- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06100380
Utarbeidelse av en prioriteringsscore for farmasøytiske intervjuer hos pasienter behandlet med orale antikoagulantia
Orale antikoagulantia har en fremtredende plass i strategien for forebygging og behandling av tromboemboliske sykdommer, spesielt hos pasienter med atrieflimmer. En studie utført av National Fund for Health Insurance (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) i 2017 blant nesten 35 000 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer viste imidlertid at én av fem pasienter sluttet med orale antikoagulantia uten medisinsk råd i minst 60 dager i løpet av det første behandlingsåret.
I vårt etablissement har pasienter innlagt på kardiologiske avdelinger og behandlet med orale antikoagulantia fordel av farmasøytiske intervjuer om behandlingen før de kommer hjem. Denne aktiviteten, som har eksistert siden november 2014, er basert på et team bestående av en farmasistudent, veiledet av en farmasøyt utdannet i terapeutisk utdanning.
For å sikre håndteringen av pasienter behandlet med orale antikoagulantia og for å oppfylle kravene til sertifisering, ønsker etterforskerne å utvide de farmasøytiske intervjuene til alle sykehusets helsetjenester. Det store antallet pasienter det gjelder, kortere sykehusopphold og vanskelighetene med å organisere kollektive sesjoner foran mangfoldet av behandlinger og sykdommer er parametere som må tas i betraktning i utviklingen av denne aktiviteten. Tilveiebringelsen av et målrettingsverktøy for pasienter med høy risiko for tromboemboli og/eller blødning er en forutsetning for å organisere denne institusjonelle tilnærmingen for å støtte pasienter på antikoagulantia.
I denne sammenheng ønsker etterforskerne å etablere en prioriteringsskåre for å identifisere pasienter på orale antikoagulantia med høyere medikamentrisiko.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Orale antikoagulantia er representert av to klasser: vitamin K-antagonister (VKA) og ikke-VKA orale antikoagulantia (DOAC). De har en fremtredende plass i strategien for forebygging og behandling av tromboemboliske sykdommer, spesielt hos pasienter med atrieflimmer. Resepten deres fortsetter å øke i Frankrike.
En studie utført av National Fund for Health Insurance (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) i 2017 blant nesten 35 000 pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer viste imidlertid at én av fem pasienter sluttet med orale antikoagulantia uten medisinsk råd i minst 60 dager i løpet av det første behandlingsåret.
I vårt etablissement har pasienter innlagt på kardiologiske avdelinger og behandlet med orale antikoagulantia fordel av farmasøytiske intervjuer om behandlingen før de kommer hjem. Denne aktiviteten, som har eksistert siden november 2014, er basert på et team bestående av en farmasistudent, veiledet av en farmasøyt utdannet i terapeutisk utdanning.
For å sikre håndteringen av pasienter behandlet med orale antikoagulantia og for å oppfylle kravene til sertifisering, ønsker han etterforskere å utvide de farmasøytiske intervjuene til alle sykehusets helsetjenester. Det store antallet pasienter det gjelder, kortere sykehusopphold og vanskelighetene med å organisere kollektive sesjoner foran mangfoldet av behandlinger og sykdommer er parametere som må tas i betraktning i utviklingen av denne aktiviteten. Tilveiebringelsen av et målrettingsverktøy for pasienter med høy risiko for tromboemboli og/eller blødning er en forutsetning for å organisere denne institusjonelle tilnærmingen for å støtte pasienter på antikoagulantia.
I denne sammenheng ønsker etterforskerne å etablere en prioriteringsskåre for å identifisere pasienter på orale antikoagulantia med høyere medikamentrisiko. Kasuskontrollstudie ble utført ved Universitetssykehuset i Reims.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For saksemnene:
- Pasient innlagt på Reims universitetssykehus
- Pasient behandlet med en oral antikoagulant (vitamin K-antagonist: VKA eller ikke-VKA oral antikoagulant: DOAC) siden minst en måned
- Pasient med en alvorlig blødning eller en tromboembolisk hendelse.
- For kontrollemnene:
- Pasient innlagt på Reims universitetssykehus
- Pasient behandlet med en oral antikoagulant (vitamin K-antagonist: VKA eller ikke-VKA oral antikoagulant: DOAC) siden minst en måned
- Uten en alvorlig blødning eller en tromboembolisk hendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er fysisk eller mentalt ikke i stand til å uttrykke ikke-motstand eller motstand mot studien;
- Pasient beskyttet av loven;
- Pasienten fysisk eller mentalt ikke i stand til å svare på undersøkelsene;
- Pasient innlagt på sykehus i måneden før inkluderingen;
- Pasient utskrevet fra sykehus før han har besvart undersøkelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med tromboembolisk hendelse og blødningsgruppe
pasienter som har en blødning eller en tromboembolisk hendelse
|
Spørreskjema
|
|
pasienter uten tromboembolisk hendelse og blødning
pasienter som ikke har en blødning eller en tromboembolisk hendelse
|
Spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tromboemboliske hendelser hos pasienter behandlet med oralt antikoagulant
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO20162*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .