- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107244
Paramedicinsk oberoende förskrivning vid akut och akut vård
En blandad undersökning av paramedicinsk oberoende förskrivning vid akut och akut vård.
Målet med denna observationsstudie med blandade metoder är att undersöka paramedicinsk oberoende förskrivning (PIP) i akuta och akuta vårdmiljöer.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är fördelarna och begränsningarna med paramedicinsk oberoende förskrivning i akuta och akuta vårdmiljöer och hur bidrar det till patientvård och sjukvårdsservice?
- Vilka facilitatorer och barriärer finns som påverkar implementeringen och leveransen av PIP som en ny och komplex intervention inom akut och akut vård?
Deltagare i studien kommer att inkludera sjukvårdare som är kvalificerade i PIP och personal som arbetar på fallstudieplatserna. Med deltagarnas samtycke kommer data att samlas in med hjälp av icke-deltagande observation av förskrivningspraxis av 4-6 ambulanspersonal på varje plats, och fånga dessa data genom fältanteckningar. Åsikter och insikter från en rad annan platspersonal såsom chefer, läkare och andra kliniker kommer att intervjuas vid varje fallplats, under semistrukturerade intervjuer.
På varje ärendeplats kommer även anonymiserad ordinationsfrekvensdata att samlas in för att förstå omfånget och frekvensen av ordinerad medicinering av ambulanspersonal. Relevanta möten (som klinisk styrning och möten för läkemedelshantering) kommer också att observeras, och dokumentär analys av relevanta platsdokument kommer också att genomföras.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie syftar till att undersöka paramedicinsk oberoende förskrivning (PIP) inom akut och akut sjukvård, samtidigt som man undersöker eventuella facilitatorer eller hinder för dess implementering och leverans. NHS akut och akut vård står för närvarande inför en aldrig tidigare skådad efterfrågan. Ambulanspersonal på avancerad nivå kan hjälpa till att möta utmaningarna genom att tillhandahålla autonom vård på hög nivå både i ambulanstjänster, inom akutmottagningar (ED) och i akutvårdstjänster.
Sedan 2018 har avancerade ambulanspersonal kunnat ta till sig PIP och det förväntas att detta kommer att förbättra deras förmåga att självständigt ge patientvård i en rad olika miljöer. Men mycket lite tidigare forskning har gjorts för att utvärdera PIP. Det är därför oklart om och hur PIP gynnar patienter och NHS-tjänster, eller om några förbättringar krävs för att maximera dess potential. Flera potentiella problem kan också förekomma, som inkluderar en oförmåga att förskriva vissa läkemedel som kallas kontrollerade läkemedel (som inkluderar smärtstillande och lugnande medel), variation i utbildning och utbildning av förskrivning, tillsammans med oro över organisatorisk beredskap och stöd för PIP i ambulanstjänster.
Den forskning som beskrivs här är den sista delen av ett större doktorandforskningsprojekt med blandade metoder. Tidigare arbete har inkluderat en systematisk litteraturgenomgång genomförd 2021-2022 som fokuserade på att syntetisera resultaten av den mycket begränsade mängden forskning om PIP och den större mängden forskningsbevis om oberoende förskrivning av annan sjukvårdspersonal som arbetar i akut- och akutvårdsmiljöer. Semistrukturerade intervjuer genomfördes också med PIP-nyckelintressenter och ämnesexperter (n=15) mellan oktober 2022 och januari 2023, för att utforska deras syn på PIP på högre nivå. Deltagarna inkluderade seniora NHS-ledare och direktörer från en rad olika miljöer där PIP används. Dessa inkluderar ambulanstruster och akutmottagningar och akutvårdstjänster. Deltagarna inkluderade också högre utbildningsledare involverade i tillhandahållandet av PIP-utbildning och nationella ledare från Health Education England och College of Paramedics.
För att besvara forskningsfrågan och syftena som en del av en konvergent design med blandade metoder, kommer fallstudieforskning nu att genomföras i två olika akut- och akutvårdsmiljöer där ambulanspersonal använder PIP. Dessa kommer att inkludera avancerade kliniska läkare inom akutmedicin (ACP-EM) inom en akutmottagning och sjukvårdare i en integrerad akutvårdstjänst.
Under den 6-8 månader långa datainsamlingsperioden kommer en rad data att samlas in. Dessa kommer att inkludera kvantitativa data i form av förskrivningsfrekvensdata för alla förskrivande ambulanspersonal som är anställda på varje plats, icke-deltagande observation av förskrivningspraxis av ambulanspersonal på varje plats, semistrukturerade fallstudieintervjuer med en rad platspersonal, dokumentär analys av relevanta dokument och observation av relevanta möten eller evenemang.
Icke-deltagareobservation och informella reflekterande samtal:
Totalt 4-6 förskrivande ambulanspersonal kommer att rekryteras på varje fallstudieplats och observeras med hjälp av icke-deltagande observation. Detta förväntas ske under 4-6 10 timmars skift per deltagare. Observationer och fältanteckningar kommer att fokuseras på att samla in data om eventuella förskrivningsaktiviteter.
Under dessa skift kommer även informella reflekterande samtal att hållas med varje rekryterad ambulanspersonal vid lämpliga tidpunkter, för att diskutera och undersöka nya problem kring den observerade förskrivningsaktiviteten, eller för att ställa frågor om detta. Dessa samtal kommer också att användas för att diskutera forskningsmålen med deltagarna på ett naturalistiskt sätt och få deras åsikter och uppfattningar kring dessa.
Korta fältanteckningar (eller anteckningar) kommer initialt att göras medan de är i fält, med hjälp av Microsoft OneNote på en Apple iPad Pro, och kommer sedan att utökas efter skiftet oNär det är skrivet kommer fullständig fältanteckningsdata att lagras, hanteras och analyseras inom NVivo datormjukvara.
Granskning av förskrivningsdata och relevant webbplatsdokumentation:
Med hjälp av forskarpersonal och lokala samarbetspartners på varje plats kommer forskaren att erhålla och granska anonymiserade förskrivningsfrekvensdata för alla förskrivande ambulanspersonal på varje plats från de föregående 12 månaderna. Frekvensdata kommer att analyseras med SPSS för att generera beskrivande statistik.
Relevant platsdokumentation kommer också att begäras för granskning, såsom oberoende förskrivningspolicyer, förskrivning av paramedicinska arbetsbeskrivningar och rollspecifikationer, interna förskrivningsformulär och organisatorisk vägledning för paramedicinska förskrivare på platsen. Alla relevanta dokument kommer att importeras till NVivo och kommer att kodas och kategoriseras tillsammans med fältanteckningsdata.
Fallstudieintervjuer:
Semistrukturerade fallstudieintervjuer kommer också att genomföras med en rad personal på varje fallplats, för att utforska deras åsikter och uppfattningar om PIP. Efter scopingarbete och engagemang med potentiella webbplatser, förväntas det att mellan 10-15 intervjuer kommer att genomföras per plats under den 6-8 månader långa datainsamlingsperioden. Engagemangsarbete med platspersonal och expertrådgivare från College of Paramedics Medicines and Prescribing Special Interest Group genomfördes för att diskutera det potentiella utbudet av intervjudeltagare. Dessa kommer därför att inkludera seniora och juniora läkare, oberoende förskrivningsledare inom organisationen, kliniska chefer, kliniska chefer och annan sjukvårdspersonal på platsen, inklusive sjuksköterskor och icke-förskrivande ambulanspersonal.
Även om detta engagemang har använts som en del av forskningsdesignprocessen, kommer ytterligare arbete att utföras när man är på fältet för att identifiera potentiella deltagare, genom att söka rekommendationer från de rekryterade förskrivande paramedicinerna och från alla rekryterade intervjudeltagare. Eventuella potentiella deltagare som identifieras av de rekryterade förskrivande ambulanspersonalen eller intervjudeltagare kommer att kontaktas av lokala samarbetspartners såsom kliniska och forskningsledare via deras organisatoriska e-postadress. Lokala samarbetspartners eller forskningspersonal kommer att uppmanas att skicka ett inledande e-postmeddelande till dem, som kommer att innehålla ett informationsblad för deltagare och samtyckesformulär. Potentiella intervjudeltagare kommer att uppmanas att underteckna och returnera samtyckesformuläret till forskaren via e-post om de önskar delta. Upp till två påminnelser via e-post kommer att skickas till potentiella deltagare av lokala samarbetspartners, med två veckors mellanrum. Personal som tackar nej kommer inte att få fler påminnelser via e-post.
Intervjuer beräknas ta 15-30 minuter och kommer att genomföras när personalen inte är direkt engagerad i patientvården. Detta kan inkludera under vilopauser, mellan patientfall eller under administreringstid. Intervjuer kommer antingen att genomföras ansikte mot ansikte medan de är på plats, eller med hjälp av videokonferenser som Microsoft Teams, för att kunna engagera personalen på ett flexibelt sätt. Detta inkluderar att kunna intervjua deltagare som inte är på plats när det är lämpligt att prata med dem. Tillstånd kommer att begäras från deltagarna för att ljudinspelning av intervjuerna, för att underlätta transkription och analys. Inspelningarna kommer sedan att raderas när denna process har slutförts. Både för ansikte mot ansikte och onlineintervjuer kommer ljudinspelningar att spelas in på en iPad Pro. Ljuddata kommer att synkroniseras och lagras på ett säkert University OneDrive-konto och inte lokalt på enheten. Dessutom är enheten säkrad med ett komplext lösenord och Face ID-teknik. Endast forskaren kommer att ha tillgång till denna enhet, både i fält och när den inte används och lagras och deras hemadress.
Intervjuer kommer att styras av en intervjuämnesguide, inramad kring forskningsfrågan och målen. Intervjun kommer dock att ledas av deltagarna, eftersom fokus och innehåll sannolikt kommer att variera beroende på deltagarnas specifika roll. Till exempel kan intervjuer med läkare fokusera mer på medicinskt stöd för PIP, medan intervjuer med platschefer kan fokusera på organisatoriskt stöd för PIP. Ämnesguiden för intervjun har informerats om ämnesguiden och intervjudata från de intervjuer med nyckelintressenter som tidigare genomförts.
Mötesobservationer:
Möjligheter att observera relevanta möten kommer också att eftersträvas under datainsamlingsperioden. Till exempel läkemedelsstyrning/ledningsmöten. Det förväntas också att några av dessa möten kan hållas online. Tillvägagångssättet för datainsamling under dessa möten kommer att vara detsamma som för de icke-deltagande observationerna, inspelning av korta anteckningar eller anteckningar som kommer att utökas med mer detaljerade fältanteckningar efter mötet. För att underlätta denna process kommer forskaren att begära ljudinspelning av mötet. Om det är tillåtet att göra det kommer ljudinspelningarna att raderas när de detaljerade fältanteckningarna har skrivits, återigen med hjälp av programvara för automatisk transkription, kombinerat med noggrannhetskontroller av forskaren.
Dataanalys:
De fullständiga fältanteckningarna från observationer av och informella samtal med förskrivande ambulanspersonal, observerade möten och fallstudieintervjuutskrifter, tillsammans med relevanta utdrag från platsdokument kommer att användas för att triangulera data från alla källor och för att producera en detaljerad eller "tjock beskrivning" av forskningen miljön och dess deltagare. Fältanteckningsdata kommer att användas för att stödja forskarens och deras ledningsgrupps pågående bedömning, för att säkerställa att datamättnad har uppnåtts i varje fall. Vid behov kommer ytterligare observationsskift att förhandlas fram med deltagarna,
Data från dessa källor kommer att kodas och kategoriseras i NVivos datorprogram, för att underlätta en process för konceptkartläggning, som kommer att undersöka om och hur varje datapost som kodas tillhör en viss kategori, och noterar dess likheter med och skillnader från andra kategoriserade data, inklusive data från andra fallstudiewebbplatser. Kodning och kategorisering av data på detta sätt kommer att underlätta ett induktivt tillvägagångssätt för att generera teman eller typologier. NVivo-mjukvaran kommer att användas för att lagra och hantera denna forskningsdata och kommer att underlätta dataanalysprocessen för kodning, kategorisering, konceptkartläggning och generering av teman eller typologier i datasetet. Alla forskningsdata kommer att anonymiseras innan de överförs till Nvivo och deltagarna kommer att tilldelas en unik identifierare (deltagarnummer och grundläggande uppgifter om deras roll, t.ex. förskrivning av paramedic-1).
Triangulering av data inom varje plats kommer att genomföras, varvid data från de guidade konversationens fallstudieintervjuer, icke-deltagande observationer, mötesobservationer, dokumentär analys och förskrivningsregister analyseras och jämförs för att utveckla konvergerande undersökningslinjer. Korsfallsanalys av fallstudieplatser kommer också att genomföras för att bedöma om och hur data från varje fall replikerar eller kontrasterar varandra. Fallstudiedataanalys kommer att produceras med både en narrativ form och med hjälp av matriser - varvid data placeras i en visuell matris av kategorier för att underlätta analys och identifiering av mönster, insikter eller begrepp.
