- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06104904
Gerenciando a ansiedade na atenção primária pediátrica (MAPP) (MAPP)
Aumentando a capacidade dos prestadores de cuidados primários pediátricos: um ensaio piloto do plano de ação para ansiedade
O objetivo deste ensaio clínico é conduzir um ensaio clínico randomizado para aumentar a capacidade dos prestadores de cuidados primários pediátricos para ajudar seus pacientes que lutam contra a ansiedade.
O estudo visa refinar e avaliar a viabilidade do Plano de Ação para Ansiedade (AxAP), uma intervenção breve para reduzir a ansiedade pediátrica, fornecida por prestadores de cuidados primários (PCPs) em clínicas comunitárias de cuidados primários pediátricos. O objectivo da AxAP é aumentar a capacidade dos PCP para identificar e intervir junto de jovens ansiosos, o que melhorará o acesso aos cuidados em geral e especialmente em locais com poucos especialistas em saúde mental. Os PCPs participantes deste estudo participarão de um treinamento, administrarão a intervenção aos jovens inscritos designados para a condição MAPP, participarão de sessões de coaching e preencherão os questionários do estudo. As famílias participantes deste estudo farão avaliações com a equipe do estudo, receberão a intervenção de seu PCP (se atribuído à condição MAPP) e preencherão os questionários do estudo. Os pesquisadores irão comparar a intervenção MAPP com o Enhanced Usual Care (EUC; que consiste em vídeos, folhetos e outros recursos para redução da ansiedade) para ver as diferenças, se houver, nos resultados das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- UConn Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para jovens:
- 6-17 anos de idade
- Têm sintomas de ansiedade elevados, conforme indicado por uma pontuação total de Transtornos Avaliados pela Triagem de Ansiedade Infantil entre 20 e 55 com base no relato dos pais e/ou da criança
Critérios de exclusão para jovens:
- Ter uma condição médica ou psiquiátrica que contra-indica a participação (por exemplo, suicídio) com base em entrevista clínica
- Estão recebendo tratamento psicossocial de saúde mental para ansiedade
Critérios de inclusão para PCPs:
- Os PCPs devem ter um diploma de PA, RN, NP, APRN ou MD e ser funcionários de pelo menos meio período em um ambiente de cuidados primários. Não há outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciando a ansiedade na atenção primária pediátrica (MAPP)
Os participantes recebem aproximadamente 4 sessões de uma intervenção realizada por um prestador de cuidados primários para reduzir os sintomas de ansiedade juvenil com base na terapia de exposição.
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Intervenção comportamental baseada em estratégias de terapia de exposição.
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
Os participantes recebem uma lista de recursos sobre como reduzir a ansiedade (por exemplo, vídeos, livros, etc.).
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Intervenção comportamental baseada em estratégias de terapia de exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global
Prazo: Os jovens serão avaliados 2 meses (pós-intervenção) e 6 meses após o estabelecimento da elegibilidade.
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Melhoria nos sintomas de ansiedade e funcionamento relacionado desde o início do estudo (uma pontuação de 1 ou 2 é definida como respondedor; pontuações de 3-7 são definidas como não respondedores).
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Os jovens serão avaliados 2 meses (pós-intervenção) e 6 meses após o estabelecimento da elegibilidade.
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Resultado primário do prestador de cuidados primários
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a primeira família inscrita)
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Satisfação com o MAPP: 70% dos PCPs endossam uma pontuação de 3 (um pouco útil) ou superior numa questão que pergunta “quão útil eles consideram o programa”; as pontuações variam de 0 (nada útil) a 4 muito útil.
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Pós-intervenção (ou seja, 2 meses após a primeira família inscrita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-111SO-2
- R34MH129410-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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