- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06104904
Gestione dell’ansia nell’assistenza primaria pediatrica (MAPP) (MAPP)
Migliorare la capacità dei fornitori di cure primarie pediatriche: una prova pilota del piano d'azione sull'ansia
L'obiettivo di questo studio clinico è condurre uno studio randomizzato e controllato per migliorare la capacità dei fornitori di cure primarie pediatriche di assistere i loro pazienti che lottano con l'ansia.
Lo studio mira a perfezionare e valutare la fattibilità del Piano d'azione per l'ansia (AxAP), un breve intervento per ridurre l'ansia pediatrica, fornito dai fornitori di cure primarie (PCP) nelle cliniche di assistenza primaria pediatrica della comunità. L’obiettivo dell’AxAP è quello di migliorare la capacità dei PCP di identificare e intervenire con i giovani ansiosi, il che migliorerà l’accesso alle cure in generale e soprattutto in luoghi con pochi specialisti di salute mentale. I PCP che partecipano a questo studio parteciperanno a una formazione, somministreranno l'intervento ai giovani iscritti assegnati alla condizione MAPP, parteciperanno a sessioni di coaching e compileranno questionari di studio. Le famiglie che partecipano a questo studio completeranno le valutazioni con il team di studio, riceveranno l'intervento dal loro PCP (se assegnato alla condizione MAPP) e compileranno i questionari di studio. I ricercatori confronteranno l’intervento MAPP con Enhanced Usual Care (EUC; composto da video, dispense e altre risorse per la riduzione dell’ansia) per vedere le eventuali differenze nei risultati sui bambini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
- UConn Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i giovani:
- 6-17 anni
- Avere sintomi di ansia elevati come indicato da un punteggio totale dello Screen for Child Anxiety Rated Disorders compreso tra 20 e 55 in base al rapporto del genitore e/o del bambino
Criteri di esclusione per i giovani:
- Avere una condizione medica o psichiatrica che controindica la partecipazione (ad esempio, suicidio) in base al colloquio clinico
- Stanno ricevendo un trattamento di salute mentale psicosociale per l'ansia
Criteri di inclusione per i PCP:
- I PCP devono avere un diploma PA, RN, NP, APRN o MD ed essere almeno un dipendente part-time in un contesto di assistenza primaria. Non sono previsti altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione dell’ansia nell’assistenza primaria pediatrica (MAPP)
I partecipanti ricevono circa 4 sessioni di un intervento fornito da un fornitore di cure primarie per ridurre i sintomi dell'ansia giovanile basato sulla terapia dell'esposizione.
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Intervento comportamentale basato su strategie di terapia espositiva.
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Comparatore placebo: Terapia abituale migliorata (EUC)
I partecipanti ricevono un elenco di risorse su come ridurre l'ansia (ad esempio video, libri, ecc.).
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Intervento comportamentale basato su strategie di terapia espositiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di miglioramento dell'impressione globale clinica
Lasso di tempo: I giovani saranno valutati a 2 mesi (post intervento) e 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità.
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Miglioramento dei sintomi di ansia e del relativo funzionamento rispetto al basale (un punteggio di 1 o 2 è definito come rispondente; i punteggi di 3-7 sono definiti come non rispondenti).
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I giovani saranno valutati a 2 mesi (post intervento) e 6 mesi dopo la determinazione dell'idoneità.
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Risultato primario del fornitore di cure primarie
Lasso di tempo: Post intervento (cioè 2 mesi dopo l'arruolamento della prima famiglia)
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Soddisfazione con MAPP: il 70% dei PCP sostiene un punteggio pari a 3 (abbastanza utile) o superiore a una domanda che chiede "quanto hanno percepito utile il programma"; i punteggi vanno da 0 (per niente utile) a 4 molto utile.
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Post intervento (cioè 2 mesi dopo l'arruolamento della prima famiglia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-111SO-2
- R34MH129410-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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