- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06107244
Prescripción independiente paramédico en atención de emergencia y urgencia
Una investigación de métodos mixtos sobre la prescripción independiente de paramédicos en atención de emergencia y urgencia.
El objetivo de este estudio observacional de métodos mixtos es investigar la prescripción independiente (PIP) de paramédicos en entornos de atención médica de emergencia y urgencia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los beneficios y las limitaciones de la prescripción independiente de paramédicos en entornos de atención de emergencia y urgencia y cómo contribuye a la atención al paciente y la prestación de servicios de atención médica?
- ¿Qué facilitadores y barreras existen que influyen en la implementación y prestación de PIP como una intervención nueva y compleja dentro de la atención de emergencia y urgencia?
Los participantes en el estudio incluirán paramédicos calificados en PIP y personal que trabaja en los sitios de estudio de casos. Con el consentimiento del participante, los datos se recopilarán mediante la observación no participante de la práctica de prescripción de 4 a 6 paramédicos en cada sitio, capturando estos datos a través de notas de campo. Las opiniones y puntos de vista de una variedad de otros miembros del personal del sitio, como gerentes, médicos y otros médicos, se entrevistarán en cada sitio de caso, durante entrevistas semiestructuradas.
En cada sitio de caso también se recopilarán datos anónimos de frecuencia de prescripción para comprender el rango y la frecuencia de los medicamentos recetados por los paramédicos. También se observarán reuniones relevantes (como reuniones de gobernanza clínica y gestión de medicamentos), y también se realizará un análisis documental de los documentos relevantes del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio de investigación tiene como objetivo investigar la prescripción independiente (PIP) de los paramédicos dentro de la atención médica de emergencia y urgencia, al tiempo que explora cualquier facilitador o barrera para su implementación y prestación. La atención de emergencia y urgencia del NHS se enfrenta actualmente a un nivel de demanda sin precedentes. Los paramédicos de nivel avanzado pueden ayudar a enfrentar los desafíos que enfrentan, brindando atención autónoma de alto nivel tanto en los servicios de ambulancia, dentro de los departamentos de emergencia (DE) como en los servicios de atención de urgencia.
Desde 2018, los paramédicos avanzados han podido adoptar PIP y se prevé que esto mejorará su capacidad para brindar atención al paciente de forma independiente en una variedad de entornos. Sin embargo, se han realizado muy pocas investigaciones previas para evaluar el PIP. Por lo tanto, no está claro si PIP está beneficiando a los pacientes y a los servicios del NHS y cómo, o si se requiere alguna mejora para maximizar su potencial. También pueden existir varios problemas potenciales, que incluyen la imposibilidad de recetar ciertos medicamentos conocidos como medicamentos controlados (que incluyen analgésicos y sedantes), variación en la capacitación y educación de los prescriptores, junto con preocupaciones sobre la preparación organizacional y el apoyo a PIP en los servicios de ambulancia.
La investigación detallada aquí es el elemento final de un proyecto de investigación doctoral de métodos mixtos más amplio. El trabajo anterior incluyó una revisión sistemática de la literatura realizada en 2021-2022 que se centró en sintetizar los hallazgos de una cantidad muy limitada de investigaciones sobre PIP y el conjunto más amplio de evidencia de investigación sobre la prescripción independiente por parte de otros profesionales de la salud que trabajan en entornos de atención de emergencia y urgencia. También se realizaron entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave del PIP y expertos en la materia (n=15) entre octubre de 2022 y enero de 2023, para explorar sus puntos de vista de alto nivel sobre el PIP. Entre los participantes se encontraban líderes y directores de alto nivel del NHS de una variedad de entornos donde se utiliza PIP. Estos incluyen fideicomisos de ambulancias, departamentos de emergencia y servicios de atención de urgencia. Entre los participantes también se incluyeron líderes de educación superior involucrados en la impartición de educación PIP y líderes nacionales de Health Education England y el College of Paramedics.
Para responder a la pregunta y los objetivos de la investigación como parte de un diseño de métodos mixtos convergentes, la investigación de estudios de caso ahora se llevará a cabo en dos entornos diferentes de atención de emergencia y urgencia donde los paramédicos utilizan PIP. Estos incluirán profesionales clínicos avanzados paramédicos en medicina de emergencia (ACP-EM) dentro de un entorno de urgencias y profesionales paramédicos en un servicio integrado de atención de urgencia.
