- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107244
Paramedic Uavhengig forskrivning i akutt- og akutthjelp
En blandet metodeundersøkelse av paramedicuavhengig forskrivning i akutt- og akuttomsorg.
Målet med denne observasjonsstudien med blandede metoder er å undersøke paramedicuavhengig forskrivning (PIP) i akutte og akutte helsetjenester.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er fordelene og begrensningene ved paramedicuavhengig forskrivning i akutt- og akuttomsorgsmiljøer, og hvordan bidrar det til pasientbehandling og levering av helsetjenester?
- Hvilke tilretteleggere og barrierer finnes som påvirker implementeringen og leveringen av PIP som en ny og kompleks intervensjon innen akutt- og akutthjelp?
Deltakere i studien vil inkludere ambulansepersonell kvalifisert i PIP og ansatte som jobber ved casestudiestedene. Med deltakersamtykke vil data samles inn ved bruk av ikke-deltakende observasjon av forskrivningspraksisen til 4-6 ambulansepersonell på hvert sted, og fanger disse dataene gjennom feltnotater. Synspunktene og innsiktene til en rekke andre ansatte på stedet, som ledere, leger og andre klinikere, vil bli intervjuet på hvert sakssted under semistrukturerte intervjuer.
På hvert sakssted vil anonymiserte forskrivningsfrekvensdata også bli samlet inn for å forstå rekkevidden og frekvensen av foreskrevet medisin av ambulansepersonell. Relevante møter (som klinisk styring og legemiddelhåndteringsmøter) vil også bli observert, og det vil også bli gjennomført dokumentariske analyser av relevante stedsdokumenter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien tar sikte på å undersøke paramedic-uavhengig forskrivning (PIP) innen akutt og akutt helsevesen, samtidig som den utforsker eventuelle tilretteleggere eller barrierer for implementering og levering. NHS nødhjelp og akutthjelp står for tiden overfor et enestående nivå av etterspørsel. Ambulansepersonell på avansert nivå er i stand til å hjelpe til med å møte utfordringene som står overfor, ved å tilby autonom behandling på høyt nivå både i ambulansetjenester, innen akuttmottak (EDs) og i akuttmottak.
Siden 2018 har avanserte ambulansepersonell vært i stand til å ta i bruk PIP, og det forventes at dette vil forbedre deres evne til uavhengig å yte pasientbehandling i en rekke settinger. Det er imidlertid gjort svært lite tidligere forskning for å evaluere PIP. Det er derfor uklart om og hvordan PIP er til fordel for pasienter og NHS-tjenester, eller om det er nødvendig med forbedringer for å maksimere potensialet. Flere potensielle problemer kan også eksistere, som inkluderer manglende evne til å foreskrive visse medisiner kjent som kontrollerte medisiner (som inkluderer smertestillende medisiner og beroligende midler), variasjon i trening og opplæring av forskrivning, sammen med bekymringer om organisatorisk beredskap og støtte til PIP i ambulansetjenester.
Forskningen beskrevet her er det siste elementet i et større doktorgradsprosjekt med blandede metoder. Tidligere arbeid har inkludert en systematisk litteraturgjennomgang utført i 2021-2022 som fokuserte på å syntetisere funnene fra den svært begrensede mengden forskning på PIP og den større mengden forskningsbevis på uavhengig forskrivning av annet helsepersonell som arbeider i akutt- og akuttomsorgsmiljøer. Semistrukturerte intervjuer ble også utført med PIP-nøkkelinteressenter og fageksperter (n=15) mellom oktober 2022 og januar 2023, for å utforske deres synspunkter på høyere nivå på PIP. Deltakerne inkluderte senior NHS-ledere og direktører fra en rekke innstillinger der PIP brukes. Disse inkluderer ambulansefond og akuttmottak og akutthjelp. Deltakerne inkluderte også ledere for høyere utdanning involvert i levering av PIP-utdanning, og nasjonale ledere fra Health Education England og College of Paramedics.
For å svare på forskningsspørsmålet og målene som en del av et konvergent design med blandede metoder, vil casestudieforskning nå bli utført i to forskjellige akutt- og akuttomsorgsmiljøer der paramedikere bruker PIP. Disse vil inkludere paramedic avanserte kliniske utøvere i akuttmedisin (ACP-EM) innenfor en ED-innstilling og paramedic utøvere i en integrert akutttjeneste.
