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Elaborazione di un punteggio di priorità per le interviste farmaceutiche in pazienti trattati con anticoagulanti orali

28 maggio 2024 aggiornato da: CHU de Reims

Gli anticoagulanti orali hanno un posto di rilievo nella strategia di prevenzione e trattamento delle malattie tromboemboliche, soprattutto nei pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, uno studio condotto nel 2017 dalla Cassa nazionale per l'assicurazione sanitaria (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) su quasi 35.000 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare ha dimostrato che un paziente su cinque ha sospeso l'anticoagulante orale senza consultare il medico per almeno 60 giorni durante il primo anno di trattamento.

Nella nostra struttura i pazienti ricoverati nei reparti di Cardiologia e in cura con anticoagulanti orali beneficiano di colloqui farmaceutici sul loro trattamento prima del rientro a casa. Questa attività, esistente da novembre 2014, si basa su un team composto da uno studente di farmacia, supervisionato da un farmacista formato in educazione terapeutica.

Al fine di garantire la gestione dei pazienti trattati con anticoagulanti orali e di rispondere ai requisiti di Certificazione, i ricercatori desiderano estendere le interviste farmaceutiche a tutti i servizi sanitari dell'ospedale. Tuttavia, il gran numero di pazienti interessati, la degenza ospedaliera più breve e le difficoltà di organizzare sessioni collettive di fronte alla diversità dei trattamenti e delle malattie sono parametri di cui tenere conto nello sviluppo di questa attività. La fornitura di uno strumento di targeting per i pazienti ad alto rischio di tromboembolia e/o emorragia è un prerequisito per organizzare questo approccio istituzionale per supportare i pazienti in trattamento con anticoagulanti.

In questo contesto, i ricercatori vogliono stabilire un punteggio di priorità per identificare i pazienti che assumono anticoagulanti orali con un rischio farmacologico più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli anticoagulanti orali sono rappresentati da due classi: antagonisti della vitamina K (VKA) e anticoagulanti orali non VKA (DOAC). Hanno un posto di rilievo nella strategia di prevenzione e trattamento delle malattie tromboemboliche, soprattutto nei pazienti con fibrillazione atriale. La loro prescrizione continua ad aumentare in Francia.

Tuttavia, uno studio condotto nel 2017 dalla Cassa nazionale per l'assicurazione sanitaria (Caisse primaire d'Assurance maladie, CPAM) su quasi 35.000 pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare ha dimostrato che un paziente su cinque ha sospeso l'anticoagulante orale senza consultare il medico per almeno 60 giorni durante il primo anno di trattamento.

Nella nostra struttura i pazienti ricoverati nei reparti di Cardiologia e in cura con anticoagulanti orali beneficiano di colloqui farmaceutici sul loro trattamento prima del rientro a casa. Questa attività, esistente da novembre 2014, si basa su un team composto da uno studente di farmacia, supervisionato da un farmacista formato in educazione terapeutica.

Per garantire la gestione dei pazienti trattati con anticoagulanti orali e rispondere ai requisiti della Certificazione, i ricercatori desiderano estendere le interviste farmaceutiche a tutti i servizi sanitari dell'ospedale. Tuttavia, il gran numero di pazienti interessati, la degenza ospedaliera più breve e le difficoltà di organizzare sessioni collettive di fronte alla diversità dei trattamenti e delle malattie sono parametri di cui tenere conto nello sviluppo di questa attività. La fornitura di uno strumento di targeting per i pazienti ad alto rischio di tromboembolia e/o emorragia è un prerequisito per organizzare questo approccio istituzionale per supportare i pazienti in trattamento con anticoagulanti.

In questo contesto, i ricercatori vogliono stabilire un punteggio di priorità per identificare i pazienti che assumono anticoagulanti orali con un rischio farmacologico più elevato. Lo studio caso-controllo è stato condotto presso l'ospedale universitario di Reims.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno selezionati durante il loro ricovero presso l'Ospedale Universitario di Reims se trattati con un anticoagulante orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i casi-oggetti:
  • Paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Reims
  • Paziente trattato con un anticoagulante orale (antagonista della vitamina K: AVK o anticoagulante orale non AVK: DOAC) da almeno un mese
  • Paziente con emorragia grave o evento tromboembolico.
  • Per i soggetti di controllo:
  • Paziente ricoverato presso l'ospedale universitario di Reims
  • Paziente trattato con un anticoagulante orale (antagonista della vitamina K: AVK o anticoagulante orale non AVK: DOAC) da almeno un mese
  • Senza un'emorragia grave o un evento tromboembolico.

Criteri di esclusione:

  • Paziente fisicamente o mentalmente incapace di esprimere non opposizione o opposizione allo studio;
  • Paziente protetto dalla legge;
  • Paziente fisicamente o mentalmente non in grado di rispondere ai sondaggi;
  • Paziente ricoverato nel mese precedente l'inclusione;
  • Paziente dimesso dall'ospedale prima di aver risposto ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con evento tromboembolico ed emorragia
pazienti che presentano un'emorragia o un evento tromboembolico
Questionario
pazienti senza evento tromboembolico ed emorragia
pazienti che non presentano un'emorragia o un evento tromboembolico
Questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi tromboembolici in pazienti trattati con un anticoagulante orale
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO20162*

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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