Durante el período de recopilación de datos de 6 a 8 meses, se recopilará una variedad de datos. Estos incluirán datos cuantitativos en forma de datos de frecuencia de prescripción para todos los paramédicos que prescriben empleados en cada sitio, observación no participante de la práctica de prescripción por parte de los paramédicos en cada sitio, entrevistas de estudios de casos semiestructuradas con una variedad de personal del sitio, análisis documental. de documentos relevantes y observación de reuniones o eventos relevantes.
Observación no participante y conversaciones reflexivas informales:
Se reclutará un total de 4 a 6 paramédicos prescriptores en cada sitio de estudio de caso y se observarán mediante observación no participante. Se prevé que esto ocurra durante 4 a 6 turnos de 10 horas por participante. Las observaciones y notas de campo se centrarán en recopilar datos sobre cualquier actividad de prescripción realizada.
Durante estos turnos, también se llevarán a cabo conversaciones reflexivas informales con cada paramédico reclutado en los momentos adecuados, para discutir y sondear cuestiones emergentes en torno a la actividad de prescripción observada, o para hacer preguntas al respecto. Estas conversaciones también se utilizarán para discutir los objetivos de la investigación con los participantes de una manera naturalista y conocer sus puntos de vista y percepciones al respecto.
Inicialmente, se tomarán breves notas de campo (o apuntes) mientras se está en el campo, usando Microsoft OneNote en un Apple iPad Pro, y luego se ampliarán después del turno. Una vez escritos, los datos completos de las notas de campo se almacenarán, administrarán y analizarán dentro de NVivo. software de ordenador.
Revisión de los datos de prescripción y la documentación relevante del sitio:
Con la ayuda del personal de investigación y los colaboradores locales en cada sitio, el investigador obtendrá y revisará datos anónimos de frecuencia de prescripción de todos los paramédicos que prescriben en cada sitio durante los 12 meses anteriores. Los datos de frecuencia se analizarán utilizando SPSS para generar estadísticas descriptivas.
También se solicitará para su revisión la documentación relevante del sitio, como políticas de prescripción independientes, descripciones de trabajo y especificaciones de funciones de los paramédicos que prescriben, formularios de prescripción internos y orientación organizacional para los prescriptores paramédicos en el sitio. Todos los documentos relevantes se importarán a NVivo y se codificarán y clasificarán junto con los datos de la nota de campo.
Entrevistas de estudio de caso:
También se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas de estudio de caso con una variedad de miembros del personal en cada sitio de caso, para explorar sus puntos de vista y percepciones con respecto a PIP. Luego del trabajo de alcance y la interacción con sitios potenciales, se anticipa que se realizarán entre 10 y 15 entrevistas por sitio durante el período de recopilación de datos de 6 a 8 meses. Se llevó a cabo un trabajo de participación con el personal del sitio y asesores expertos del Grupo de Interés Especial en Medicamentos y Prescripción de la Facultad de Paramédicos para discutir la gama potencial de participantes en la entrevista. Por lo tanto, estos incluirán médicos de grado superior y junior, líderes de prescripción independientes dentro de la organización, gerentes clínicos, directores clínicos y otros profesionales de la salud en el sitio, incluidas enfermeras y paramédicos que no prescriben.
Si bien este trabajo de participación se ha utilizado como parte del proceso de diseño de la investigación, se realizará trabajo adicional en el campo para identificar participantes potenciales, buscando recomendaciones de los paramédicos prescriptores reclutados y de cualquier participante reclutado en la entrevista. Cualquier participante potencial identificado por los paramédicos prescriptores reclutados o los participantes de la entrevista será contactado por colaboradores locales, como gerentes clínicos y de investigación, a través de su dirección de correo electrónico organizacional. A los colaboradores del sitio local o al personal de investigación se les pedirá que les envíen un correo electrónico de presentación, que contendrá una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento. A los posibles participantes de la entrevista se les pedirá que firmen y devuelvan el formulario de consentimiento al investigador por correo electrónico si desean participar. Los colaboradores locales enviarán hasta dos correos electrónicos de recordatorio a los participantes potenciales, en intervalos de dos semanas. Cualquier miembro del personal que se niegue a participar no recibirá más correos electrónicos de recordatorio.
Se prevé que las entrevistas durarán entre 15 y 30 minutos y se llevarán a cabo cuando el personal no esté directamente involucrado en la atención al paciente. Esto puede incluir durante los descansos, entre casos de pacientes o durante el tiempo de administración. Las entrevistas se realizarán cara a cara en el sitio o mediante videoconferencias como Microsoft Teams, para interactuar con el personal de manera flexible. Esto incluirá poder entrevistar a los participantes que no se encuentren en el sitio cuando sea conveniente hablar con ellos. Se solicitará permiso a los participantes para grabar en audio las entrevistas, para facilitar la transcripción y el análisis. Las grabaciones se eliminarán una vez que se haya completado este proceso. Tanto para las entrevistas presenciales como online, las grabaciones de audio se capturarán en un iPad Pro. Los datos de audio se sincronizarán y almacenarán en una cuenta segura de University OneDrive y no localmente en el dispositivo. Además, el dispositivo está protegido con una contraseña compleja y tecnología Face ID. Sólo el investigador tendrá acceso a este dispositivo, tanto en el campo como cuando no esté en uso y almacenado y su domicilio.
Las entrevistas se guiarán por una guía temática de la entrevista, enmarcada en la pregunta y los objetivos de la investigación. Sin embargo, la entrevista estará dirigida por los participantes, dado que el enfoque y el contenido probablemente variarán, dependiendo del rol específico de los participantes. Por ejemplo, las entrevistas con los médicos podrían centrarse más en el apoyo médico para PIP, mientras que las entrevistas con los administradores de sitio pueden centrarse en el apoyo organizacional para PIP. La guía temática de la entrevista se ha basado en la guía temática y los datos de las entrevistas a las partes interesadas clave realizadas anteriormente.
Observaciones de la reunión:
También se buscarán oportunidades para observar reuniones relevantes durante el período de recopilación de datos. Por ejemplo, reuniones de gobernanza/gestión de medicamentos. También se prevé que algunas de estas reuniones se realicen en línea. El enfoque para la recopilación de datos durante estas reuniones será el mismo que para las observaciones de los no participantes, registrando breves notas o apuntes que se ampliarán mediante notas de campo más detalladas después de la reunión. Para facilitar este proceso, el investigador solicitará grabar en audio la reunión. Si se le permite hacerlo, las grabaciones de audio se eliminarán una vez que se hayan escrito las notas de campo detalladas, nuevamente con la ayuda de un software de transcripción automática, combinado con comprobaciones de precisión por parte del investigador.
Análisis de los datos:
Las notas de campo completas de observaciones y conversaciones informales con paramédicos que prescriben, reuniones observadas y transcripciones de entrevistas de estudios de casos, junto con extractos relevantes de documentos del sitio, se utilizarán para triangular datos de todas las fuentes y producir una descripción detallada o "amplia" de la investigación. entorno y sus participantes. Los datos de las notas de campo se utilizarán para respaldar la evaluación continua por parte del investigador y su equipo de supervisión, para garantizar que se haya logrado la saturación de datos en cada caso. Si es necesario, se negociarán turnos de observación adicionales con los participantes,
Los datos de estas fuentes se codificarán y categorizarán dentro del software informático NVivo, para facilitar un proceso de mapeo conceptual, que examinará si cada elemento de datos codificados pertenece a una categoría particular y cómo, observando sus similitudes y diferencias con otros datos categorizados. incluidos datos de otros sitios de estudios de casos. Codificar y categorizar los datos de esta manera facilitará un enfoque inductivo para generar temas o tipologías. El software NVivo se utilizará para almacenar y gestionar los datos de esta investigación y facilitará el proceso de análisis de datos de codificación, categorización, mapas conceptuales y generación de temas o tipologías en todo el conjunto de datos. Todos los datos de la investigación se anonimizarán antes de transferirlos a Nvivo y a los participantes se les asignará un identificador único (número de participante y detalles básicos de su función, por ejemplo, prescripción de paramédico-1).
Se llevará a cabo una triangulación de datos dentro de cada sitio, mediante la cual los datos de las entrevistas de estudio de caso de conversación guiada, la observación no participante, las observaciones de reuniones, el análisis documental y los registros de prescripción se analizan y comparan para desarrollar líneas de investigación convergentes. También se llevarán a cabo análisis cruzados de los sitios de los estudios de caso para evaluar si los datos de cada caso se replican o contrastan entre sí y cómo. El análisis de los datos de los estudios de caso se producirá utilizando una forma narrativa y matrices, mediante las cuales los datos se colocan en una matriz visual de categorías para facilitar el análisis y la identificación de patrones, ideas o conceptos.
Como parte de un diseño de métodos mixtos convergentes, los datos cuantitativos del estudio de caso, en forma de estadísticas de frecuencia de prescripción y los datos cualitativos de las notas de campo, se integrarán mediante análisis narrativo, presentaciones conjuntas y uso de matrices, para facilitar la integración de los datos del estudio de caso. con los paquetes de trabajo de investigación anteriores de una revisión narrativa crítica y entrevistas con partes interesadas clave. Se utilizará el software NVivo para almacenar y gestionar todos los datos de la investigación durante el estudio y para facilitar el proceso de análisis de datos.
Adam Bedson, investigador doctoral clínico (NIHR302127) cuenta con financiación de Health Education England (HEE) / Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) para este proyecto de investigación. Las opiniones expresadas en cualquier publicación o resultado relacionado son las de los autores y no necesariamente las del NIHR, el NHS o el Departamento de Salud y Atención Social del Reino Unido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO17 1BJ
- The University of Southampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Paramédicos que trabajan en departamentos de emergencia y servicios de atención de urgencia y que están calificados en prescripción independiente y uso de esto en su práctica.
- Personal del sitio empleado en los sitios de estudio de casos que tiene experiencia y conocimientos sobre la prescripción de paramédicos en atención de emergencia y urgencia. Se prevé que estos incluyan médicos de nivel superior y junior, líderes de prescripción independientes dentro de la organización, gerentes clínicos, directores clínicos y otros profesionales de la salud en el sitio, incluidas enfermeras y paramédicos que no prescriben.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes prescriptores paramédicos:
- Paramédico registrado
- Finalización de un curso de IP aprobado y anotado como PIP con el Consejo de Profesiones de Atención Médica.
- Registrado como prescriptor independiente con Trust que emplea y utiliza PIP en la práctica de atención de emergencia y urgencia.
- Trabajando en un rol que se centra en la evaluación de presentaciones de atención de emergencia y urgencia. Esto incluye enfermedades y lesiones menores y mayores indiferenciadas, casos de cuidados paliativos urgentes fuera de horario y emergencias médicas.
Criterios de exclusión para participantes que prescriben paramédicos:
- Paramédicos que no estén calificados ni registrados en IP, incluidos aquellos que actualmente estén cursando su capacitación.
- Paramédicos calificados en PIP pero que en realidad no prescriben de forma independiente en la práctica
- Prescribir paramédicos que trabajan en funciones que no están asociadas con la atención de emergencia y urgencia. Esto incluye funciones de paramédico de cuidados críticos prehospitalarios y aquellos que trabajan en áreas de atención secundaria fuera del departamento de emergencias. Esto incluye unidades de cuidados intensivos, cuidados críticos, cuidados coronarios, cuidados ambulatorios o unidades de ingreso médico agudo.
- Paramédicos con doble cualificación y doble registro como otra profesión, por ejemplo, enfermeros, ya que esto podría influir en la recopilación de datos a partir de las posibles diferencias en la autoridad prescriptiva permitida a partir del registro profesional alternativo.
Criterios de inclusión para los participantes de la entrevista de estudio de caso:
- Los participantes deben ser empleados de la organización del estudio de caso y tener experiencia relevante en PIP dentro del sitio del estudio de caso. Si es necesario, se utilizarán discusiones informales con participantes potenciales que expresen interés para confirmar su elegibilidad y comprensión de las metas y objetivos de la investigación.
Criterios de exclusión para los participantes de la entrevista de estudio de caso:
- No se establecerán criterios de exclusión específicos; sin embargo, durante el reclutamiento, los participantes recibirán información escrita sobre el estudio, para garantizar que comprendan el tema y los objetivos de la investigación, al mismo tiempo que se sientan capaces de proporcionar datos relevantes a través de su participación. en una entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango y frecuencia de medicamentos recetados
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Demostración de la variedad y frecuencia de los medicamentos recetados utilizados por los prescriptores paramédicos en diferentes entornos de EUC, incluida una comparación cruzada de casos para resaltar si se utiliza PIP y cómo contribuir a la atención del paciente, si existen limitaciones para PIP, junto con cualquier diferencia entre los diferentes entornos de atención de emergencia y urgencia.
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6-8 meses
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Comprender los beneficios y las limitaciones de PIP
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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El desarrollo de una comprensión clara de los beneficios y limitaciones de PIP en estos diferentes entornos de EUC, incluida cualquier contribución a la atención al paciente y la prestación de servicios de atención médica, al mismo tiempo que se investiga cualquier facilitador o barrera que influya en esto.
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Latter, PhD, The University of Southampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS Number: 310457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .