- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06104904
Umgang mit Angstzuständen in der pädiatrischen Grundversorgung (MAPP) (MAPP)
Verbesserung der Kapazitäten pädiatrischer Primärversorger: Ein Pilotversuch zum Aktionsplan gegen Angstzustände
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, um die Kapazitäten pädiatrischer Grundversorger zu verbessern, ihren Patienten zu helfen, die mit Angstzuständen zu kämpfen haben.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Anxiety Action Plan (AxAP) zu verfeinern und zu bewerten, einer kurzen Intervention zur Reduzierung pädiatrischer Angstzustände, die von Primärversorgern (PCPs) in kommunalen pädiatrischen Primärversorgungskliniken durchgeführt wird. Das Ziel des AxAP besteht darin, die Fähigkeit von PCPs zu verbessern, ängstliche Jugendliche zu identifizieren und bei ihnen einzugreifen, was den Zugang zur Pflege im Allgemeinen und insbesondere an Orten mit wenigen Spezialisten für psychische Gesundheit verbessern wird. PCPs, die an dieser Studie teilnehmen, nehmen an einer Schulung teil, führen die Intervention bei eingeschriebenen Jugendlichen durch, die der MAPP-Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an Coaching-Sitzungen teil und füllen Studienfragebögen aus. An dieser Studie teilnehmende Familien führen die Auswertungen mit dem Studienteam durch, erhalten die Intervention von ihrem PCP (sofern der MAPP-Bedingung zugeordnet) und füllen Studienfragebögen aus. Die Forscher werden die MAPP-Intervention mit der Enhanced Usual Care (EUC; bestehend aus Videos, Handzetteln und anderen Ressourcen zur Angstreduzierung) vergleichen, um gegebenenfalls Unterschiede bei den Ergebnissen bei Kindern festzustellen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Golda S Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 860-523-3788
- E-Mail: gginsburg@uchc.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
- Rekrutierung
- UConn Health
-
Kontakt:
- Golda S Ginsburg, PhD
- Telefonnummer: 860-523-3788
- E-Mail: gginsburg@uchc.edu
-
Kontakt:
- Grace L Imondi, BA
- Telefonnummer: 860-523-3788
- E-Mail: imondi@uchc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Jugendliche:
- 6-17 Jahre alt
- Sie haben erhöhte Angstsymptome, was durch einen Gesamtwert zwischen 20 und 55 angezeigt wird, basierend auf dem Bericht der Eltern und/oder des Kindes
Ausschlusskriterien für Jugendliche:
- Basierend auf einem klinischen Interview haben Sie eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert (z. B. Suizidalität).
- Sie erhalten eine psychosoziale Behandlung wegen Angstzuständen
Einschlusskriterien für PCPs:
- PCPs müssen einen PA-, RN-, NP-, APRN- oder MD-Abschluss haben und mindestens Teilzeit in einer Grundversorgungseinrichtung beschäftigt sein. Es gibt keine weiteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Umgang mit Angstzuständen in der pädiatrischen Grundversorgung (MAPP)
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Sitzungen einer vom Hausarzt durchgeführten Intervention zur Reduzierung von Angstsymptomen bei Jugendlichen auf der Grundlage einer Expositionstherapie.
|
Verhaltensintervention basierend auf Expositionstherapiestrategien.
|
|
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Ressourcen zur Angstreduzierung (z. B. Videos, Bücher usw.).
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Verhaltensintervention basierend auf Expositionstherapiestrategien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Jugendliche werden 2 Monate (nach der Intervention) und 6 Monate nach Feststellung der Förderfähigkeit beurteilt.
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Verbesserung der Angstsymptome und der damit verbundenen Funktionsfähigkeit seit Studienbeginn (ein Wert von 1 oder 2 wird als Responder definiert; Werte von 3–7 werden als Non-Responder definiert).
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Jugendliche werden 2 Monate (nach der Intervention) und 6 Monate nach Feststellung der Förderfähigkeit beurteilt.
|
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Primärer Gesundheitsdienstleister Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 2 Monate nach der Aufnahme der ersten Familie)
|
Zufriedenheit mit MAPP: 70 % der PCPs bestätigen eine Bewertung von 3 (eher hilfreich) oder höher bei der Frage „Wie hilfreich empfanden sie das Programm“; Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 4 sehr hilfreich.
|
Nach der Intervention (d. h. 2 Monate nach der Aufnahme der ersten Familie)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-111SO-2
- R34MH129410-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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