- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06104904
Zarządzanie lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci (MAPP) (MAPP)
Zwiększanie potencjału dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci: pilotażowa próba planu działania w przypadku lęku
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu zwiększenie możliwości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci w zakresie pomocy pacjentom zmagającym się z lękami.
Celem badania jest udoskonalenie i ocena wykonalności Planu działania w zakresie lęku (AxAP), krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku u dzieci, realizowanej przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w lokalnych klinikach podstawowej opieki pediatrycznej. Celem AxAP jest zwiększenie zdolności PCP do identyfikowania i interweniowania w przypadku niespokojnej młodzieży, co poprawi ogólny dostęp do opieki, a zwłaszcza w lokalizacjach, w których jest niewielu specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego. PCP biorący udział w tym badaniu wezmą udział w szkoleniu, przeprowadzą interwencję wśród zapisanej młodzieży przypisanej do warunku MAPP, wezmą udział w sesjach coachingowych i wypełnią kwestionariusze badawcze. Rodziny biorące udział w tym badaniu przeprowadzą ocenę wraz z zespołem badawczym, otrzymają interwencję od swojego PCP (jeśli jest przypisany do warunku MAPP) i wypełnią kwestionariusze badania. Naukowcy porównają interwencję MAPP z ulepszoną zwykłą opieką (EUC; obejmującą filmy, ulotki i inne zasoby dotyczące zmniejszania lęku), aby zobaczyć ewentualne różnice w wynikach dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Golda S Ginsburg, PhD
- Numer telefonu: 860-523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace L Imondi, BA
- Numer telefonu: 860-523-3788
- E-mail: imondi@uchc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
- Rekrutacyjny
- UConn Health
-
Kontakt:
- Golda S Ginsburg, PhD
- Numer telefonu: 860-523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
-
Kontakt:
- Grace L Imondi, BA
- Numer telefonu: 860-523-3788
- E-mail: imondi@uchc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia młodzieży:
- 6-17 lat
- Mają podwyższone objawy lękowe, jak wskazuje całkowity wynik badania przesiewowego zaburzeń lękowych u dzieci, wynoszący od 20 do 55 na podstawie raportu rodzica i/lub dziecka
Kryteria wykluczenia dla młodzieży:
- Posiadać stan medyczny lub psychiczny przeciwwskazany do udziału w programie (np. skłonności samobójcze) na podstawie wywiadu klinicznego
- Poddają się leczeniu psychospołecznemu w zakresie zdrowia psychicznego z powodu lęku
Kryteria włączenia dla PCP:
- PCP muszą posiadać stopień PA, RN, NP, APRN lub MD i być pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej przynajmniej w niepełnym wymiarze godzin. Nie ma innych kryteriów włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zarządzanie lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci (MAPP)
Uczestnicy otrzymują około 4 sesji interwencji realizowanej przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, mającej na celu zmniejszenie objawów lękowych u młodzieży w oparciu o terapię ekspozycyjną.
|
Interwencja behawioralna oparta na strategiach terapii ekspozycyjnej.
|
Komparator placebo: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy otrzymują listę zasobów dotyczących zmniejszania lęku (np. filmy, książki itp.).
|
Interwencja behawioralna oparta na strategiach terapii ekspozycyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala globalnej poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Młodzież zostanie oceniona po 2 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach od ustalenia kwalifikowalności.
|
Poprawa w zakresie objawów lękowych i związanego z nimi funkcjonowania od stanu wyjściowego (wynik 1 lub 2 określa się jako osobę reagującą; wyniki 3-7 określa się jako osobę nieodpowiadającą).
|
Młodzież zostanie oceniona po 2 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach od ustalenia kwalifikowalności.
|
Główny dostawca usług opieki zdrowotnej Główny wynik
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 2 miesiące po zapisaniu pierwszej rodziny)
|
Zadowolenie z MAPP: 70% PCP przyznało wynik 3 (w pewnym stopniu pomocny) lub wyższy w pytaniu „jak pomocny według nich był program”; wyniki wahają się od 0 (w ogóle nieprzydatne) do 4 bardzo pomocne.
|
Po interwencji (tj. 2 miesiące po zapisaniu pierwszej rodziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-111SO-2
- R34MH129410-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MAPA
-
Yale UniversityZakończonyJakość życia | Schizofrenia | Przestrzeganie leków | Objawy i symptomy | Dostosowanie, PsychologiczneStany Zjednoczone