Som en del av en konvergent design av blandade metoder kommer kvantitativa fallstudiedata, i form av förskrivningsfrekvensstatistik och kvalitativ data från fältanteckningar att integreras genom narrativ analys, gemensamma visningar och användning av matriser, för att underlätta integrationen av fallstudiedata. med de tidigare forskningsarbetspaketen med en kritisk narrativ granskning och intervjuer med nyckelintressenter. NVivo programvara kommer att användas för att lagra och hantera all forskningsdata under studien och för att underlätta dataanalysprocessen.
Adam Bedson, Clinical Doctoral Research Fellow, (NIHR302127) finansieras av Health Education England (HEE) / National Institute for Health Research (NIHR) för detta forskningsprojekt. De åsikter som uttrycks i relaterade publikationer/utdata är författarnas och inte nödvändigtvis de från NIHR, NHS eller UK Department of Health and Social Care.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO17 1BJ
- The University of Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Ambulanspersonal som arbetar på akutmottagningar och akutvård som är kvalificerade i att självständigt förskriva och använda detta i sin verksamhet.
- Platspersonal anställd på fallstudieplatserna som har erfarenhet och insikter gällande paramedicinsk förskrivning inom akut och akutvård. Dessa förväntas inkludera seniora och juniora läkare, oberoende förskrivningsledare inom organisationen, kliniska chefer, kliniska chefer och annan sjukvårdspersonal på platsen, inklusive sjuksköterskor och icke-förskrivande ambulanspersonal.
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare i paramedicinsk förskrivare:
- Registrerad sjukvårdare
- Genomförd godkänd IP-kurs och kommenterad som PIP med Vårdprofessionernas råd
- Registrerad som en oberoende förskrivare med att anställa Trust och använda PIP i akut- och akutvård.
- Arbetar i en roll som är fokuserad på bedömning av akut- och akutvårdspresentationer. Detta inkluderar odifferentierade mindre och större sjukdomar och skador, akuta palliativa vårdfall under öppettider och medicinska nödsituationer.
Uteslutningskriterier för deltagare som förskriver paramediciner:
- Ambulanspersonal som inte är kvalificerade eller registrerade i IP, inklusive de som för närvarande genomgår sin utbildning
- Ambulanspersonal är kvalificerad i PIP men förskriver faktiskt inte självständigt i praktiken
- Förskriva sjukvårdare som arbetar i roller som inte är förknippade med akut och akut vård. Detta inkluderar roller som paramedicinare inom akutvården för sjukhus och de som arbetar inom sekundärvården utanför akutmottagningen. Detta inkluderar intensivvård, intensivvård, kranskärlsvård, ambulerande vård eller akuta medicinska mottagningsenheter.
- Sjuksköterskor som är dubbelkvalificerade och dubbelregistrerade som ett annat yrke, t.ex. sjuksköterska- Eftersom detta kan påverka datainsamlingen från de potentiella skillnaderna i föreskrivande behörighet som tillåts från alternativ yrkesregistrering.
Inklusionskriterier för deltagare i fallstudieintervjuer:
- Deltagare måste vara anställd i fallstudieorganisationen och ha relevant erfarenhet av PIP inom fallstudieplatsen. Vid behov kommer informella diskussioner med potentiella deltagare som uttrycker ett intresse att användas för att bekräfta deras behörighet och förståelse för forskningens mål och mål.
Uteslutningskriterier för deltagare i fallstudieintervjuer:
- Inga specifika uteslutningskriterier kommer att fastställas, men under rekryteringen kommer deltagarna att förses med skriftlig information om studien, för att säkerställa att de förstår forskningsämnet och syften, samtidigt som de säkerställer att de känner att de kan tillhandahålla relevant information till dessa genom sitt deltagande i en intervju.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfång och frekvens av förskrivna mediciner
Tidsram: 6-8 månader
|
Demonstration av intervallet och frekvensen av förskrivna läkemedel som används av paramedicinska förskrivare i olika EUC-inställningar, inklusive jämförelse av fall för att belysa om och hur PIP används för att bidra till patientvård, om det finns några begränsningar för PIP, tillsammans med eventuella skillnader mellan olika akut- och akutvårdsinställningar.
|
6-8 månader
|
|
Förstå fördelar och begränsningar med PIP
Tidsram: 6-8 månader
|
Utvecklingen av en tydlig förståelse för eventuella fördelar och begränsningar med PIP i dessa olika EUC-miljöer, inklusive alla bidrag till patientvård och leverans av hälso- och sjukvårdstjänster, samtidigt som man undersöker eventuella facilitatorer eller hinder som påverkar detta.
|
6-8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susan Latter, PhD, The University of Southampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS Number: 310457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .