit/Outcome%20Measures%20Toolkit%202020.pdf
- Hecksteden A, Faude O, Meyer T, Donath L. How to Construct, Conduct and Analyze an Exercise Training Study? Front Physiol. 2018 Jul 26;9:1007. doi: 10.3389/fphys.2018.01007. eCollection 2018.
- Jenkins NDM, Cramer JT. Reliability and Minimum Detectable Change for Common Clinical Physical Function Tests in Sarcopenic Men and Women. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):839-846. doi: 10.1111/jgs.14769. Epub 2017 Mar 15.
- Kaushal N, Langlois F, Desjardins-Crepeau L, Hagger MS, Bherer L. Investigating dose-response effects of multimodal exercise programs on health-related quality of life in older adults. Clin Interv Aging. 2019 Jan 24;14:209-217. doi: 10.2147/CIA.S187534. eCollection 2019.
- Makizako H, Nakai Y, Tomioka K, Taniguchi Y, Sato N, Wada A, Kiyama R, Tsutsumimoto K, Ohishi M, Kiuchi Y, Kubozono T, Takenaka T. Effects of a Multicomponent Exercise Program in Physical Function and Muscle Mass in Sarcopenic/Pre-Sarcopenic Adults. J Clin Med. 2020 May 8;9(5):1386. doi: 10.3390/jcm9051386.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Rizzoli R, Reginster JY, Arnal JF, Bautmans I, Beaudart C, Bischoff-Ferrari H, Biver E, Boonen S, Brandi ML, Chines A, Cooper C, Epstein S, Fielding RA, Goodpaster B, Kanis JA, Kaufman JM, Laslop A, Malafarina V, Manas LR, Mitlak BH, Oreffo RO, Petermans J, Reid K, Rolland Y, Sayer AA, Tsouderos Y, Visser M, Bruyere O. Quality of life in sarcopenia and frailty. Calcif Tissue Int. 2013 Aug;93(2):101-20. doi: 10.1007/s00223-013-9758-y. Epub 2013 Jul 5.
- Safonova, Y. A. (2020). Sarcopenia risk factor for falls and fractures. The Clinician, 13(3-4), 22-28. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2019-13-3-4-22-28
- U.S. Department of Health & Human Services. (2018). Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. https://health.gov/sites/default/files/2019-09/Physical_Activity_Guidelines_2nd_edition.pdf
- Witham MD. Bridging the gap between the laboratory and the clinic for patients with sarcopenia. Biogerontology. 2019 Apr;20(2):241-248. doi: 10.1007/s10522-018-09793-z. Epub 2018 Dec 27.
- Xia L, Zhao R, Wan Q, Wu Y, Zhou Y, Wang Y, Cui Y, Shen X, Wu X. Sarcopenia and adverse health-related outcomes: An umbrella review of meta-analyses of observational studies. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):7964-7978. doi: 10.1002/cam4.3428. Epub 2020 Sep 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Kumar P, Umakanth S, Girish N. A review of the components of exercise prescription for sarcopenic older adults. Eur Geriatr Med. 2022 Dec;13(6):1245-1280. doi: 10.1007/s41999-022-00693-7. Epub 2022 Sep 2. Erratum In: Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):1155-1186. doi: 10.1007/s41999-023-00844-4.
- Liguori, G. (2021). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th Edition.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .