Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci (MAPP) (MAPP)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Zwiększanie potencjału dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci: pilotażowa próba planu działania w przypadku lęku

Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu zwiększenie możliwości lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci w zakresie pomocy pacjentom zmagającym się z lękami.

Celem badania jest udoskonalenie i ocena wykonalności Planu działania w zakresie lęku (AxAP), krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku u dzieci, realizowanej przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w lokalnych klinikach podstawowej opieki pediatrycznej. Celem AxAP jest zwiększenie zdolności PCP do identyfikowania i interweniowania w przypadku niespokojnej młodzieży, co poprawi ogólny dostęp do opieki, a zwłaszcza w lokalizacjach, w których jest niewielu specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego. PCP biorący udział w tym badaniu wezmą udział w szkoleniu, przeprowadzą interwencję wśród zapisanej młodzieży przypisanej do warunku MAPP, wezmą udział w sesjach coachingowych i wypełnią kwestionariusze badawcze. Rodziny biorące udział w tym badaniu przeprowadzą ocenę wraz z zespołem badawczym, otrzymają interwencję od swojego PCP (jeśli jest przypisany do warunku MAPP) i wypełnią kwestionariusze badania. Naukowcy porównają interwencję MAPP z ulepszoną zwykłą opieką (EUC; obejmującą filmy, ulotki i inne zasoby dotyczące zmniejszania lęku), aby zobaczyć ewentualne różnice w wynikach dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia lękowe u młodzieży to: 1) najczęstsze choroby psychiczne, 2) związane z ciężką niepełnosprawnością oraz 3) uważane za zaburzenia wyjściowe, ponieważ przewidują szeroki zakres problemów psychiatrycznych i funkcjonalnych u dorosłych. Pomimo dużej częstości występowania i upośledzenia mniej niż połowa młodych ludzi z zaburzeniami lękowymi korzysta z usług w zakresie zdrowia psychicznego, a dostęp do terapii opartych na dowodach pozostaje daleko w tyle w porównaniu z rzadszymi chorobami psychicznymi, takimi jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Ta aplikacja usuwa tę lukę w usługach w zakresie zdrowia psychicznego i odpowiada priorytetom NIH zawartym w PAR-MH-21-131: Pilotażowe próby skuteczności interwencji w zakresie leczenia, profilaktyki i usług (R34), których celem jest testowanie interwencji o wcześniejszej skuteczności w środowiskach społecznych przy użyciu nowatorskich metod świadczenia usług . W szczególności badacze proponują udoskonalenie i ocenę wykonalności Planu działania w przypadku lęku (AxAP), krótkiej interwencji mającej na celu zmniejszenie lęku u dzieci, realizowanej przez podmioty świadczące podstawową opiekę zdrowotną (PCP; definiowane tutaj jako pielęgniarki, asystenci lekarzy i/lub pediatrzy). w przychodniach podstawowej opieki pediatrycznej. Placówki podstawowej opieki zdrowotnej są idealne do leczenia lęku u dzieci, szczególnie dlatego, że: 1) częstość występowania nadmiernego lęku jest wysoka w podstawowej opiece zdrowotnej (około 10–20%), 2) ponad 90% niespokojnej młodzieży zgłasza dolegliwości fizyczne (np. bóle brzucha) i „często podróżują” w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, 3) dzieci cierpiące na schorzenia leczone przez PCP są bardziej narażone na podwyższony poziom lęku, oraz 4) PCP są często pierwszymi i jedynymi dziećmi odwiedzanymi przez pracowników służby zdrowia. Niniejsze badanie opiera się na pilotażowych pracach PI dotyczących rozwoju i wykonalności z PCP przeprowadzonych w ramach finansowanego przez NIMH Centrum Zdrowia Psychicznego w Podstawowej Opieki Zdrowotnej dla Dzieci oraz z pielęgniarkami szkolnymi w ramach grantu Departamentu Edukacji. AxAP, wzorowany na Planie Działania na Astmę znanym pracownikom PCP, opiera się na podstawowym elemencie terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku (tj. ekspozycji behawioralnej), został zaprojektowany tak, aby zmieścić się w krótkiej wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (20-30 minut), być dostarczane wirtualnie, jest krótkie (1-4 sesje) i może być rozliczane jako wizyta w biurze. W wyjątkowy sposób, w przeciwieństwie do modeli kolokacji lub modeli zintegrowanych, celem AxAP jest zwiększenie zdolności PCP do identyfikowania niespokojnej młodzieży i interweniowania, co poprawi ogólnie dostęp do opieki, a zwłaszcza w lokalizacjach o słabym zdrowiu psychicznym specjaliści. Jeżeli wyniki tego badania będą pozytywne, jego ustalenia będą stanowić podstawę do przeprowadzenia szeroko zakrojonego badania skuteczności interwencji, która jest gotowa do rozpowszechnienia i która mogłaby znacząco poprawić opiekę kliniczną nad niespokojną młodzieżą, zwiększyć zdolność PCP do identyfikowania i zmniejszania lęku oraz obniżyć koszty osobiste i ekonomiczne koszty związane z lękiem u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Grace L Imondi, BA
  • Numer telefonu: 860-523-3788
  • E-mail: imondi@uchc.edu

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
        • Rekrutacyjny
        • UConn Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia młodzieży:

  • 6-17 lat
  • Mają podwyższone objawy lękowe, jak wskazuje całkowity wynik badania przesiewowego zaburzeń lękowych u dzieci, wynoszący od 20 do 55 na podstawie raportu rodzica i/lub dziecka

Kryteria wykluczenia dla młodzieży:

  • Posiadać stan medyczny lub psychiczny przeciwwskazany do udziału w programie (np. skłonności samobójcze) na podstawie wywiadu klinicznego
  • Poddają się leczeniu psychospołecznemu w zakresie zdrowia psychicznego z powodu lęku

Kryteria włączenia dla PCP:

  • PCP muszą posiadać stopień PA, RN, NP, APRN lub MD i być pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej przynajmniej w niepełnym wymiarze godzin. Nie ma innych kryteriów włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie lękiem w podstawowej opiece zdrowotnej u dzieci (MAPP)
Uczestnicy otrzymują około 4 sesji interwencji realizowanej przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, mającej na celu zmniejszenie objawów lękowych u młodzieży w oparciu o terapię ekspozycyjną.
Interwencja behawioralna oparta na strategiach terapii ekspozycyjnej.
Komparator placebo: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Uczestnicy otrzymują listę zasobów dotyczących zmniejszania lęku (np. filmy, książki itp.).
Interwencja behawioralna oparta na strategiach terapii ekspozycyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnej poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Młodzież zostanie oceniona po 2 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach od ustalenia kwalifikowalności.
Poprawa w zakresie objawów lękowych i związanego z nimi funkcjonowania od stanu wyjściowego (wynik 1 lub 2 określa się jako osobę reagującą; wyniki 3-7 określa się jako osobę nieodpowiadającą).
Młodzież zostanie oceniona po 2 miesiącach (po interwencji) i 6 miesiącach od ustalenia kwalifikowalności.
Główny dostawca usług opieki zdrowotnej Główny wynik
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. 2 miesiące po zapisaniu pierwszej rodziny)
Zadowolenie z MAPP: 70% PCP przyznało wynik 3 (w pewnym stopniu pomocny) lub wyższy w pytaniu „jak pomocny według nich był program”; wyniki wahają się od 0 (w ogóle nieprzydatne) do 4 bardzo pomocne.
Po interwencji (tj. 2 miesiące po zapisaniu pierwszej rodziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Golda S Ginsburg, PhD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-111SO-2
  • R34MH129410-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami NIMH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników pierwotnych i wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą żądać danych od PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAPA

3
Subskrybuj