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Umgang mit Angstzuständen in der pädiatrischen Grundversorgung (MAPP) (MAPP)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Verbesserung der Kapazitäten pädiatrischer Primärversorger: Ein Pilotversuch zum Aktionsplan gegen Angstzustände

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie, um die Kapazitäten pädiatrischer Grundversorger zu verbessern, ihren Patienten zu helfen, die mit Angstzuständen zu kämpfen haben.

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des Anxiety Action Plan (AxAP) zu verfeinern und zu bewerten, einer kurzen Intervention zur Reduzierung pädiatrischer Angstzustände, die von Primärversorgern (PCPs) in kommunalen pädiatrischen Primärversorgungskliniken durchgeführt wird. Das Ziel des AxAP besteht darin, die Fähigkeit von PCPs zu verbessern, ängstliche Jugendliche zu identifizieren und bei ihnen einzugreifen, was den Zugang zur Pflege im Allgemeinen und insbesondere an Orten mit wenigen Spezialisten für psychische Gesundheit verbessern wird. PCPs, die an dieser Studie teilnehmen, nehmen an einer Schulung teil, führen die Intervention bei eingeschriebenen Jugendlichen durch, die der MAPP-Erkrankung zugeordnet sind, nehmen an Coaching-Sitzungen teil und füllen Studienfragebögen aus. An dieser Studie teilnehmende Familien führen die Auswertungen mit dem Studienteam durch, erhalten die Intervention von ihrem PCP (sofern der MAPP-Bedingung zugeordnet) und füllen Studienfragebögen aus. Die Forscher werden die MAPP-Intervention mit der Enhanced Usual Care (EUC; bestehend aus Videos, Handzetteln und anderen Ressourcen zur Angstreduzierung) vergleichen, um gegebenenfalls Unterschiede bei den Ergebnissen bei Kindern festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen bei Jugendlichen sind: 1) die häufigsten psychiatrischen Erkrankungen, 2) gehen mit schwerer Behinderung einher und 3) gelten als Einstiegsstörungen – da sie ein breites Spektrum psychiatrischer und funktioneller Probleme bei Erwachsenen vorhersagen. Trotz der hohen Prävalenz und Beeinträchtigung erhalten weniger als die Hälfte der ängstlichen Jugendlichen psychosoziale Dienste und der Zugang zu evidenzbasierten Interventionen bleibt weit hinter dem bei weniger häufigen psychiatrischen Erkrankungen wie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zurück. Diese Anwendung behebt diese Lücke in der psychiatrischen Versorgung und reagiert auf die Prioritäten des NIH in PAR-MH-21-131: Pilot-Effektivitätsversuche für Behandlungs-, Präventions- und Dienstleistungsinterventionen (R34), die darauf abzielen, Interventionen mit früherer Wirksamkeit in gemeinschaftlichen Umgebungen mithilfe neuartiger Methoden zur Leistungserbringung zu testen . Konkret schlagen die Ermittler vor, die Machbarkeit des Anxiety Action Plan (AxAP) zu verfeinern und zu bewerten, einer kurzen Intervention zur Reduzierung pädiatrischer Angstzustände, die von Primärversorgern (PCPs; hier definiert als Krankenpfleger, Arzthelferinnen und/oder Kinderärzte) durchgeführt wird. in kommunalen pädiatrischen Primärversorgungskliniken. Primärversorgungseinrichtungen sind ideal für die Behandlung pädiatrischer Angstzustände, insbesondere weil: 1) die Prävalenzrate übermäßiger Angst in der Primärversorgung hoch ist (ungefähr 10–20 %), 2) über 90 % der ängstlichen Jugendlichen über körperliche Beschwerden (z. B. Bauchschmerzen) berichten und sind „Vielflieger“ in Einrichtungen der Primärversorgung, 3) Kinder mit, im Vergleich zu Kindern ohne, von Hausärzten behandelten Erkrankungen haben mit größerer Wahrscheinlichkeit erhöhte Angstzustände, und 4) Hausärzte sind häufig die ersten und einzigen Kinder, die medizinisches Fachpersonal aufsuchen. Diese Studie baut auf der Entwicklungs- und Machbarkeitspilotarbeit des PI mit PCPs auf, die im Rahmen des vom NIMH finanzierten Center for Mental Health in Pediatric Primary Care und mit Schulkrankenschwestern im Rahmen eines Zuschusses des Bildungsministeriums durchgeführt wurde. Der AxAP, der dem Asthma-Aktionsplan nachempfunden ist, der PCPs bekannt ist, basiert auf dem Kernelement der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen (d. h. Verhaltensexposition) und wurde so konzipiert, dass er in den kurzen Hausarztbesuch (20–30 Minuten) passt wird virtuell abgehalten, ist kurz (1–4 Sitzungen) und kann als Bürobesuch abgerechnet werden. Einzigartig und im krassen Gegensatz zu Co-Location- oder integrierten Modellen besteht das Ziel des AxAP darin, die Fähigkeit von PCPs zu verbessern, ängstliche Jugendliche zu identifizieren und bei ihnen einzugreifen, was den Zugang zu Pflege im Allgemeinen und insbesondere an Orten mit geringer psychischer Gesundheit verbessern wird Spezialisten. Wenn die Ergebnisse dieser Studie positiv sind, würden die Ergebnisse einen großen Wirksamkeitsversuch mit einer Intervention unterstützen, die zur Verbreitung bereit ist und die klinische Versorgung ängstlicher Jugendlicher erheblich verbessern, die Fähigkeit von Hausärzten verbessern könnte, Angstzustände zu erkennen und zu reduzieren, sowie persönliche und wirtschaftliche Auswirkungen haben Kosten im Zusammenhang mit pädiatrischer Angst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Rekrutierung
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Jugendliche:

  • 6-17 Jahre alt
  • Sie haben erhöhte Angstsymptome, was durch einen Gesamtwert zwischen 20 und 55 angezeigt wird, basierend auf dem Bericht der Eltern und/oder des Kindes

Ausschlusskriterien für Jugendliche:

  • Basierend auf einem klinischen Interview haben Sie eine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert (z. B. Suizidalität).
  • Sie erhalten eine psychosoziale Behandlung wegen Angstzuständen

Einschlusskriterien für PCPs:

  • PCPs müssen einen PA-, RN-, NP-, APRN- oder MD-Abschluss haben und mindestens Teilzeit in einer Grundversorgungseinrichtung beschäftigt sein. Es gibt keine weiteren Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgang mit Angstzuständen in der pädiatrischen Grundversorgung (MAPP)
Die Teilnehmer erhalten etwa vier Sitzungen einer vom Hausarzt durchgeführten Intervention zur Reduzierung von Angstsymptomen bei Jugendlichen auf der Grundlage einer Expositionstherapie.
Verhaltensintervention basierend auf Expositionstherapiestrategien.
Placebo-Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit Ressourcen zur Angstreduzierung (z. B. Videos, Bücher usw.).
Verhaltensintervention basierend auf Expositionstherapiestrategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks
Zeitfenster: Jugendliche werden 2 Monate (nach der Intervention) und 6 Monate nach Feststellung der Förderfähigkeit beurteilt.
Verbesserung der Angstsymptome und der damit verbundenen Funktionsfähigkeit seit Studienbeginn (ein Wert von 1 oder 2 wird als Responder definiert; Werte von 3–7 werden als Non-Responder definiert).
Jugendliche werden 2 Monate (nach der Intervention) und 6 Monate nach Feststellung der Förderfähigkeit beurteilt.
Primärer Gesundheitsdienstleister Primärer Endpunkt
Zeitfenster: Nach der Intervention (d. h. 2 Monate nach der Aufnahme der ersten Familie)
Zufriedenheit mit MAPP: 70 % der PCPs bestätigen eine Bewertung von 3 (eher hilfreich) oder höher bei der Frage „Wie hilfreich empfanden sie das Programm“; Die Werte reichen von 0 (überhaupt nicht hilfreich) bis 4 sehr hilfreich.
Nach der Intervention (d. h. 2 Monate nach der Aufnahme der ersten Familie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-111SO-2
  • R34MH129410-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß NIMH-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse des primären und sekundären Endpunkts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Daten von PI anfordern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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