Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání úzkosti v pediatrické primární péči (MAPP) (MAPP)

4. prosince 2024 aktualizováno: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Posílení kapacity dětských poskytovatelů primární péče: Pilotní zkouška akčního plánu pro úzkost

Cílem této klinické studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zvýšit kapacitu dětských poskytovatelů primární péče pomáhat svým pacientům, kteří bojují s úzkostí.

Cílem studie je upřesnit a posoudit proveditelnost akčního plánu úzkosti (AxAP), krátké intervence ke snížení dětské úzkosti, kterou poskytují poskytovatelé primární péče (PCP) na komunitních klinikách dětské primární péče. Cílem AxAP je zvýšit kapacitu PCP identifikovat a intervenovat s úzkostnou mládeží, což zlepší přístup k péči obecně a zvláště v lokalitách s malým počtem specialistů na duševní zdraví. PCP účastnící se této studie se zúčastní školení, administrují intervence zapsaným mladým lidem, kteří mají podmínku MAPP, účastní se koučovacích sezení a vyplňují studijní dotazníky. Rodiny účastnící se této studie dokončí hodnocení se studijním týmem, obdrží intervenci od svého PCP (pokud je přiřazena ke stavu MAPP) a vyplní studijní dotazníky. Výzkumníci porovnají intervenci MAPP s rozšířenou obvyklou péčí (EUC; skládající se z videí, letáků a dalších zdrojů pro snížení úzkosti), aby viděli rozdíly, pokud existují, ve výsledcích dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy v mládí jsou: 1) nejrozšířenější psychiatrická onemocnění, 2) spojená s těžkým postižením a 3) považována za vstupní poruchy – protože předpovídají širokou škálu psychiatrických a funkčních problémů dospělých. Navzdory vysoké prevalenci a poškození méně než polovina úzkostné mládeže dostává služby duševního zdraví a přístup k intervencím založeným na důkazech výrazně zaostává za méně běžnými psychiatrickými onemocněními, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou. Tato aplikace řeší tuto mezeru ve službách duševního zdraví a reaguje na priority NIH v PAR-MH-21-131: Pilotní zkoušky účinnosti pro léčebné, preventivní a servisní zásahy (R34) zaměřené na testování intervencí s předchozí účinností v komunitním prostředí pomocí nových metod poskytování služeb. . Konkrétně vyšetřovatelé navrhují upřesnit a posoudit proveditelnost akčního plánu úzkosti (AxAP), krátkého zásahu ke snížení dětské úzkosti, poskytovaného poskytovateli primární péče (PCP; zde definováno jako praktické sestry, asistenti lékaře a/nebo pediatři). v komunitních dětských klinikách primární péče. Nastavení primární péče jsou ideální pro řešení dětské úzkosti konkrétně, protože: 1) míra prevalence nadměrné úzkosti je vysoká v primární péči (přibližně 10–20 %), 2) více než 90 % úzkostné mládeže uvádí fyzické potíže (např. bolesti žaludku) a jsou „častými cestujícími“ v prostředí primární péče, 3) děti se zdravotním stavem léčeným PCP mají vyšší pravděpodobnost zvýšené úzkosti a 4) děti s PCP jsou často prvními a jedinými dětmi, které zdravotník navštíví. Tato studie staví na pilotní práci PI na vývoji a proveditelnosti s PCP prováděnou jako součást Centra pro duševní zdraví v pediatrické primární péči financovaného NIMH a se školními sestrami v rámci grantu ministerstva školství. AxAP, modelovaný podle akčního plánu pro astma, který znají PCP, je založen na základním prvku kognitivně behaviorální terapie úzkosti (tj. behaviorální expozice), byl navržen tak, aby se vešel do krátké návštěvy primární péče (20–30 minut), být doručena virtuálně, je krátká (1-4 sezení) a může být účtována jako návštěva kanceláře. Jedinečně, a v ostrém kontrastu ke společnému umístění nebo integrovaným modelům, je cílem AxAP zvýšit kapacitu PCP identifikovat úzkostnou mládež a intervenovat s ní, což zlepší přístup k péči obecně a zvláště v lokalitách s nízkým duševním zdravím. specialisté. Pokud budou výsledky této studie pozitivní, zjištění by podpořila rozsáhlou studii účinnosti využívající intervenci, která je připravena k šíření a která by mohla významně zlepšit klinickou péči o úzkostnou mládež, zvýšit kapacitu PCP identifikovat a snížit úzkost a snížit osobní a ekonomické náklady spojené s dětskou úzkostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Golda S Ginsburg, PhD
  • Telefonní číslo: 860-523-3788
  • E-mail: gginsburg@uchc.edu

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
        • Nábor
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Grace L Imondi, BA
          • Telefonní číslo: 860-523-3788
          • E-mail: imondi@uchc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení mládeže:

  • 6-17 let věku
  • Mít zvýšené symptomy úzkosti, jak je indikováno celkovým skóre Screen for Child Anxiety Rated Disorders mezi 20 a 55 na základě hlášení rodiče a/nebo dítěte

Kritéria vyloučení pro mládež:

  • mít zdravotní nebo psychiatrický stav kontraindikující účast (např. sebevražda) na základě klinického rozhovoru
  • Dostávají psychosociální léčbu duševního zdraví kvůli úzkosti

Kritéria zahrnutí pro PCP:

  • PCP musí mít titul PA, RN, NP, APRN nebo MD a musí být alespoň zaměstnancem na částečný úvazek v prostředí primární péče. Neexistují žádná další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvládání úzkosti v pediatrické primární péči (MAPP)
Účastníci absolvují přibližně 4 sezení intervence poskytované poskytovatelem primární péče pro snížení symptomů úzkosti mládeže na základě expoziční terapie.
Behaviorální intervence založená na strategiích expoziční terapie.
Komparátor placeba: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Účastníci obdrží seznam zdrojů, jak snížit úzkost (např. videa, knihy atd.).
Behaviorální intervence založená na strategiích expoziční terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice globálního zlepšení dojmu
Časové okno: Mládež bude hodnocena 2 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců po stanovení způsobilosti.
Zlepšení symptomů úzkosti a souvisejícího fungování od výchozího stavu (skóre 1 nebo 2 je definováno jako respondér; skóre 3-7 je definováno jako nereagující).
Mládež bude hodnocena 2 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců po stanovení způsobilosti.
Poskytovatel primární péče Primární výsledek
Časové okno: Po intervenci (tj. 2 měsíce po registraci první rodiny)
Spokojenost s MAPP: 70 % PCP schválilo skóre 3 (poněkud užitečné) nebo vyšší v otázce „jak užitečný program vnímali“; skóre se pohybuje od 0 (vůbec neužitečné) do 4 velmi užitečné.
Po intervenci (tj. 2 měsíce po registraci první rodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-111SO-2
  • R34MH129410-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle požadavků NIMH.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků primárních a sekundárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci si mohou vyžádat data od PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAPP

Předplatit