Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'allenamento multicomponente sulla sarcopenia

3 maggio 2024 aggiornato da: Geisinger Clinic

Gli effetti di un programma di formazione multicomponente di 8 settimane sulla qualità della vita, sulla paura di cadere e sulle prestazioni fisiche negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia

Lo scopo dello studio è determinare se gli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia (perdita muscolare) sperimenteranno risultati migliori riferiti dal paziente e prestazioni fisiche dopo aver completato un programma di allenamento con esercizi multicomponente di 8 settimane rispetto a un gruppo di controllo che non lo fa. completare l'intervento. Come ulteriore obiettivo, ai soggetti che partecipano all'intervento con esercizi verrà chiesto delle loro esperienze per identificare i fattori che contribuiscono a comportamenti salutari positivi negli anziani che vivono in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sarcopenia è una sindrome geriatrica che comporta la progressiva perdita di massa muscolare e di prestazione fisica negli adulti che invecchiano. È stato dimostrato che il declino correlato all’età inerente alla sarcopenia è un precursore di cadute, disabilità e mortalità. L'esercizio fisico è un intervento non farmacologico che ha dimostrato di prevenire e gestire la progressione della sarcopenia, tuttavia esiste una ricerca limitata riguardo al suo effetto sugli esiti riferiti dai pazienti negli anziani.

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di un programma di allenamento multicomponente di 8 settimane sulla qualità della vita, sulla paura di cadere e sulla prestazione fisica negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia. Un campione conveniente di anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 65 anni indirizzati da un medico di un centro medico ambulatoriale nel nord-est della Pennsylvania sarà valutato per "probabile sarcopenia" e reclutato per partecipare. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento che parteciperà a due sessioni standardizzate di sessanta minuti a settimana supervisionate da un professionista esperto nel centro medico ambulatoriale o a un gruppo di confronto composto da pazienti che non hanno eseguito l'intervento. I test dei risultati verranno effettuati per entrambi i gruppi prima, a metà (4 settimane) e dopo il completamento dell'intervento con esercizi (8 settimane). Il ricercatore condurrà interviste individuali semi-strutturate con partecipanti selezionati che completano l'intervento nell'ambiente di ricerca designato per valutare le barriere, i fattori trainanti e l'esperienza complessiva dell'intervento.

Lo studio valuterà le seguenti domande di ricerca:

  1. Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la qualità della vita negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
  2. Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la paura di cadere negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
  3. Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà le prestazioni fisiche negli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia?
  4. Un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane migliorerà la forza di presa della mano negli anziani che vivono in comunità con probabile sarcopenia?
  5. Quali sono i fattori trainanti e gli ostacoli all’adesione all’esercizio fisico per gli anziani residenti in comunità con probabile sarcopenia che hanno sperimentato un intervento di esercizi multicomponente di 8 settimane?

L'analisi dei dati includerà un'ANOVA a due vie per determinare gli effetti tra i gruppi e un'ANCOVA per calcolare altri fattori come importanti caratteristiche del gruppo al basale. Verrà utilizzato un test post hoc di Tukey per valutare dove si verificano le differenze (pre, metà, post). Le idee generali e i temi emergenti saranno codificati induttivamente dal ricercatore dalle trascrizioni delle interviste post-intervento.

La durata prevista dello studio sarà di sedici settimane e dipende dal processo di reclutamento. Lo studio è significativo perché valuterà se il programma è un intervento fattibile che può essere implementato dai fornitori per aiutare nella gestione della probabile sarcopenia per gli anziani che vivono in comunità. I risultati di questo studio offriranno ai fornitori pratiche basate sull’evidenza che possono essere utilizzate per un’efficace prescrizione di allenamenti con esercizi multicomponente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
        • Reclutamento
        • Geisinger 65Forward
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore o uguale a 65 anni
  • un punteggio superiore a 4 al questionario Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute (SARC-F)
  • il test di forza della presa della mano prevede un punteggio inferiore a 27 kg per i maschi e inferiore a 16 kg per le femmine
  • in grado e disposto a fornire il consenso
  • paziente della clinica Geisinger 65Forward Scranton

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo, disturbi neurologici, malattia metabolica non controllata, storia di pacemaker o malattia cardiovascolare o ipertensione non controllata con farmaci
  • Storia precedente di interventi di chirurgia muscolo-scheletrica o lesioni che potrebbero influire sulla mobilità
  • Attuale partecipazione a un programma strutturato di allenamento fisico
  • Incapacità di eseguire un programma di esercizi in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Formativo Multicomponente
I soggetti del gruppo di intervento parteciperanno a due sessioni standardizzate di gruppo di sessanta minuti a settimana nel centro medico ambulatoriale e verrà loro chiesto di non modificare il loro attuale regime di attività fisica durante la durata di 8 settimane dello studio.
L'intervento sarà implementato e supervisionato da un professionista ben preparato e di grande esperienza con formazione post-laurea nel campo delle scienze motorie e della promozione della salute. Ogni sessione sarà composta da tre fasi: riscaldamento/iniziazione, condizionamento e defaticamento. L'intervento sarà composto da esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità. Ad ogni sessione i soggetti verranno informati degli obiettivi del programma e dei metodi utilizzati per documentare la tolleranza all'esercizio dei carichi di allenamento della sessione. La qualità dell'intervento sarà misurata dalla compliance del paziente, dall'aderenza e dal feedback come i tassi di sforzo percepito (RPE) che saranno documentati durante la sessione per misurare l'effetto immediato dell'intervento. Le progressioni saranno guidate dalla reattività individuale e misurate dall'RPE. Le progressioni si baseranno sui principi allenanti di specificità, adattabilità e sovraccarico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai soggetti del gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare il loro attuale livello di attività fisica durante la durata di 8 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita della sarcopenia (SarQoL).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
Il SarQoL è una misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROM) progettata per valutare la qualità della vita in individui di età pari o superiore a 65 anni a cui è stata diagnosticata la sarcopenia. Si tratta di un questionario autosomministrato comprendente 22 domande, valutate su una scala Likert a 4 punti. Valuta ambiti percepiti come la salute fisica e mentale, le paure e la funzionalità nella vita quotidiana. A ciascun dominio viene assegnato un punteggio da 0 a 100 e viene calcolato un punteggio complessivo. Il punteggio totale varia da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
Punteggio della Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
Il FES-I è uno strumento sviluppato per valutare la fiducia in se stessi durante lo svolgimento di attività fisica in combinazione con la paura di cadere. Il questionario è composto da 16 item che valutano gli aspetti fisici, sociali e funzionali legati alla paura di cadere. Il punteggio FES-I varia da 16 (completa assenza di paura di cadere) a 64 punti (estrema preoccupazione).
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
Punteggio composito Short Physical Performance Battery (SPPB).
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
L'SPPB viene utilizzato per misurare la prestazione fisica nel presente studio. L'SPPB è uno strumento valido e affidabile per valutare la funzione e la mobilità degli arti inferiori negli adulti che vivono in comunità. Il punteggio SPPB misura le prestazioni funzionali degli arti inferiori negli anziani valutando il tempo in cui si sta in piedi sulla sedia, la velocità dell’andatura e l’equilibrio in piedi. I punteggi SPPB vanno da zero (peggiore prestazione) a dodici (migliore prestazione) punti possibili.
Prima dell'inizio dell'intervento (Settimana 1), A metà dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Pre-intervento durante il processo di screening, Punto intermedio dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)
Verrà utilizzato un dinamometro manuale per valutare la forza della presa della mano in entrambe le estremità superiori. Il punteggio dello strumento è calcolato in kg (0-90) con un punteggio più basso che indica una minore forza di presa della mano e un punteggio più alto che indica una maggiore forza di presa della mano.
Pre-intervento durante il processo di screening, Punto intermedio dell'intervento (Settimana 4), Dopo il completamento dell'intervento (Settimana 8)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati qualitativi da interviste semistrutturate
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento (settimana 8)
Le interviste post-intervento saranno completate dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane da parte di soggetti disponibili per identificare fattori trainanti, barriere e livelli di soddisfazione per i partecipanti. Le interviste dureranno 15 minuti, si terranno nella stessa area dell'intervento, registrate tramite la piattaforma di comunicazione Zoom e poi trascritte per l'analisi qualitativa.
Dopo il completamento dell'intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Goodrich, DO, Geisinger Clinic
  • Cattedra di studio: Shala Davis, PhD, East Stroudsburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Formativo Multicomponente

3
Sottoscrivi