- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06094413
Effekter af multikomponenttræning på sarkopeni
Effekterne af et 8-ugers multikomponenttræningsprogram på livskvalitet, frygt for at falde og fysisk ydeevne hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sarkopeni er et geriatrisk syndrom, som involverer progressivt tab af muskelmasse og fysisk ydeevne hos aldrende voksne. Det aldersrelaterede fald, der er forbundet med sarkopeni, har vist sig at være en forløber for fald, invaliditet og dødelighed. Motion er en ikke-farmakologisk intervention, der har vist sig at forhindre og styre progressionen af sarkopeni, men der er begrænset forskning vedrørende dens effekt på patientrapporterede resultater hos ældre voksne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et 8-ugers multikomponent træningsprogram på livskvalitet, frygt for at falde og fysisk præstation hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni. Et praktisk udvalg af ældre voksne, der bor i lokalsamfundet på 65 år og ældre, henvist af en læge fra et ambulant lægecenter i det nordøstlige Pennsylvania, vil blive vurderet for "sandsynlig sarkopeni" og rekrutteret til at deltage. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe, som vil deltage i to gruppebaserede 60 minutters standardiserede sessioner om ugen overvåget af en erfaren professionel i det ambulante lægecenter eller en sammenligningsgruppe bestående af patienter, der ikke udførte interventionen. Resultattestning vil finde sted for begge grupper før, ved midtpunktet (4 uger) og efter afslutningen af træningsinterventionen (8 uger). Semistrukturerede, individuelle interviews med udvalgte deltagere, der gennemfører interventionen, vil blive gennemført af forskeren i det udpegede forskningsmiljø for at vurdere barrierer, drivere og den samlede oplevelse af interventionen.
Undersøgelsen vil evaluere følgende forskningsspørgsmål:
- Vil en 8-ugers multikomponent træningsintervention forbedre livskvaliteten hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ugers multikomponent træningsintervention forbedre frygten for at falde hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ugers multikomponent træningsintervention forbedre den fysiske ydeevne hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni?
- Vil en 8-ugers multikomponent træningsintervention forbedre håndgrebsstyrken hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni?
- Hvad er drivkræfterne og barriererne for træningsoverholdelse for ældre voksne i lokalsamfundet med sandsynlig sarkopeni, som oplevede en 8-ugers multikomponent træningsintervention?
Dataanalyse vil omfatte en to-vejs ANOVA til at bestemme virkninger mellem grupper og en ANCOVA til at beregne for andre faktorer såsom vigtige gruppekarakteristika ved baseline. En Tukey post hoc test vil blive brugt til at evaluere, hvor forskelle opstår (før-, midt-, post-). Generelle ideer og nye temaer vil blive kodet induktivt af forskeren fra post-interventionens interviewudskrifter.
Studiets varighed forventes at være seksten uger og afhænger af rekrutteringsprocessen. Undersøgelsen er vigtig, fordi den vil vurdere, om programmet er en gennemførlig intervention, der kan implementeres af udbydere for at hjælpe med håndteringen af sandsynlig sarkopeni for ældre voksne i lokalsamfundet. Resultaterne af denne undersøgelse vil tilbyde udbydere evidensbaseret praksis, der kan bruges til effektiv multikomponent træningsrecept.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
- Geisinger 65Forward
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 65 år
- en score større end 4 på spørgeskemaet Styrke, Hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, Klatring af trapper og fald (SARC-F)
- håndgrebsstyrketest inkluderer en score på mindre end 27 kg for mænd og mindre end 16 kg for kvinder
- kan og er villig til at give samtykke
- patient fra Geisinger 65Forward Scranton klinik
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse, neurologiske lidelser, ukontrolleret stofskiftesygdom, anamnese med pacemaker eller kardiovaskulær sygdom eller forhøjet blodtryk, der ikke kontrolleres med medicin
- Tidligere muskuloskeletal kirurgi eller skade, der kunne påvirke mobiliteten
- Aktuel deltagelse i et struktureret træningsprogram
- En manglende evne til at udføre et træningsprogram selvstændigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multikomponent træningsintervention
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen deltog i to standardiserede gruppebaserede 60 minutters sessioner om ugen i det ambulante lægecenter og blev bedt om ikke at ændre deres nuværende fysiske aktivitetsregime i løbet af undersøgelsens 8 ugers varighed.
|
Interventionen blev implementeret og superviseret af en veluddannet, meget erfaren professionel med efteruddannelse inden for træningsvidenskab og sundhedsfremme.
Hver session bestod af tre faser: opvarmning/initiering, konditionering og nedkøling.
Interventionen var sammensat af aerobe, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser.
Ved hver session blev forsøgspersonerne informeret om programmets mål og de metoder, der blev brugt til at dokumentere træningstolerance over for sessionens træningsbelastning.
Kvaliteten af interventionen blev målt ved patientens compliance, adhærens og feedback, såsom rater af opfattet anstrengelse (RPE), som blev overvåget under sessionen for at måle den umiddelbare effekt af interventionen.
Progressioner blev styret af individuel reaktionsevne og målt ved RPE.
Fremskridt var baseret på træningsprincipperne specificitet, tilpasningsevne og overbelastning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen blev bedt om ikke at ændre deres nuværende niveau af fysisk aktivitet i løbet af undersøgelsens 8-ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensat score
Tidsramme: Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
SPPB blev brugt til at måle fysisk ydeevne i denne undersøgelse.
SPPB er et gyldigt og pålideligt værktøj til at vurdere underekstremitetsfunktion og mobilitet hos voksne, der bor i lokalsamfundet.
SPPB-scoren måler underekstremiteternes funktionelle ydeevne blandt ældre voksne ved at vurdere stolestandstid, ganghastighed og stående balance.
SPPB-score spænder fra nul (dårligste præstation) til tolv (bedste præstation) mulige point.
|
Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
|
Falls Efficacy Scale (FES) score
Tidsramme: Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
FES er et værktøj, der er udviklet til at vurdere selvtillid, mens man udfører fysisk aktivitet i forbindelse med en frygt for at falde. Spørgeskemaet omhandlede en patients tillid til at udføre 10 daglige opgaver uden at falde.
FES-scoren varierede fra 10 (højeste grad af tillid) til 100 (laveste niveau af tillid) point.
En score på mere end 80 indikerer en øget risiko for at falde.
En score på mere end 70 indikerer frygt for at falde.
|
Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
|
Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) score
Tidsramme: Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
SarQoL er en patientrapporteret resultatmåling (PROM) designet til at vurdere livskvalitet hos personer i alderen 65 år og ældre, som er blevet diagnosticeret med sarkopeni.
Det er et selvadministreret spørgeskema med 22 spørgsmål bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Den vurderede opfattede domæner som fysisk og mental sundhed, frygt og funktionalitet i dagligdagen.
Hvert domæne blev scoret fra 0-100, og en samlet score blev beregnet.
Den samlede score varierede fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Før interventionens start (uge 1), midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebsstyrke score
Tidsramme: Præ-intervention under screeningsprocessen, midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
Et hånddynamometer blev brugt til at vurdere håndgrebsstyrken i begge overekstremiteter.
Instrumentscore blev beregnet i kg (0-90) med en lavere score, der indikerer lavere håndgrebsstyrke, og en højere score indikerer højere håndgrebsstyrke.
|
Præ-intervention under screeningsprocessen, midtpunkt af interventionen (uge 4), efter afslutningen af interventionen (uge 8)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative data fra semistrukturerede interviews
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (uge 8)
|
Efter-interventionsinterviews blev afsluttet efter afslutningen af den 8-ugers intervention af villige forsøgspersoner for at identificere drivere, barrierer og tilfredshedsniveauer for deltagerne.
Interviewene var 15 minutter lange, afholdt i samme område som interventionen, optaget gennem Zoom kommunikationsplatform og derefter transskriberet til kvalitativ analyse.
|
Efter afslutning af interventionen (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Studiestol: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tsekoura M, Billis E, Tsepis E, Dimitriadis Z, Matzaroglou C, Tyllianakis M, Panagiotopoulos E, Gliatis J. The Effects of Group and Home-Based Exercise Programs in Elderly with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Nov 26;7(12):480. doi: 10.3390/jcm7120480.
- American Psychological Association. (2023). Mild cognitive impairment. In APA dictionary of psychology. https://dictionary.apa.org/mild-cognitive-impairment
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- de Mello RGB, Dalla Corte RR, Gioscia J, Moriguchi EH. Effects of Physical Exercise Programs on Sarcopenia Management, Dynapenia, and Physical Performance in the Elderly: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. J Aging Res. 2019 Nov 20;2019:1959486. doi: 10.1155/2019/1959486. eCollection 2019.
- Dismore L, Hurst C, Sayer AA, Stevenson E, Aspray T, Granic A. Study of the Older Adults' Motivators and Barriers Engaging in a Nutrition and Resistance Exercise Intervention for Sarcopenia: An Embedded Qualitative Project in the MIlkMAN Pilot Study. Gerontol Geriatr Med. 2020 May 19;6:2333721420920398. doi: 10.1177/2333721420920398. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Geerinck A, Alekna V, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero-Errasquin B, Topinkova E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyere O. Standard error of measurement and smallest detectable change of the Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) questionnaire: An analysis of subjects from 9 validation studies. PLoS One. 2019 Apr 29;14(4):e0216065. doi: 10.1371/journal.pone.0216065. eCollection 2019.
- Geriatrics. American Physical Therapy Association (APTA). (2021). Outcome measure toolkit for geriatric fall/balance assessment. https://www.aptageriatrics.org/special-interest-groups/balance-falls/Outcome-Measure-Toolkit/Outcome%20Measures%20Toolkit%202020.pdf
- Hecksteden A, Faude O, Meyer T, Donath L. How to Construct, Conduct and Analyze an Exercise Training Study? Front Physiol. 2018 Jul 26;9:1007. doi: 10.3389/fphys.2018.01007. eCollection 2018.
- Jenkins NDM, Cramer JT. Reliability and Minimum Detectable Change for Common Clinical Physical Function Tests in Sarcopenic Men and Women. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):839-846. doi: 10.1111/jgs.14769. Epub 2017 Mar 15.
- Kaushal N, Langlois F, Desjardins-Crepeau L, Hagger MS, Bherer L. Investigating dose-response effects of multimodal exercise programs on health-related quality of life in older adults. Clin Interv Aging. 2019 Jan 24;14:209-217. doi: 10.2147/CIA.S187534. eCollection 2019.
- Makizako H, Nakai Y, Tomioka K, Taniguchi Y, Sato N, Wada A, Kiyama R, Tsutsumimoto K, Ohishi M, Kiuchi Y, Kubozono T, Takenaka T. Effects of a Multicomponent Exercise Program in Physical Function and Muscle Mass in Sarcopenic/Pre-Sarcopenic Adults. J Clin Med. 2020 May 8;9(5):1386. doi: 10.3390/jcm9051386.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Rizzoli R, Reginster JY, Arnal JF, Bautmans I, Beaudart C, Bischoff-Ferrari H, Biver E, Boonen S, Brandi ML, Chines A, Cooper C, Epstein S, Fielding RA, Goodpaster B, Kanis JA, Kaufman JM, Laslop A, Malafarina V, Manas LR, Mitlak BH, Oreffo RO, Petermans J, Reid K, Rolland Y, Sayer AA, Tsouderos Y, Visser M, Bruyere O. Quality of life in sarcopenia and frailty. Calcif Tissue Int. 2013 Aug;93(2):101-20. doi: 10.1007/s00223-013-9758-y. Epub 2013 Jul 5.
- Safonova, Y. A. (2020). Sarcopenia risk factor for falls and fractures. The Clinician, 13(3-4), 22-28. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2019-13-3-4-22-28
- U.S. Department of Health & Human Services. (2018). Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. https://health.gov/sites/default/files/2019-09/Physical_Activity_Guidelines_2nd_edition.pdf
- Witham MD. Bridging the gap between the laboratory and the clinic for patients with sarcopenia. Biogerontology. 2019 Apr;20(2):241-248. doi: 10.1007/s10522-018-09793-z. Epub 2018 Dec 27.
- Xia L, Zhao R, Wan Q, Wu Y, Zhou Y, Wang Y, Cui Y, Shen X, Wu X. Sarcopenia and adverse health-related outcomes: An umbrella review of meta-analyses of observational studies. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):7964-7978. doi: 10.1002/cam4.3428. Epub 2020 Sep 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Kumar P, Umakanth S, Girish N. A review of the components of exercise prescription for sarcopenic older adults. Eur Geriatr Med. 2022 Dec;13(6):1245-1280. doi: 10.1007/s41999-022-00693-7. Epub 2022 Sep 2. Erratum In: Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):1155-1186. doi: 10.1007/s41999-023-00844-4.
- Liguori, G. (2021). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th Edition.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multikomponent træningsintervention
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationEfterår | Erkendelse | Ergoterapi | Geriatrisk | BalanceTyrkiet (Türkiye)
-
Neslihan LokSelcuk UniversityAfsluttetÆldre voksneTyrkiet (Türkiye)
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteAfsluttet
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of TennesseeAfsluttetDiabetes | Diabetes type 2 | Overvægt, FedmeForenede Stater
-
Wissal AbassiAfsluttetInflammatoriske markører | LeverenzymerTunesien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKost, sundForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater