- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06094413
Účinky vícesložkového tréninku na sarkopenii
Účinky 8týdenního vícesložkového tréninkového programu na kvalitu života, strach z pádu a fyzickou výkonnost u starších dospělých žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkopenie je geriatrický syndrom, který zahrnuje progresivní ztrátu svalové hmoty a fyzické výkonnosti u stárnoucích dospělých. Ukázalo se, že pokles související s věkem, který je vlastní sarkopenii, je předzvěstí pádů, invalidity a úmrtnosti. Cvičení je nefarmakologická intervence, u které bylo prokázáno, že předchází a řídí progresi sarkopenie, nicméně existuje omezený výzkum týkající se jejího účinku na výsledky uváděné pacienty u starších dospělých.
Účelem této studie je prozkoumat účinky 8týdenního vícesložkového tréninkového programu na kvalitu života, strach z pádu a fyzickou výkonnost u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií. Vhodný vzorek starších dospělých žijících v komunitě ve věku 65 let a starších doporučených lékařem z ambulantního lékařského centra v severovýchodní Pensylvánii bude posouzen na „pravděpodobnou sarkopenii“ a přijat k účasti. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny, která se zúčastní dvou skupinových šedesátiminutových standardizovaných sezení týdně pod dohledem zkušeného odborníka v ambulantním lékařském centru nebo srovnávací skupiny složené z pacientů, kteří intervenci neprováděli. Testování výsledků proběhne u obou skupin před, v polovině (4 týdny) a po dokončení cvičební intervence (8 týdnů). Polostrukturované individuální rozhovory s vybranými účastníky, kteří dokončují intervenci, povede výzkumník v určeném výzkumném prostředí za účelem posouzení překážek, hnacích sil a celkové zkušenosti s intervencí.
Studie bude hodnotit následující výzkumné otázky:
- Zlepší 8týdenní vícesložková cvičební intervence kvalitu života u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií?
- Zlepší 8týdenní vícesložková cvičební intervence strach z pádu u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií?
- Zlepší 8týdenní vícesložková cvičební intervence fyzickou výkonnost u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií?
- Zlepší 8týdenní vícesložková cvičební intervence sílu úchopu rukou u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií?
- Jaké jsou hnací síly a překážky dodržování cvičení u starších lidí žijících v komunitě s pravděpodobnou sarkopenií, kteří zažili 8týdenní vícesložkovou cvičební intervenci?
Analýza dat bude zahrnovat dvoucestnou ANOVA pro určení meziskupinových účinků a ANCOVA pro výpočet dalších faktorů, jako jsou důležité skupinové charakteristiky na začátku. Tukey post hoc test bude použit k vyhodnocení, kde se vyskytují rozdíly (pre-, mid-, post-). Obecné myšlenky a vznikající témata budou výzkumníkem induktivně kódovány z přepisů rozhovorů po intervenci.
Očekává se, že délka studie bude šestnáct týdnů a závisí na náborovém procesu. Studie je významná, protože posoudí, zda je program proveditelnou intervencí, kterou mohou poskytovatelé implementovat na pomoc při zvládání pravděpodobné sarkopenie u starších lidí žijících v komunitě. Závěry této studie nabídnou poskytovatelům praktiky založené na důkazech, které lze použít pro efektivní předpis vícesložkového cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
- Geisinger 65Forward
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk vyšší nebo rovný 65 letům
- skóre vyšší než 4 v dotazníku Síla, Pomoc při chůzi, Vstávání ze židle, Lezení po schodech a pády (SARC-F)
- Test síly stisku ruky zahrnuje skóre méně než 27 kg u mužů a méně než 16 kg u žen
- schopni a ochotni poskytnout souhlas
- pacient kliniky Geisinger 65Forward Scranton
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy, neurologické poruchy, nekontrolované metabolické onemocnění, kardiostimulátor nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo vysoký krevní tlak nekontrolovaný léky
- Předchozí anamnéza muskuloskeletálních operací nebo zranění, které by mohly ovlivnit pohyblivost
- Aktuální účast ve strukturovaném cvičebním programu
- Neschopnost samostatně provádět cvičební program
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícesložkový tréninkový zásah
Subjekty v intervenční skupině navštěvovaly dvě standardizovaná skupinová šedesátiminutová sezení týdně v ambulantním lékařském centru a byli požádáni, aby neměnili svůj aktuální režim fyzické aktivity během 8týdenního trvání studie.
|
Intervence byla realizována a řízena dobře vyškoleným, vysoce zkušeným odborníkem s postgraduálním vzděláním v oblasti cvičení a podpory zdraví.
Každé sezení se skládalo ze tří fází: zahřátí/zahájení, kondicionování a ochlazení.
Intervence se skládala z aerobních, odporových, balančních a ohebných cvičení.
Na každém zasedání byly subjekty informovány o cílech programu a metodách používaných k dokumentaci tolerance cvičení tréninkové zátěže.
Kvalita intervence byla měřena pacientovou compliance, adherencí a zpětnou vazbou, jako je míra vnímané námahy (RPE), která byla monitorována během sezení za účelem měření okamžitého účinku intervence.
Progrese byly řízeny individuální odezvou a měřeny pomocí RPE.
Progrese byly založeny na tréninkových principech specifičnosti, adaptability a přetížení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině byly požádány, aby neměnily svou aktuální úroveň fyzické aktivity během 8týdenního trvání studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
SPPB byl použit k měření fyzického výkonu v této studii.
SPPB je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkce a mobility dolních končetin u dospělých žijících v komunitě.
Skóre SPPB měří funkční výkon dolních končetin u starších dospělých pomocí hodnocení doby stání na židli, rychlosti chůze a rovnováhy ve stoje.
Skóre SPPB se pohybuje od nuly (nejhorší výkon) do dvanácti (nejlepší výkon) možných bodů.
|
Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
|
Skóre Falls Efficacy Scale (FES).
Časové okno: Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
FES je nástroj, který byl vyvinut pro hodnocení sebedůvěry při vykonávání fyzické aktivity ve spojení se strachem z pádu. Dotazník se zabýval důvěrou pacienta při provádění 10 denních úkolů bez pádu.
Skóre FES se pohybovalo od 10 (nejvyšší úroveň spolehlivosti) do 100 (nejnižší úroveň spolehlivosti) bodů.
Skóre vyšší než 80 znamená zvýšené riziko pádu.
Skóre vyšší než 70 znamená strach z pádu.
|
Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
|
Skóre kvality života sarkopenie (SarQoL).
Časové okno: Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
SarQoL je pacientem hlášené měření výsledku (PROM) určené k hodnocení kvality života u jedinců ve věku 65 let a starších, u kterých byla diagnostikována sarkopenie.
Jedná se o dotazník s 22 otázkami, který si vyplníte sami, hodnocený na 4bodové Likertově škále.
Hodnotila vnímané domény, jako je fyzické a duševní zdraví, strachy a funkčnost v každodenním životě.
Každá doména byla hodnocena od 0 do 100 a bylo vypočteno celkové skóre.
Celkové hodnocení se pohybovalo od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Před začátkem intervence (1. týden), uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre síly úchopu
Časové okno: Před intervence během screeningového procesu, uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
K posouzení síly stisku ruky na obou horních končetinách byl použit ruční dynamometr.
Skóre přístroje bylo vypočteno v kg (0-90), přičemž nižší skóre indikovalo nižší sílu úchopu ruky a vyšší skóre indikovalo vyšší sílu úchopu ruky.
|
Před intervence během screeningového procesu, uprostřed intervence (4. týden), po dokončení intervence (8. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní data z polostrukturovaných rozhovorů
Časové okno: Po dokončení intervence (8. týden)
|
Po ukončení 8týdenní intervence byly dokončeny pointervenční rozhovory ochotnými subjekty s cílem identifikovat faktory, překážky a úroveň spokojenosti účastníků.
Rozhovory byly dlouhé 15 minut, konaly se ve stejné oblasti jako intervence, byly zaznamenány prostřednictvím komunikační platformy Zoom a poté přepsány pro kvalitativní analýzu.
|
Po dokončení intervence (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Studijní židle: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slade SC, Dionne CE, Underwood M, Buchbinder R. Consensus on Exercise Reporting Template (CERT): Explanation and Elaboration Statement. Br J Sports Med. 2016 Dec;50(23):1428-1437. doi: 10.1136/bjsports-2016-096651. Epub 2016 Oct 5.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Malmstrom TK, Miller DK, Simonsick EM, Ferrucci L, Morley JE. SARC-F: a symptom score to predict persons with sarcopenia at risk for poor functional outcomes. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2016 Mar;7(1):28-36. doi: 10.1002/jcsm.12048. Epub 2015 Jul 7.
- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
- Tinetti ME, Richman D, Powell L. Falls efficacy as a measure of fear of falling. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):P239-43. doi: 10.1093/geronj/45.6.p239.
- Tsekoura M, Billis E, Tsepis E, Dimitriadis Z, Matzaroglou C, Tyllianakis M, Panagiotopoulos E, Gliatis J. The Effects of Group and Home-Based Exercise Programs in Elderly with Sarcopenia: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2018 Nov 26;7(12):480. doi: 10.3390/jcm7120480.
- American Psychological Association. (2023). Mild cognitive impairment. In APA dictionary of psychology. https://dictionary.apa.org/mild-cognitive-impairment
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- de Fatima Ribeiro Silva C, Ohara DG, Matos AP, Pinto ACPN, Pegorari MS. Short Physical Performance Battery as a Measure of Physical Performance and Mortality Predictor in Older Adults: A Comprehensive Literature Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10612. doi: 10.3390/ijerph182010612.
- de Mello RGB, Dalla Corte RR, Gioscia J, Moriguchi EH. Effects of Physical Exercise Programs on Sarcopenia Management, Dynapenia, and Physical Performance in the Elderly: A Systematic Review of Randomized Clinical Trials. J Aging Res. 2019 Nov 20;2019:1959486. doi: 10.1155/2019/1959486. eCollection 2019.
- Dismore L, Hurst C, Sayer AA, Stevenson E, Aspray T, Granic A. Study of the Older Adults' Motivators and Barriers Engaging in a Nutrition and Resistance Exercise Intervention for Sarcopenia: An Embedded Qualitative Project in the MIlkMAN Pilot Study. Gerontol Geriatr Med. 2020 May 19;6:2333721420920398. doi: 10.1177/2333721420920398. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Geerinck A, Alekna V, Beaudart C, Bautmans I, Cooper C, De Souza Orlandi F, Konstantynowicz J, Montero-Errasquin B, Topinkova E, Tsekoura M, Reginster JY, Bruyere O. Standard error of measurement and smallest detectable change of the Sarcopenia Quality of Life (SarQoL) questionnaire: An analysis of subjects from 9 validation studies. PLoS One. 2019 Apr 29;14(4):e0216065. doi: 10.1371/journal.pone.0216065. eCollection 2019.
- Geriatrics. American Physical Therapy Association (APTA). (2021). Outcome measure toolkit for geriatric fall/balance assessment. https://www.aptageriatrics.org/special-interest-groups/balance-falls/Outcome-Measure-Toolkit/Outcome%20Measures%20Toolkit%202020.pdf
- Hecksteden A, Faude O, Meyer T, Donath L. How to Construct, Conduct and Analyze an Exercise Training Study? Front Physiol. 2018 Jul 26;9:1007. doi: 10.3389/fphys.2018.01007. eCollection 2018.
- Jenkins NDM, Cramer JT. Reliability and Minimum Detectable Change for Common Clinical Physical Function Tests in Sarcopenic Men and Women. J Am Geriatr Soc. 2017 Apr;65(4):839-846. doi: 10.1111/jgs.14769. Epub 2017 Mar 15.
- Kaushal N, Langlois F, Desjardins-Crepeau L, Hagger MS, Bherer L. Investigating dose-response effects of multimodal exercise programs on health-related quality of life in older adults. Clin Interv Aging. 2019 Jan 24;14:209-217. doi: 10.2147/CIA.S187534. eCollection 2019.
- Makizako H, Nakai Y, Tomioka K, Taniguchi Y, Sato N, Wada A, Kiyama R, Tsutsumimoto K, Ohishi M, Kiuchi Y, Kubozono T, Takenaka T. Effects of a Multicomponent Exercise Program in Physical Function and Muscle Mass in Sarcopenic/Pre-Sarcopenic Adults. J Clin Med. 2020 May 8;9(5):1386. doi: 10.3390/jcm9051386.
- Phu S, Kirk B, Bani Hassan E, Vogrin S, Zanker J, Bernardo S, Duque G. The diagnostic value of the Short Physical Performance Battery for sarcopenia. BMC Geriatr. 2020 Jul 13;20(1):242. doi: 10.1186/s12877-020-01642-4.
- Rizzoli R, Reginster JY, Arnal JF, Bautmans I, Beaudart C, Bischoff-Ferrari H, Biver E, Boonen S, Brandi ML, Chines A, Cooper C, Epstein S, Fielding RA, Goodpaster B, Kanis JA, Kaufman JM, Laslop A, Malafarina V, Manas LR, Mitlak BH, Oreffo RO, Petermans J, Reid K, Rolland Y, Sayer AA, Tsouderos Y, Visser M, Bruyere O. Quality of life in sarcopenia and frailty. Calcif Tissue Int. 2013 Aug;93(2):101-20. doi: 10.1007/s00223-013-9758-y. Epub 2013 Jul 5.
- Safonova, Y. A. (2020). Sarcopenia risk factor for falls and fractures. The Clinician, 13(3-4), 22-28. https://doi.org/10.17650/1818-8338-2019-13-3-4-22-28
- U.S. Department of Health & Human Services. (2018). Physical Activity Guidelines for Americans, 2nd edition. https://health.gov/sites/default/files/2019-09/Physical_Activity_Guidelines_2nd_edition.pdf
- Witham MD. Bridging the gap between the laboratory and the clinic for patients with sarcopenia. Biogerontology. 2019 Apr;20(2):241-248. doi: 10.1007/s10522-018-09793-z. Epub 2018 Dec 27.
- Xia L, Zhao R, Wan Q, Wu Y, Zhou Y, Wang Y, Cui Y, Shen X, Wu X. Sarcopenia and adverse health-related outcomes: An umbrella review of meta-analyses of observational studies. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):7964-7978. doi: 10.1002/cam4.3428. Epub 2020 Sep 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046.
- Kumar P, Umakanth S, Girish N. A review of the components of exercise prescription for sarcopenic older adults. Eur Geriatr Med. 2022 Dec;13(6):1245-1280. doi: 10.1007/s41999-022-00693-7. Epub 2022 Sep 2. Erratum In: Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):1155-1186. doi: 10.1007/s41999-023-00844-4.
- Liguori, G. (2021). ACSM's Guidelines for Exercise Testing and Prescription, 11th Edition.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Vícesložkový tréninkový zásah
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy