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Gestione dell’ansia nell’assistenza primaria pediatrica (MAPP) (MAPP)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Migliorare la capacità dei fornitori di cure primarie pediatriche: una prova pilota del piano d'azione sull'ansia

L'obiettivo di questo studio clinico è condurre uno studio randomizzato e controllato per migliorare la capacità dei fornitori di cure primarie pediatriche di assistere i loro pazienti che lottano con l'ansia.

Lo studio mira a perfezionare e valutare la fattibilità del Piano d'azione per l'ansia (AxAP), un breve intervento per ridurre l'ansia pediatrica, fornito dai fornitori di cure primarie (PCP) nelle cliniche di assistenza primaria pediatrica della comunità. L’obiettivo dell’AxAP è quello di migliorare la capacità dei PCP di identificare e intervenire con i giovani ansiosi, il che migliorerà l’accesso alle cure in generale e soprattutto in luoghi con pochi specialisti di salute mentale. I PCP che partecipano a questo studio parteciperanno a una formazione, somministreranno l'intervento ai giovani iscritti assegnati alla condizione MAPP, parteciperanno a sessioni di coaching e compileranno questionari di studio. Le famiglie che partecipano a questo studio completeranno le valutazioni con il team di studio, riceveranno l'intervento dal loro PCP (se assegnato alla condizione MAPP) e compileranno i questionari di studio. I ricercatori confronteranno l’intervento MAPP con Enhanced Usual Care (EUC; composto da video, dispense e altre risorse per la riduzione dell’ansia) per vedere le eventuali differenze nei risultati sui bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia nei giovani sono: 1) le malattie psichiatriche più diffuse, 2) associati a grave disabilità e 3) considerati disturbi di passaggio, poiché predicono un'ampia gamma di problemi psichiatrici e funzionali nell'adulto. Nonostante l’elevata prevalenza e compromissione, meno della metà dei giovani ansiosi riceve servizi di salute mentale e l’accesso a interventi basati sull’evidenza è molto indietro rispetto a quello delle malattie psichiatriche meno comuni, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Questa applicazione affronta questa lacuna del servizio di salute mentale e risponde alle priorità dell'NIH in PAR-MH-21-131: Prove pilota di efficacia per interventi di trattamento, prevenzione e servizi (R34) volti a testare interventi con efficacia precedente in contesti comunitari utilizzando nuovi metodi di erogazione dei servizi . Nello specifico, i ricercatori propongono di perfezionare e valutare la fattibilità del Piano d'azione per l'ansia (AxAP), un breve intervento per ridurre l'ansia pediatrica, erogato da fornitori di cure primarie (PCP; qui definiti come infermieri, assistenti medici e/o pediatri) negli ambulatori comunitari di assistenza primaria pediatrica. I contesti di assistenza primaria sono ideali per affrontare l'ansia pediatrica in particolare perché: 1) i tassi di prevalenza di ansia eccessiva sono elevati nell'assistenza primaria (circa il 10-20%), 2) oltre il 90% dei giovani ansiosi riferisce disturbi fisici (ad esempio, mal di stomaco) e sono "frequent flyer" nelle strutture di assistenza primaria, 3) i bambini con, rispetto a quelli senza, condizioni mediche trattate dai PCP hanno maggiori probabilità di avere un'ansia elevata e 4) i PCP sono spesso i primi e unici bambini visitati da professionisti sanitari. Questo studio si basa sul lavoro pilota di sviluppo e fattibilità del PI con i PCP condotto nell'ambito del Centro per la salute mentale nelle cure primarie pediatriche finanziato dal NIMH e con gli infermieri scolastici nell'ambito di una sovvenzione del Dipartimento dell'Istruzione. L'AxAP, modellato sul Piano d'azione per l'asma familiare ai medici di base, si basa sull'elemento centrale della terapia cognitivo comportamentale per l'ansia (cioè l'esposizione comportamentale), è stato progettato per adattarsi alla breve visita di assistenza primaria (20-30 minuti), può essere erogato virtualmente, è breve (1-4 sessioni) e può essere fatturato come visita in ufficio. In modo univoco, e in netto contrasto con la co-ubicazione o con i modelli integrati, l’obiettivo dell’AxAP è quello di migliorare la capacità dei PCP di identificare e intervenire con i giovani ansiosi, il che migliorerà l’accesso alle cure in generale e soprattutto in luoghi con scarsa salute mentale. specialisti. Se i risultati di questo studio fossero positivi, sosterrebbero un ampio studio sull’efficacia utilizzando un intervento pronto per la diffusione e che potrebbe migliorare significativamente l’assistenza clinica per i giovani ansiosi, aumentare la capacità dei PCP di identificare e ridurre l’ansia e ridurre i costi personali ed economici. costi associati all’ansia pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Reclutamento
        • UConn Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Grace L Imondi, BA
          • Numero di telefono: 860-523-3788
          • Email: imondi@uchc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i giovani:

  • 6-17 anni
  • Avere sintomi di ansia elevati come indicato da un punteggio totale dello Screen for Child Anxiety Rated Disorders compreso tra 20 e 55 in base al rapporto del genitore e/o del bambino

Criteri di esclusione per i giovani:

  • Avere una condizione medica o psichiatrica che controindica la partecipazione (ad esempio, suicidio) in base al colloquio clinico
  • Stanno ricevendo un trattamento di salute mentale psicosociale per l'ansia

Criteri di inclusione per i PCP:

  • I PCP devono avere un diploma PA, RN, NP, APRN o MD ed essere almeno un dipendente part-time in un contesto di assistenza primaria. Non sono previsti altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione dell’ansia nell’assistenza primaria pediatrica (MAPP)
I partecipanti ricevono circa 4 sessioni di un intervento fornito da un fornitore di cure primarie per ridurre i sintomi dell'ansia giovanile basato sulla terapia dell'esposizione.
Intervento comportamentale basato su strategie di terapia espositiva.
Comparatore placebo: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti ricevono un elenco di risorse su come ridurre l'ansia (ad esempio video, libri, ecc.).
Intervento comportamentale basato su strategie di terapia espositiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: I giovani saranno valutati a 2 mesi (post intervento) e 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità.
Miglioramento dei sintomi di ansia e del relativo funzionamento rispetto al basale (un punteggio di 1 o 2 è definito come rispondente; i punteggi di 3-7 sono definiti come non rispondenti).
I giovani saranno valutati a 2 mesi (post intervento) e 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità.
Risultato primario del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Post intervento (cioè 2 mesi dopo l'arruolamento della prima famiglia)
Soddisfazione con MAPP: il 70% dei PCP sostiene un punteggio pari a 3 (abbastanza utile) o superiore a una domanda che chiede "quanto hanno percepito utile il programma"; i punteggi vanno da 0 (per niente utile) a 4 molto utile.
Post intervento (cioè 2 mesi dopo l'arruolamento della prima famiglia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-111SO-2
  • R34MH129410-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Secondo i requisiti NIMH.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere dati al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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