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Auswirkungen von Mehrkomponententraining auf Sarkopenie

25. März 2024 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Die Auswirkungen eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf Lebensqualität, Sturzangst und körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene mit wahrscheinlicher Sarkopenie (Muskelschwund) nach Abschluss eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramms im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die dies nicht tut, verbesserte, von Patienten berichtete Ergebnisse und körperliche Leistungsfähigkeit erfahren werden den Eingriff abschließen. Als zusätzliches Ziel werden Probanden, die an der Übungsintervention teilnehmen, zu ihren Erfahrungen befragt, um Faktoren zu identifizieren, die zu einem positiven Gesundheitsverhalten bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das bei alternden Erwachsenen mit einem fortschreitenden Verlust von Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit einhergeht. Es hat sich gezeigt, dass der mit der Sarkopenie verbundene altersbedingte Rückgang ein Vorläufer von Stürzen, Behinderungen und Mortalität ist. Bewegung ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich das Fortschreiten der Sarkopenie verhindern und bewältigen kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu ihrer Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei älteren Erwachsenen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf die Lebensqualität, die Angst vor Stürzen und die körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie zu untersuchen. Eine geeignete Stichprobe von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die von einem Arzt aus einem ambulanten medizinischen Zentrum im Nordosten von Pennsylvania überwiesen wurden, wird auf „wahrscheinliche Sarkopenie“ untersucht und zur Teilnahme rekrutiert. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet, die an zwei gruppenbasierten standardisierten 60-minütigen Sitzungen pro Woche teilnimmt, die von einem erfahrenen Fachmann im ambulanten medizinischen Zentrum oder einer Vergleichsgruppe überwacht werden, die sich aus Patienten zusammensetzt, die die Intervention nicht durchgeführt haben. Ergebnistests werden für beide Gruppen vor, in der Mitte (4 Wochen) und nach Abschluss der Übungsintervention (8 Wochen) durchgeführt. Halbstrukturierte Einzelinterviews mit ausgewählten Teilnehmern, die die Intervention abschließen, werden vom Forscher in der vorgesehenen Forschungsumgebung durchgeführt, um Hindernisse, Treiber und die Gesamterfahrung der Intervention zu bewerten.

Die Studie wird die folgenden Forschungsfragen bewerten:

  1. Verbessert eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention die Lebensqualität in Wohngemeinschaften lebender älterer Erwachsener mit wahrscheinlicher Sarkopenie?
  2. Wird eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention die Sturzangst bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verringern?
  3. Wird eine 8-wöchige Mehrkomponenten-Übungsintervention die körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verbessern?
  4. Wird eine 8-wöchige Mehrkomponenten-Übungsintervention die Handgriffkraft bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verbessern?
  5. Was sind die Treiber und Hindernisse für die Einhaltung von Übungen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie, die eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention erlebt haben?

Die Datenanalyse umfasst eine Zwei-Wege-ANOVA zur Bestimmung von Zwischengruppeneffekten und eine ANCOVA zur Berechnung anderer Faktoren wie wichtiger Gruppenmerkmale zu Studienbeginn. Ein Tukey-Post-hoc-Test wird verwendet, um zu bewerten, wo Unterschiede auftreten (vor, in der Mitte, nach). Allgemeine Ideen und aufkommende Themen werden vom Forscher anhand der Interviewtranskripte nach der Intervention induktiv kodiert.

Die Dauer der Studie beträgt voraussichtlich 16 Wochen und hängt vom Rekrutierungsprozess ab. Die Studie ist von Bedeutung, da sie beurteilen wird, ob das Programm eine praktikable Intervention ist, die von Anbietern umgesetzt werden kann, um bei der Behandlung wahrscheinlicher Sarkopenie für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene zu helfen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Anbietern evidenzbasierte Praktiken bieten, die für eine effektive Verschreibung von Mehrkomponenten-Übungstrainings verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
        • Rekrutierung
        • Geisinger 65Forward
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 65 Jahre
  • eine Punktzahl von mehr als 4 im Fragebogen „Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen“ (SARC-F)
  • Der Handgriffkrafttest umfasst einen Wert von weniger als 27 kg für Männer und weniger als 16 kg für Frauen
  • in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Patient der Geisinger 65Forward Scranton Klinik

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, neurologischer Störungen, unkontrollierter Stoffwechselerkrankungen, Herzschrittmacher- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
  • Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen des Bewegungsapparates, die die Mobilität beeinträchtigen könnten
  • Aktuelle Teilnahme an einem strukturierten Bewegungstrainingsprogramm
  • Die Unfähigkeit, ein Trainingsprogramm selbstständig durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrkomponenten-Trainingsintervention
Die Probanden der Interventionsgruppe nehmen an zwei standardisierten gruppenbasierten 60-minütigen Sitzungen pro Woche im ambulanten medizinischen Zentrum teil und werden gebeten, ihr aktuelles Programm für körperliche Aktivität während der 8-wöchigen Dauer der Studie nicht zu ändern.
Die Intervention wird von einem gut ausgebildeten, sehr erfahrenen Fachmann mit postgradualer Ausbildung in den Bereichen Bewegungswissenschaft und Gesundheitsförderung durchgeführt und überwacht. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: Aufwärmen/Einleitung, Konditionierung und Abkühlen. Die Intervention besteht aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen. Bei jeder Sitzung werden die Probanden über die Programmziele und die Methoden zur Dokumentation der Belastungstoleranz gegenüber den Trainingsbelastungen der Sitzung informiert. Die Qualität der Intervention wird anhand der Compliance, der Adhärenz und des Feedbacks des Patienten gemessen, beispielsweise anhand der wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE), die während der Sitzung dokumentiert wird, um die unmittelbare Wirkung der Intervention zu messen. Fortschritte werden von der individuellen Reaktionsfähigkeit geleitet und anhand von RPE gemessen. Die Fortschritte basieren auf den Trainingsprinzipien Spezifität, Anpassungsfähigkeit und Überlastung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe werden gebeten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität während der 8-wöchigen Dauer der Studie nicht zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sarkopenie-Lebensqualitäts-Score (SarQoL).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Der SarQoL ist eine patientenberichtete Ergebnismessung (PROM), die zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 22 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Es bewertet wahrgenommene Bereiche wie körperliche und geistige Gesundheit, Ängste und Funktionalität im täglichen Leben. Jede Domain wird mit 0–100 Punkten bewertet und eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Score der Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Der FES-I ist ein Tool, das entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen bei körperlicher Aktivität in Verbindung mit Sturzangst zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 16 Items, die die physischen, sozialen und funktionellen Aspekte im Zusammenhang mit der Sturzangst bewerten. Der FES-I-Score reicht von 16 (völlige Abwesenheit von Sturzangst) bis 64 (extreme Sorge) Punkten.
Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Zusammengesetzte Punktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Der SPPB wird in der vorliegenden Studie zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet. Der SPPB ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben. Der SPPB-Score misst die funktionelle Leistung der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen, indem er die Stuhlstandzeit, die Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht im Stehen beurteilt. Die SPPB-Werte reichen von null (schlechteste Leistung) bis zwölf (beste Leistung) möglichen Punkten.
Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der Intervention während des Screening-Prozesses, in der Mitte der Intervention (Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Zur Beurteilung der Handgriffstärke in beiden oberen Extremitäten wird ein Handdynamometer verwendet. Der Instrumentenwert wird in kg (0–90) berechnet, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Handgriffstärke und ein höherer Wert eine höhere Handgriffstärke anzeigt.
Vor der Intervention während des Screening-Prozesses, in der Mitte der Intervention (Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Woche 8)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
Interviews nach der Intervention werden nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention von freiwilligen Probanden durchgeführt, um Treiber, Hindernisse und Zufriedenheitsniveaus der Teilnehmer zu identifizieren. Die Interviews dauern 15 Minuten, werden im selben Bereich wie die Intervention durchgeführt, über die Kommunikationsplattform Zoom aufgezeichnet und anschließend zur qualitativen Analyse transkribiert.
Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
  • Studienstuhl: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Trainingsintervention

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