I løpet av 6-8 måneders datainnsamlingsperioden vil en rekke data samles inn. Disse vil inkludere kvantitative data i form av forskrivningsfrekvensdata for alle forskrivende paramedikere ansatt på hvert sted, ikke-deltakende observasjon av forskrivningspraksis av paramedikere på hvert sted, semistrukturerte casestudieintervjuer med en rekke ansatte på stedet, dokumentaranalyse av relevante dokumenter og observasjon av relevante møter eller arrangementer.
Ikke-deltakerobservasjon og uformelle reflekterende samtaler:
Totalt 4-6 forskrivende paramedikere vil bli rekruttert på hvert casestudiested og observert ved bruk av ikke-deltakende observasjon. Dette forventes å skje i løpet av 4-6 10 timers skift per deltaker. Observasjoner og feltnotater vil være fokusert på å samle inn data om enhver forskrivningsaktivitet som utføres.
Under disse skiftene vil det også bli holdt uformelle reflekterende samtaler med hver rekruttert ambulansepersonell til passende tider, for å diskutere og undersøke nye problemer rundt den observerte forskrivningsaktiviteten, eller for å stille spørsmål om dette. Disse samtalene vil også bli brukt til å diskutere forskningsmålene med deltakerne på en naturalistisk måte og få deres synspunkter og oppfatninger rundt disse.
Korte feltnotater (eller noter) vil først bli laget mens du er i felten, ved bruk av Microsoft OneNote på en Apple iPad Pro, og vil deretter bli utvidet etter skiftet oNår de er skrevet, vil fullstendige feltnotatdata bli lagret, administrert og analysert i NVivo programvare til datamaskin.
Gjennomgang av forskrivningsdata og relevant sidedokumentasjon:
Med bistand fra forskningspersonell og lokale samarbeidspartnere på hvert sted, vil forskeren innhente og gjennomgå anonymiserte forskrivningsfrekvensdata for alle forskrivende paramedikere på hvert sted fra de foregående 12 månedene. Frekvensdata vil bli analysert ved hjelp av SPSS for å generere beskrivende statistikk.
Relevant dokumentasjon på stedet vil også bli bedt om gjennomgang, slik som uavhengige forskrivningspolicyer, foreskriving av paramediske stillingsbeskrivelser og rollespesifikasjoner, interne forskrivningsskjemaer og organisatorisk veiledning for paramediske forskrivere på stedet. Alle relevante dokumenter vil bli importert til NVivo og vil bli kodet og kategorisert sammen med feltnotatdataene.
Kasusstudieintervjuer:
Semistrukturerte case-studieintervjuer vil også bli gjennomført med en rekke ansatte på hvert case-sted for å utforske deres synspunkter og oppfatninger angående PIP. Etter scoping-arbeid og engasjement med potensielle nettsteder, forventes det at mellom 10-15 intervjuer vil bli utført per nettsted i løpet av 6-8 måneders datainnsamlingsperioden. Engasjementsarbeid med ansatte på stedet og ekspertrådgivere fra College of Paramedics Medicines and Prescribing Special Interest Group ble utført for å diskutere det potensielle utvalget av intervjudeltakere. Disse vil derfor inkludere senior- og juniorgradsleger, uavhengige forskrivningsledere i organisasjonen, kliniske ledere, kliniske direktører og annet helsepersonell på stedet, inkludert sykepleiere og ikke-forskrivende paramedikere.
Selv om dette engasjementsarbeidet har blitt brukt som en del av forskningsdesignprosessen, vil ytterligere arbeid bli utført når man er i felten for å identifisere potensielle deltakere, ved å søke anbefalinger fra de rekrutterte forskrivende paramedikere og fra eventuelle rekrutterte intervjudeltakere. Eventuelle potensielle deltakere identifisert av de rekrutterte forskrivende paramedikere eller intervjudeltakere, vil bli kontaktet av lokale samarbeidspartnere som kliniske og forskningsledere via deres organisatoriske e-postadresse. Lokale nettstedsamarbeidspartnere eller forskningsmedarbeidere vil bli bedt om å sende en introduksjons-e-post til dem, som vil inneholde et deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema. Potensielle intervjudeltakere vil bli bedt om å signere og returnere samtykkeskjemaet til forskeren på e-post dersom de ønsker å delta. Opptil to e-postpåminnelser vil bli sendt til potensielle deltakere av lokale samarbeidspartnere, med to ukers mellomrom. Alle ansatte som takker nei til å delta vil ikke få flere påminnelser på e-post.
Det er forventet at intervjuer vil vare 15-30 minutter og vil bli gjennomført når personalet ikke er direkte engasjert i pasientbehandlingen. Dette kan inkludere under hvilepauser, mellom pasienttilfeller eller under administrasjonstiden. Intervjuer vil enten bli gjennomført ansikt til ansikt mens de er på stedet, eller ved hjelp av videokonferanser som Microsoft Teams, for å kommunisere fleksibelt med ansatte. Dette vil inkludere å kunne intervjue deltakere som ikke er på stedet når det passer å snakke med dem. Det vil bli bedt om tillatelse fra deltakerne til å lydopptak av intervjuene, for å lette transkripsjon og analyse. Opptakene vil da bli slettet når denne prosessen er fullført. Både for ansikt til ansikt og nettintervjuer vil lydopptak bli tatt opp på en iPad Pro. Lyddata vil bli synkronisert og lagret på en sikker University OneDrive-konto og ikke lokalt på enheten. Videre er enheten sikret med et komplekst passord og Face ID-teknologi. Kun forskeren vil ha tilgang til denne enheten, både i felt og når den ikke er i bruk og lagret og deres hjemmeadresse.
Intervjuer vil bli veiledet av en intervjutemaguide, innrammet rundt forskningsspørsmålet og målene. Intervjuet vil imidlertid være deltakerledet, gitt fokus og innhold vil sannsynligvis variere, avhengig av deltakernes spesifikke rolle. For eksempel kan intervjuer med leger fokusere mer på medisinsk støtte for PIP, mens intervjuer med stedsledere kan fokusere på organisatorisk støtte for PIP. Intervjutemaguiden har blitt informert av temaguiden og intervjudata fra de sentrale interessentintervjuene som er gjennomført tidligere.
Møteobservasjoner:
Det vil også søkes muligheter for å observere relevante møter i datainnsamlingsperioden. For eksempel legemiddelstyring/ledermøter. Det er også forventet at noen av disse møtene kan holdes online. Tilnærmingen til datainnsamling under disse møtene vil være den samme som for ikke-deltakende observasjoner, opptak av korte notater eller noter som vil bli utvidet med mer detaljerte feltnotater etter møtet. For å lette denne prosessen, vil forskeren be om å få lydopptak av møtet. Hvis det er tillatt å gjøre det, vil lydopptakene slettes når de detaljerte feltnotatene er skrevet, igjen ved hjelp av programvare for automatisk transkripsjon, kombinert med nøyaktighetskontroller av forskeren.
Dataanalyse:
De fullstendige feltnotatene fra observasjoner av og uformelle samtaler med forskrivende ambulansepersonell, observerte møter og saksstudieintervjuutskrifter, sammen med relevante utdrag fra nettstedsdokumenter vil bli brukt til å triangulere data fra alle kilder og for å produsere en detaljert eller "tykk beskrivelse" av forskningen miljøet og dets deltakere. Feltnotatdata vil bli brukt til å støtte løpende vurdering av forskeren og deres veilederteam, for å sikre at datametning er oppnådd i hvert enkelt tilfelle. Om nødvendig vil ytterligere observasjonsskift bli forhandlet med deltakerne,
Data fra disse kildene vil bli kodet og kategorisert i NVivo dataprogramvare, for å lette en prosess med konseptkartlegging, som vil undersøke om og hvordan hvert dataelement som er kodet tilhører en bestemt kategori, og notere dets likheter med og forskjeller fra andre data kategorisert, inkludert data fra andre casestudiesteder. Koding og kategorisering av dataene på denne måten vil lette en induktiv tilnærming til å generere temaer eller typologier. NVivo-programvare vil bli brukt til å lagre og administrere disse forskningsdataene og vil lette dataanalyseprosessen med koding, kategorisering, konseptkartlegging og generering av temaer eller typologier på tvers av datasettet. Alle forskningsdata vil bli anonymisert før overføring til Nvivo og deltakerne vil bli tildelt en unik identifikator (deltakernummer og grunnleggende detaljer om deres rolle, f.eks. forskrivning av paramedic-1).
Triangulering av data innenfor hvert område vil bli foretatt, hvorved data fra den guidede samtalen case-studie intervjuer, ikke-deltakende observasjon, møteobservasjoner, dokumentaranalyse og foreskrivende poster analyseres og sammenlignes for å utvikle konvergerende undersøkelseslinjer. Kryss-case-analyser av case-studiesteder vil også bli utført for å vurdere om og hvordan dataene fra hver case replikerer eller står i kontrast til hverandre. Kasusstudiedataanalyse vil bli produsert ved å bruke både en narrativ form og ved å bruke matriser - hvorved data plasseres i en visuell matrise av kategorier for å lette analyse og identifisering av mønstre, innsikt eller konsepter.
Som en del av et konvergent blandet metodedesign, vil de kvantitative casestudiedataene, i form av forskrivningsfrekvensstatistikk og de kvalitative dataene fra feltnotater, integreres gjennom narrativ analyse, felles visninger og bruk av matriser, for å lette integreringen av casestudiedataene. med de tidligere forskningsarbeidspakkene med en kritisk narrativ gjennomgang og sentrale interessentintervjuer. NVivo-programvare vil bli brukt til å lagre og administrere alle forskningsdata under studien og for å lette dataanalyseprosessen.
Adam Bedson, Clinical Doctoral Research Fellow, (NIHR302127) er finansiert av Health Education England (HEE) / National Institute for Health Research (NIHR) for dette forskningsprosjektet. Synspunktene som kommer til uttrykk i alle relaterte publikasjoner/utdata er forfatternes og ikke nødvendigvis synspunktene til NIHR, NHS eller UK Department of Health and Social Care.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO17 1BJ
- The University of Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Ambulansepersonell som jobber i akuttmottak og legevakt som er kvalifisert til selvstendig forskrivning og bruk av dette i sin praksis.
- Stedspersonale ansatt ved casestudiestedene som har erfaring og innsikt angående paramedisinsk forskrivning i akutt- og akuttbehandling. Disse forventes å inkludere senior- og juniorgradsleger, uavhengige forskrivningsledere i organisasjonen, kliniske ledere, kliniske direktører og annet helsepersonell på stedet, inkludert sykepleiere og ikke-forskrivende paramedikere.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for paramedic forskrivende deltakere:
- Registrert paramedic
- Gjennomføring av godkjent IP-kurs og kommentert som PIP med Helsefagrådet
- Registrert som en uavhengig forskriver med å ansette Trust og bruke PIP i akutt- og akuttbehandlingspraksis.
- Arbeider i en rolle som er fokusert på vurdering av akutt- og akutthjelpspresentasjoner. Dette inkluderer udifferensierte mindre og større sykdommer og skader, akutte tilfeller av palliativ behandling utenom arbeidstid og medisinske nødsituasjoner.
Ekskluderingskriterier for deltakere som forskriver paramedic:
- Ambulansepersonell som ikke er kvalifisert eller registrert i IP, inkludert de som for tiden gjennomfører opplæringen
- Ambulansepersonell kvalifiserte seg i PIP, men ikke selvstendig forskrivning i praksis
- Foreskrive ambulansepersonell som jobber i roller som ikke er knyttet til akutt- og akutthjelp. Dette inkluderer pre-hospital kritisk omsorg paramedic roller og de som jobber i områder av sekundær omsorg utenfor akuttmottaket. Dette inkluderer intensivbehandling, kritisk behandling, koronarbehandling, ambulant behandling eller akuttmedisinske innleggelsesenheter.
- Ambulansepersonell som er dobbeltkvalifisert og dobbeltregistrert som et annet yrke, f.eks. sykepleier- Da dette kan påvirke datainnsamling fra potensielle forskjeller i foreskrivende myndighet tillatt fra alternativ yrkesregistrering.
Inkluderingskriterier for intervjudeltakere i casestudie:
- Deltakerne må være ansatt i casestudieorganisasjonen og ha relevant erfaring med PIP innenfor casestudiestedet. Om nødvendig vil uformelle diskusjoner med potensielle deltakere som uttrykker interesse brukes til å bekrefte deres kvalifisering og forståelse av forskningsmålene og -målene.
Ekskluderingskriterier for deltakere i casestudieintervjuer:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier vil bli satt, men under rekruttering vil deltakerne bli gitt skriftlig informasjon om studien, for å sikre at de forstår forskningstemaet og målene, samtidig som de sikrer at de føler at de er i stand til å gi relevante data til disse gjennom sin deltakelse i et intervju.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde og hyppighet av foreskrevne medisiner
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Demonstrasjon av rekkevidden og frekvensen av forskrevne medisiner brukt av paramediske forskrivere i forskjellige EUC-innstillinger, inkludert sammenligning på tvers av tilfeller for å fremheve om og hvordan PIP brukes til å bidra til pasientbehandling, hvis det er noen begrensninger for PIP, sammen med eventuelle forskjeller mellom ulike akutt- og akutthjelpsinnstillinger.
|
6-8 måneder
|
|
Forstå fordeler og begrensninger ved PIP
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Utvikling av en klar forståelse av eventuelle fordeler og begrensninger ved PIP i disse ulike EUC-innstillingene, inkludert ethvert bidrag til pasientbehandling og levering av helsetjenester, samtidig som man undersøker eventuelle tilretteleggere eller barrierer som påvirker dette.
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Susan Latter, PhD, The University of Southampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Number: 310457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .