- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06094413
Auswirkungen von Mehrkomponententraining auf Sarkopenie
Die Auswirkungen eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf Lebensqualität, Sturzangst und körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkopenie ist ein geriatrisches Syndrom, das bei alternden Erwachsenen mit einem fortschreitenden Verlust von Muskelmasse und körperlicher Leistungsfähigkeit einhergeht. Es hat sich gezeigt, dass der mit der Sarkopenie verbundene altersbedingte Rückgang ein Vorläufer von Stürzen, Behinderungen und Mortalität ist. Bewegung ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die nachweislich das Fortschreiten der Sarkopenie verhindern und bewältigen kann. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu ihrer Auswirkung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei älteren Erwachsenen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Mehrkomponenten-Trainingsprogramms auf die Lebensqualität, die Angst vor Stürzen und die körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie zu untersuchen. Eine geeignete Stichprobe von in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die von einem Arzt aus einem ambulanten medizinischen Zentrum im Nordosten von Pennsylvania überwiesen wurden, wird auf „wahrscheinliche Sarkopenie“ untersucht und zur Teilnahme rekrutiert. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet, die an zwei gruppenbasierten standardisierten 60-minütigen Sitzungen pro Woche teilnimmt, die von einem erfahrenen Fachmann im ambulanten medizinischen Zentrum oder einer Vergleichsgruppe überwacht werden, die sich aus Patienten zusammensetzt, die die Intervention nicht durchgeführt haben. Ergebnistests werden für beide Gruppen vor, in der Mitte (4 Wochen) und nach Abschluss der Übungsintervention (8 Wochen) durchgeführt. Halbstrukturierte Einzelinterviews mit ausgewählten Teilnehmern, die die Intervention abschließen, werden vom Forscher in der vorgesehenen Forschungsumgebung durchgeführt, um Hindernisse, Treiber und die Gesamterfahrung der Intervention zu bewerten.
Die Studie wird die folgenden Forschungsfragen bewerten:
- Verbessert eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention die Lebensqualität in Wohngemeinschaften lebender älterer Erwachsener mit wahrscheinlicher Sarkopenie?
- Wird eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention die Sturzangst bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verringern?
- Wird eine 8-wöchige Mehrkomponenten-Übungsintervention die körperliche Leistungsfähigkeit bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verbessern?
- Wird eine 8-wöchige Mehrkomponenten-Übungsintervention die Handgriffkraft bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie verbessern?
- Was sind die Treiber und Hindernisse für die Einhaltung von Übungen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit wahrscheinlicher Sarkopenie, die eine 8-wöchige mehrkomponentige Übungsintervention erlebt haben?
Die Datenanalyse umfasst eine Zwei-Wege-ANOVA zur Bestimmung von Zwischengruppeneffekten und eine ANCOVA zur Berechnung anderer Faktoren wie wichtiger Gruppenmerkmale zu Studienbeginn. Ein Tukey-Post-hoc-Test wird verwendet, um zu bewerten, wo Unterschiede auftreten (vor, in der Mitte, nach). Allgemeine Ideen und aufkommende Themen werden vom Forscher anhand der Interviewtranskripte nach der Intervention induktiv kodiert.
Die Dauer der Studie beträgt voraussichtlich 16 Wochen und hängt vom Rekrutierungsprozess ab. Die Studie ist von Bedeutung, da sie beurteilen wird, ob das Programm eine praktikable Intervention ist, die von Anbietern umgesetzt werden kann, um bei der Behandlung wahrscheinlicher Sarkopenie für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene zu helfen. Die Ergebnisse dieser Studie werden Anbietern evidenzbasierte Praktiken bieten, die für eine effektive Verschreibung von Mehrkomponenten-Übungstrainings verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
- Geisinger 65Forward
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 65 Jahre
- eine Punktzahl von mehr als 4 im Fragebogen „Kraft, Hilfe beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen“ (SARC-F)
- Der Handgriffkrafttest umfasst einen Wert von weniger als 27 kg für Männer und weniger als 16 kg für Frauen
- in der Lage und bereit, eine Einwilligung zu erteilen
- Patient der Geisinger 65Forward Scranton Klinik
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, neurologischer Störungen, unkontrollierter Stoffwechselerkrankungen, Herzschrittmacher- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann
- Vorgeschichte von Operationen oder Verletzungen des Bewegungsapparates, die die Mobilität beeinträchtigen könnten
- Aktuelle Teilnahme an einem strukturierten Bewegungstrainingsprogramm
- Die Unfähigkeit, ein Trainingsprogramm selbstständig durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponenten-Trainingsintervention
Die Probanden der Interventionsgruppe nahmen an zwei standardisierten, gruppenbasierten 60-minütigen Sitzungen pro Woche im ambulanten medizinischen Zentrum teil und wurden gebeten, ihr aktuelles Bewegungsprogramm während der achtwöchigen Dauer der Studie nicht zu ändern.
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Die Intervention wurde von einem gut ausgebildeten, sehr erfahrenen Fachmann mit postgradualer Ausbildung in den Bereichen Bewegungswissenschaft und Gesundheitsförderung durchgeführt und überwacht.
Jede Sitzung bestand aus drei Phasen: Aufwärmen/Einleitung, Konditionierung und Abkühlen.
Die Intervention bestand aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen.
Bei jeder Sitzung wurden die Probanden über die Programmziele und die Methoden zur Dokumentation der Belastungstoleranz gegenüber den Trainingsbelastungen der Sitzung informiert.
Die Qualität der Intervention wurde anhand der Compliance, der Adhärenz und des Feedbacks des Patienten gemessen, beispielsweise anhand der wahrgenommenen Anstrengungsraten (RPE), die während der Sitzung überwacht wurden, um die unmittelbare Wirkung der Intervention zu messen.
Die Fortschritte wurden durch die individuelle Reaktionsfähigkeit gesteuert und durch RPE gemessen.
Die Fortschritte basierten auf den Trainingsprinzipien Spezifität, Anpassungsfähigkeit und Überlastung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe wurden gebeten, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität während der achtwöchigen Dauer der Studie nicht zu ändern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Punktzahl der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Der SPPB wurde in der vorliegenden Studie zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet.
Der SPPB ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen, die in Wohngemeinschaften leben.
Der SPPB-Score misst die funktionelle Leistung der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen, indem er die Stuhlstandzeit, die Ganggeschwindigkeit und das Gleichgewicht im Stehen beurteilt.
Die SPPB-Werte reichen von null (schlechteste Leistung) bis zwölf (beste Leistung) möglichen Punkten.
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Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Score der Falls Efficacy Scale (FES).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Der FES ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen bei der Ausübung körperlicher Aktivität in Verbindung mit der Angst vor Stürzen zu beurteilen. Der Fragebogen befasste sich mit dem Selbstvertrauen eines Patienten, zehn tägliche Aufgaben ohne Stürze zu bewältigen.
Der FES-Score reichte von 10 (höchstes Vertrauensniveau) bis 100 (niedrigstes Vertrauensniveau) Punkten.
Ein Wert über 80 weist auf ein erhöhtes Sturzrisiko hin.
Ein Wert über 70 weist auf eine Sturzangst hin.
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Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Sarkopenie-Lebensqualitäts-Score (SarQoL).
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Bei SarQoL handelt es sich um eine patientenberichtete Ergebnismessung (PROM), die zur Beurteilung der Lebensqualität von Personen ab 65 Jahren entwickelt wurde, bei denen Sarkopenie diagnostiziert wurde.
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 22 Fragen, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Dabei wurden wahrgenommene Bereiche wie körperliche und geistige Gesundheit, Ängste und Funktionalität im täglichen Leben bewertet.
Jede Domäne wurde mit 0–100 Punkten bewertet und eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
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Vor Beginn der Intervention (Woche 1), Mitte der Intervention (Woche 4), Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der Intervention während des Screening-Prozesses, in der Mitte der Intervention (Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Mithilfe eines Handdynamometers wurde die Handgriffstärke beider oberer Extremitäten beurteilt.
Der Instrumentenwert wurde in kg (0–90) berechnet, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Handgriffstärke und ein höherer Wert auf eine höhere Handgriffstärke hinweist.
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Vor der Intervention während des Screening-Prozesses, in der Mitte der Intervention (Woche 4), nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitative Daten aus halbstrukturierten Interviews
Zeitfenster: Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Post-Interventionsinterviews wurden nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention mit willigen Probanden durchgeführt, um Treiber, Hindernisse und Zufriedenheitsniveaus der Teilnehmer zu identifizieren.
Die Interviews dauerten 15 Minuten, fanden im selben Bereich wie die Intervention statt, wurden über die Kommunikationsplattform Zoom aufgezeichnet und anschließend zur qualitativen Analyse transkribiert.
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Nach Abschluss der Intervention (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Studienstuhl: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
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- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
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- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Rizzoli R, Reginster JY, Arnal JF, Bautmans I, Beaudart C, Bischoff-Ferrari H, Biver E, Boonen S, Brandi ML, Chines A, Cooper C, Epstein S, Fielding RA, Goodpaster B, Kanis JA, Kaufman JM, Laslop A, Malafarina V, Manas LR, Mitlak BH, Oreffo RO, Petermans J, Reid K, Rolland Y, Sayer AA, Tsouderos Y, Visser M, Bruyere O. Quality of life in sarcopenia and frailty. Calcif Tissue Int. 2013 Aug;93(2):101-20. doi: 10.1007/s00223-013-9758-y. Epub 2013 Jul 5.
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- Liguori, G. (2021). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th Edition.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-1091
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mehrkomponenten-Trainingsintervention
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Universidad Politecnica de MadridAbgeschlossenStärke | Muskelaktivierung | Harninkontinenz (UI)Spanien
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University of WarwickUniversity of BirminghamAbgeschlossen
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University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten