- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06094413
Effetti dell'allenamento multicomponente sulla sarcopenia
Gli effetti di un programma di formazione multicomponente di 8 settimane sulla qualità della vita, sulla paura di cadere e sulle prestazioni fisiche negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è una sindrome geriatrica che comporta la progressiva perdita di massa muscolare e di prestazione fisica negli adulti che invecchiano. È stato dimostrato che il declino correlato all’età inerente alla sarcopenia è un precursore di cadute, disabilità e mortalità. L'esercizio fisico è un intervento non farmacologico che ha dimostrato di prevenire e gestire la progressione della sarcopenia, tuttavia esiste una ricerca limitata riguardo al suo effetto sugli esiti riferiti dai pazienti negli anziani.
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di allenamento multicomponente di 8 settimane sulla qualità della vita, sulla paura di cadere e sulla prestazione fisica negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia. Un campione conveniente di anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni indirizzati da un medico di un centro medico ambulatoriale nel nord-est della Pennsylvania sarà valutato per "probabile sarcopenia" e reclutato per partecipare. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che parteciperà a due sessioni standardizzate di sessanta minuti a settimana supervisionate da un professionista esperto nel centro medico ambulatoriale o a un gruppo di confronto composto da pazienti che non hanno eseguito l'intervento. I test dei risultati verranno effettuati per entrambi i gruppi prima, a metà (4 settimane) e dopo il completamento dell'intervento con esercizi (8 settimane). Il ricercatore condurrà interviste individuali semi-strutturate con partecipanti selezionati che completano l'intervento nell'ambiente di ricerca designato per valutare le barriere, i fattori trainanti e l'esperienza complessiva dell'intervento.
Lo studio valuterà le seguenti domande di ricerca:
- Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la qualità della vita negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
- Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la paura di cadere negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
- Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà le prestazioni fisiche negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia?
- Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la forza di presa della mano negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
- Quali sono i fattori trainanti e gli ostacoli all’adesione all’esercizio fisico per gli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia che hanno sperimentato un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane?
L'analisi dei dati includerà un'ANOVA a due vie per determinare gli effetti tra i gruppi e un'ANCOVA per calcolare altri fattori come importanti caratteristiche del gruppo al basale. Verrà utilizzato un test post hoc di Tukey per valutare dove si verificano le differenze (pre, metà, post). Le idee generali e i temi emergenti saranno codificati induttivamente dal ricercatore dalle trascrizioni delle interviste post-intervento.
La durata prevista dello studio sarà di sedici settimane e dipende dal processo di reclutamento. Lo studio è significativo perché valuterà se il programma è un intervento fattibile che può essere implementato dai fornitori per aiutare nella gestione della probabile sarcopenia per gli anziani che vivono in comunità. I risultati di questo studio offriranno ai fornitori pratiche basate sull’evidenza che possono essere utilizzate per un’efficace prescrizione di allenamenti con esercizi multicomponente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Theresa Craig, MS
- Numero di telefono: (570)207-5970
- Email: tcraig3@geisinger.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
- Reclutamento
- Geisinger 65Forward
-
Contatto:
- Theresa Craig, MS
- Numero di telefono: 570-207-5970
- Email: tcraig3@geisinger.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età maggiore o uguale a 65 anni
- un punteggio superiore a 4 al questionario Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (SARC-F)
- il test di forza della presa della mano prevede un punteggio inferiore a 27 kg per i maschi e inferiore a 16 kg per le femmine
- in grado e disposto a fornire il consenso
- paziente della clinica Geisinger 65Forward Scranton
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo, disturbi neurologici, malattia metabolica non controllata, storia di pacemaker o malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata con farmaci
- Storia precedente di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica o lesioni che potrebbero influire sulla mobilità
- Attuale partecipazione a un programma strutturato di allenamento fisico
- Incapacità di eseguire un programma di esercizi in modo indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Formativo Multicomponente
I soggetti del gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni standardizzate di gruppo di sessanta minuti a settimana nel centro medico ambulatoriale e verrà loro chiesto di non modificare il loro attuale regime di attività fisica durante la durata di 8 settimane dello studio.
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L'intervento sarà implementato e supervisionato da un professionista ben preparato e di grande esperienza con formazione post-laurea nel campo delle scienze motorie e della promozione della salute.
Ogni sessione sarà composta da tre fasi: riscaldamento/iniziazione, condizionamento e defaticamento.
L'intervento sarà composto da esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità.
Ad ogni sessione i soggetti verranno informati degli obiettivi del programma e dei metodi utilizzati per documentare la tolleranza all'esercizio dei carichi di allenamento della sessione.
La qualità dell'intervento sarà misurata dalla compliance del paziente, dall'aderenza e dal feedback come i tassi di sforzo percepito (RPE) che saranno documentati durante la sessione per misurare l'effetto immediato dell'intervento.
Le progressioni saranno guidate dalla reattività individuale e misurate dall'RPE.
Le progressioni si baseranno sui principi allenanti di specificità, adattabilità e sovraccarico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare il loro attuale livello di attività fisica durante la durata di 8 settimane dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della qualità della vita della sarcopenia (SarQoL).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
|
Il SarQoL è una misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) progettata per valutare la qualità della vita in individui di età pari o superiore a 65 anni a cui è stata diagnosticata la sarcopenia.
Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 22 domande, valutate su una scala Likert a 4 punti.
Valuta ambiti percepiti come la salute fisica e mentale, le paure e la funzionalità nella vita quotidiana.
A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e viene calcolato un punteggio complessivo.
Il punteggio totale varia da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
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Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Punteggio della Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Il FES-I è uno strumento sviluppato per valutare la fiducia in se stessi durante lo svolgimento di attività fisica in combinazione con la paura di cadere. Il questionario è composto da 16 item che valutano gli aspetti fisici, sociali e funzionali legati alla paura di cadere.
Il punteggio FES-I varia da 16 (completa assenza di paura di cadere) a 64 punti (estrema preoccupazione).
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Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Punteggio composito Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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L'SPPB viene utilizzato per misurare la prestazione fisica nel presente studio.
L'SPPB è uno strumento valido e affidabile per valutare la funzione e la mobilità degli arti inferiori negli adulti che vivono in comunità.
Il punteggio SPPB misura le prestazioni funzionali degli arti inferiori negli anziani valutando il tempo in cui si sta in piedi sulla sedia, la velocità dell’andatura e l’equilibrio in piedi.
I punteggi SPPB vanno da zero (peggiore prestazione) a dodici (migliore prestazione) punti possibili.
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Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Pre-intervento durante il processo di screening, Punto intermedio dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per valutare la forza della presa della mano in entrambe le estremità superiori.
Il punteggio dello strumento è calcolato in kg (0-90) con un punteggio più basso che indica una minore forza di presa della mano e un punteggio più alto che indica una maggiore forza di presa della mano.
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Pre-intervento durante il processo di screening, Punto intermedio dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati qualitativi da interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (settimana 8)
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Le interviste post-intervento saranno completate dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane da parte di soggetti disponibili per identificare fattori trainanti, barriere e livelli di soddisfazione per i partecipanti.
Le interviste dureranno 15 minuti, si terranno nella stessa area dell'intervento, registrate tramite la piattaforma di comunicazione Zoom e poi trascritte per l'analisi qualitativa.
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Dopo il completamento dell'intervento (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
- Cattedra di studio: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
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- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
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- Chen LK, Woo J, Assantachai P, Auyeung TW, Chou MY, Iijima K, Jang HC, Kang L, Kim M, Kim S, Kojima T, Kuzuya M, Lee JSW, Lee SY, Lee WJ, Lee Y, Liang CK, Lim JY, Lim WS, Peng LN, Sugimoto K, Tanaka T, Won CW, Yamada M, Zhang T, Akishita M, Arai H. Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment. J Am Med Dir Assoc. 2020 Mar;21(3):300-307.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.012. Epub 2020 Feb 4.
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- Kumar P, Umakanth S, Girish N. A review of the components of exercise prescription for sarcopenic older adults. Eur Geriatr Med. 2022 Dec;13(6):1245-1280. doi: 10.1007/s41999-022-00693-7. Epub 2022 Sep 2. Erratum In: Eur Geriatr Med. 2023 Oct;14(5):1155-1186.
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- 2023-1091
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