- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06104904
Håndtering av angst i pediatrisk primæromsorg (MAPP) (MAPP)
Forbedre kapasiteten til pediatriske primærpleieleverandører: En pilotforsøk på angsthandlingsplan
Målet med denne kliniske studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å øke kapasiteten til pediatriske primærpleiere til å hjelpe sine pasienter som sliter med angst.
Studien tar sikte på å avgrense og vurdere gjennomførbarheten av angsthandlingsplanen (AxAP), en kort intervensjon for å redusere pediatrisk angst, levert av primære omsorgsleverandører (PCP) i fellesskaps pediatriske primærhelseklinikker. Målet med AxAP er å øke PCPs kapasitet til å identifisere og intervenere med engstelige ungdommer, noe som vil forbedre tilgangen til omsorg generelt og spesielt på steder med få spesialister i psykisk helsevern. PCP-er som deltar i denne studien vil delta på en opplæring, administrere intervensjonen til påmeldte ungdommer som er tildelt MAPP-tilstanden, delta i coaching-økter og fylle ut spørreskjemaer. Familier som deltar i denne studien vil fullføre evalueringer med studieteamet, motta intervensjonen fra deres PCP (hvis de er tildelt MAPP-tilstanden), og fylle ut spørreskjemaer. Forskere vil sammenligne MAPP-intervensjonen med Enhanced Usual Care (EUC; bestående av videoer, utdelinger og andre ressurser for angstreduksjon) for å se forskjellene, om noen, i barns utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ungdom:
- 6-17 år
- Har forhøyede angstsymptomer som indikert av en total score for skjerm for barneangstrangerte lidelser mellom 20 og 55 basert på foreldre- og/eller barnrapport
Ekskluderingskriterier for ungdom:
- Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kontraindiserer deltakelse (f.eks. suicidalitet) basert på klinisk intervju
- Får psykososial psykisk helsebehandling for angst
Inkluderingskriterier for PCP:
- PCP-er må ha en PA-, RN-, NP-, APRN- eller MD-grad og være minst deltidsansatt i en primærhelsetjeneste. Det er ingen andre inkluderings-/ekskluderingskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtering av angst i pediatrisk primæromsorg (MAPP)
Deltakerne mottar ca. 4 økter med en primærhelseperson levert intervensjon for å redusere ungdomsangstsymptomer basert på eksponeringsterapi.
|
Atferdsintervensjon basert på eksponeringsterapistrategier.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Deltakerne får en liste over ressurser om hvordan de kan redusere angst (f.eks. videoer, bøker osv.).
|
Atferdsintervensjon basert på eksponeringsterapistrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Improvement-skala
Tidsramme: Ungdom vil bli vurdert 2 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder etter at kvalifikasjonen er etablert.
|
Forbedring av angstsymptomer og relatert funksjon siden baseline (en skår på 1 eller 2 er definert som en responder; score på 3-7 er definert som ikke-respondere).
|
Ungdom vil bli vurdert 2 måneder (etter intervensjon) og 6 måneder etter at kvalifikasjonen er etablert.
|
|
Primærpleieleverandør Primærutfall
Tidsramme: Etter intervensjon (dvs. 2 måneder etter første familieregistrering)
|
Tilfredshet med MAPP: 70 % av PCP-er som støtter en poengsum på 3 (noe nyttig) eller høyere på et spørsmål som spør "hvor nyttig de oppfattet programmet som"; score varierer fra 0 (ikke nyttig i det hele tatt) til 4 svært nyttig.
|
Etter intervensjon (dvs. 2 måneder etter første familieregistrering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-111SO-2
- R34MH129410-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .