- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06107244
Независимое назначение парамедиков при неотложной и неотложной помощи
Исследование смешанных методов независимого назначения парамедиков при неотложной и неотложной помощи.
Целью этого наблюдательного исследования смешанных методов является изучение независимого назначения парамедиков (PIP) в условиях неотложной и неотложной медицинской помощи.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы преимущества и ограничения независимого назначения парамедиков в условиях неотложной и неотложной помощи и как это способствует уходу за пациентами и предоставлению медицинских услуг?
- Какие существуют факторы и препятствия, влияющие на внедрение и реализацию ППИ как нового и комплексного вмешательства в рамках неотложной и неотложной помощи?
В исследовании примут участие парамедики, имеющие квалификацию PIP, и персонал, работающий на объектах исследования. С согласия участника данные будут собираться с использованием неучастникского наблюдения за практикой назначения лекарств 4-6 парамедиками в каждом учреждении, фиксируя эти данные посредством полевых записей. Мнения и идеи ряда других сотрудников учреждения, таких как менеджеры, врачи и другие клиницисты, будут опрошены на каждом участке в ходе полуструктурированных интервью.
В каждом месте лечения будут также собираться анонимные данные о частоте назначений, чтобы понять диапазон и частоту назначаемых лекарств парамедиками. Также будет наблюдаться проведение соответствующих совещаний (таких как совещания по клиническому руководству и управлению лекарственными средствами), а также будет проводиться документальный анализ соответствующих документов на местах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение независимого назначения парамедиков (PIP) в сфере неотложной и неотложной медицинской помощи, а также изучение любых факторов, способствующих или препятствий на пути его внедрения и доставки. Неотложная и неотложная помощь Национальной службы здравоохранения в настоящее время сталкивается с беспрецедентным уровнем спроса. Парамедики продвинутого уровня могут помочь решить стоящие перед ними задачи, предоставляя автономную помощь высокого уровня как в службах скорой помощи, так и в отделениях неотложной помощи (ED) и в службах неотложной помощи.
С 2018 года опытные парамедики могут использовать PIP, и ожидается, что это расширит их возможности самостоятельно оказывать помощь пациентам в различных условиях. Однако ранее было проведено очень мало исследований для оценки ПГИ. Поэтому неясно, приносит ли PIP пользу пациентам и службам Национальной службы здравоохранения и если да, то каким образом, и требуются ли какие-либо улучшения для максимизации ее потенциала. Также может существовать несколько потенциальных проблем, в том числе невозможность назначать определенные лекарства, известные как контролируемые лекарства (в том числе обезболивающие и седативные средства), различия в обучении и обучении назначению, а также опасения по поводу организационной готовности и поддержки PIP в службах скорой помощи.
Исследование, подробно описанное здесь, является заключительным элементом более крупного докторского исследовательского проекта, посвященного смешанным методам. Предыдущая работа включала систематический обзор литературы, проведенный в 2021–2022 годах, в ходе которого основное внимание уделялось обобщению результатов очень ограниченного количества исследований по ППИ и более крупного массива научных данных о независимом назначении лекарств другими медицинскими работниками, работающими в отделениях неотложной и неотложной помощи. В период с октября 2022 г. по январь 2023 г. также были проведены полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами ПГИ и профильными экспертами (n = 15) для изучения их взглядов на ПГИ на более высоком уровне. Среди участников были старшие руководители и директора Национальной службы здравоохранения из различных учреждений, где используется PIP. К ним относятся тресты скорой помощи, отделения неотложной помощи и службы неотложной помощи. В число участников также входили руководители высших учебных заведений, занимающиеся предоставлением образования в рамках PIP, а также национальные лидеры из организации Health Education England и Колледжа парамедиков.
Чтобы ответить на вопрос и цели исследования в рамках разработки конвергентных смешанных методов, исследование конкретных случаев теперь будет проводиться в двух разных учреждениях неотложной и неотложной помощи, где парамедики используют PIP. В их число войдут практикующие парамедики в сфере неотложной медицинской помощи (ACP-EM) в отделениях неотложной помощи и практикующие парамедики в комплексной службе неотложной помощи.
В течение 6-8-месячного периода сбора данных будет собран ряд данных. Они будут включать количественные данные в форме данных о частоте выписывания рецептов для всех парамедиков, назначающих лекарства, работающих в каждом учреждении, неучастникское наблюдение за практикой назначения медицинских препаратов со стороны парамедиков в каждом учреждении, полуструктурированные тематические интервью с рядом сотрудников участка, документальный анализ. соответствующих документов и наблюдение за соответствующими встречами или событиями.
Неучастникское наблюдение и неформальные рефлексивные беседы:
В каждом месте проведения тематического исследования будут набраны в общей сложности 4-6 парамедиков, назначающих лекарства, и их будут наблюдать с использованием неучастникского наблюдения. Ожидается, что это произойдет в течение 4-6 10-часовых смен на одного участника. Наблюдения и полевые записи будут сосредоточены на сборе данных о любой предпринятой деятельности по назначению лекарств.
Во время этих смен также будут проводиться неформальные рефлексивные беседы с каждым нанятым парамедиком в подходящее время для обсуждения и изучения возникающих проблем, связанных с наблюдаемой деятельностью по назначению лекарств, или для того, чтобы задать вопросы по этому поводу. Эти беседы также будут использоваться для обсуждения целей исследования с участниками в натуралистической манере и получения их взглядов и представлений по этому поводу.
Краткие заметки в полях (или заметки) сначала будут делаться во время работы в поле с помощью Microsoft OneNote на Apple iPad Pro, а затем будут расширены после смены. После написания полные данные заметок в полях будут храниться, управляться и анализироваться в NVivo. компьютерное программное обеспечение.
Обзор данных о назначении и соответствующей документации сайта:
С помощью исследовательского персонала и местных сотрудников в каждом учреждении исследователь получит и проанализирует анонимные данные о частоте назначений лекарств для всех парамедиков, назначающих лекарства в каждом учреждении, за предыдущие 12 месяцев. Данные о частоте будут анализироваться с использованием SPSS для создания описательной статистики.
Для рассмотрения также будет запрошена соответствующая документация объекта, такая как политика независимых назначений, должностные инструкции и должностные инструкции фельдшеров, выписывающие рецепты, внутренние формуляры рецептов и организационные рекомендации для парамедиков, назначающих лекарства на объекте. Все соответствующие документы будут импортированы в NVivo, закодированы и классифицированы вместе с данными полевых заметок.
Интервью по тематическим исследованиям:
Полуструктурированные интервью по тематическому исследованию также будут проводиться с различными сотрудниками на каждом объекте с целью изучения их взглядов и представлений относительно ПГИ. Ожидается, что после предварительного исследования и взаимодействия с потенциальными объектами в течение 6-8-месячного периода сбора данных будет проведено от 10 до 15 интервью на каждом объекте. Для обсуждения потенциального круга участников интервью была проведена работа по взаимодействию с персоналом объекта и экспертами-консультантами из Колледжа парамедиков по лекарственным средствам и группе по специальному назначению. Таким образом, в их число войдут врачи старшего и младшего звена, независимые руководители, занимающиеся выпиской рецептов внутри организации, клинические менеджеры, клинические директора и другие специалисты здравоохранения на месте, включая медсестер и парамедиков, не назначающих рецепты.
Хотя эта работа по взаимодействию использовалась как часть процесса разработки исследования, дополнительная работа будет проводиться на местах для выявления потенциальных участников путем получения рекомендаций от нанятых парамедиков, назначающих лекарства, и от любых набранных участников интервью. С любыми потенциальными участниками, выявленными нанятыми парамедиками, назначающими лекарства, или участниками интервью, свяжутся местные сотрудники, такие как менеджеры по клиническим исследованиям и исследованиям, через адрес электронной почты своей организации. Сотрудникам местного сайта или исследовательскому персоналу будет предложено отправить им вводное электронное письмо, которое будет содержать информационный лист участника и форму согласия. Потенциальным участникам интервью будет предложено подписать и вернуть форму согласия исследователю по электронной почте, если они захотят принять участие. Местные сотрудники будут отправлять потенциальным участникам до двух электронных писем с напоминанием с интервалом в две недели. Сотрудники, которые откажутся от участия, не будут получать дальнейшие электронные письма с напоминаниями.
Ожидается, что интервью продлятся 15–30 минут и будут проводиться в периоды, когда персонал не занимается непосредственным уходом за пациентами. Это может происходить во время перерывов для отдыха, между приемами пациентов или во время приема препарата. Собеседования будут проводиться либо лично на месте, либо с использованием видеоконференций, таких как Microsoft Teams, для гибкого взаимодействия с персоналом. Это будет включать в себя возможность брать интервью у участников, которых нет на месте, когда с ними будет удобно поговорить. У участников будет запрошено разрешение на аудиозапись интервью, чтобы облегчить расшифровку и анализ. После завершения этого процесса записи будут удалены. Как для личного, так и для онлайн-интервью аудиозаписи будут записываться на iPad Pro. Аудиоданные будут синхронизироваться и храниться в защищенной университетской учетной записи OneDrive, а не локально на устройстве. Кроме того, устройство защищено сложным паролем и технологией Face ID. Только исследователь будет иметь доступ к этому устройству как в полевых условиях, так и тогда, когда оно не используется и не хранится, а также его домашний адрес.
Интервью будут проводиться в соответствии с темой интервью, составленной вокруг вопроса и целей исследования. Однако интервью будет проводиться под руководством участников, поскольку фокус и содержание, вероятно, будут различаться в зависимости от конкретной роли участников. Например, интервью с врачами могут быть больше сосредоточены на медицинской поддержке PIP, тогда как интервью с руководителями объектов могут быть сосредоточены на организационной поддержке PIP. Руководство по теме интервью основано на руководстве по теме и данных интервью, полученных из ранее проведенных интервью с ключевыми заинтересованными сторонами.
Наблюдения за встречей:
В период сбора данных также будут изыскиваться возможности наблюдать за соответствующими заседаниями. Например, совещания по управлению/менеджменту лекарственных средств. Ожидается также, что некоторые из этих встреч могут проводиться онлайн. Подход к сбору данных во время этих встреч будет таким же, как и для наблюдений неучастников, с записью кратких заметок или записей, которые будут расширены за счет более подробных полевых записей после встречи. Чтобы облегчить этот процесс, исследователь попросит сделать аудиозапись встречи. Если это разрешено, аудиозаписи будут удалены после того, как будут написаны подробные полевые заметки, опять же с помощью программного обеспечения для автоматической транскрипции в сочетании с проверкой точности исследователем.
Анализ данных:
Полные полевые записи наблюдений и неформальных бесед с парамедиками, назначающими лекарства, стенограммы наблюдаемых встреч и интервью по тематическим исследованиям, а также соответствующие выдержки из документов на местах будут использоваться для триангуляции данных из всех источников и для создания подробного или «подробного описания» исследования. установка и ее участники. Данные полевых записей будут использоваться для поддержки текущей оценки, проводимой исследователем и его руководящей группой, чтобы обеспечить насыщение данных в каждом случае. При необходимости с участниками будут согласовываться дополнительные смены наблюдений,
Данные из этих источников будут закодированы и классифицированы в компьютерном программном обеспечении NVivo, чтобы облегчить процесс сопоставления понятий, в ходе которого будет проверяться, принадлежит ли каждый элемент закодированных данных к определенной категории и каким образом, отмечая его сходства и различия с другими классифицированными данными. включая данные с других сайтов тематических исследований. Такое кодирование и категоризация данных облегчит индуктивный подход к созданию тем или типологий. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для хранения и управления этими исследовательскими данными и облегчит процесс анализа данных, кодирования, категоризации, концептуального картирования и создания тем или типологий в наборе данных. Все данные исследования будут анонимизированы перед передачей в Nvivo, а участникам будет присвоен уникальный идентификатор (номер участника и основные сведения об их роли, например, фельдшер-1).
На каждом объекте будет проводиться триангуляция данных, в ходе которой данные из управляемых бесед с тематическим исследованием, неучастникского наблюдения, наблюдений за встречами, документального анализа и записей о назначениях анализируются и сравниваются для разработки сходящихся направлений исследования. Также будет проведен перекрестный анализ сайтов тематических исследований, чтобы оценить, повторяются или противопоставляются друг другу данные по каждому случаю. Анализ данных тематического исследования будет проводиться как в описательной форме, так и с использованием матриц, при этом данные помещаются в визуальную матрицу категорий для облегчения анализа и выявления закономерностей, идей или концепций.
В рамках разработки конвергентных смешанных методов количественные данные тематического исследования в форме статистики частоты назначений и качественные данные из полевых записей будут интегрированы посредством описательного анализа, совместного отображения и использования матриц, чтобы облегчить интеграцию данных тематического исследования. с предыдущими пакетами исследовательских работ, включающими критический описательный обзор и интервью с ключевыми заинтересованными сторонами. Программное обеспечение NVivo будет использоваться для хранения и управления всеми данными исследования во время исследования, а также для облегчения процесса анализа данных.
Адам Бедсон, научный сотрудник по клиническим докторантам (NIHR302127), получил финансирование от Health Education England (HEE) / Национального института медицинских исследований (NIHR) для этого исследовательского проекта. Мнения, выраженные в любых соответствующих публикациях/материалах, принадлежат авторам и не обязательно принадлежат NIHR, NHS или Министерству здравоохранения и социальной защиты Великобритании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO17 1BJ
- The University of Southampton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Парамедики, работающие в отделениях неотложной помощи и службах неотложной помощи, обладающие квалификацией в самостоятельном назначении лекарств и использовании их в своей практике.
- Персонал, работающий в местах проведения тематических исследований, имеет опыт и знания в отношении назначения парамедиками услуг неотложной и неотложной помощи. Ожидается, что в их число войдут врачи старшего и младшего уровня, независимые руководители организаций, занимающиеся выпиской рецептов, клинические менеджеры, клинические директора и другие специалисты здравоохранения на месте, включая медсестер и парамедиков, не назначающих рецепты.
Описание
Критерии включения для участников, назначающих фельдшеров:
- Зарегистрированный фельдшер
- Завершение утвержденного курса IP, аннотированного как PIP Советом профессий здравоохранения.
- Зарегистрирован как независимый врач, назначающий Trust, и использующий PIP в практике неотложной и неотложной помощи.
- Работа в должности, ориентированной на оценку проявлений неотложной и неотложной помощи. Сюда входят недифференцированные легкие и серьезные заболевания и травмы, случаи неотложной паллиативной помощи в нерабочее время и неотложная медицинская помощь.
Критерии исключения для участников, назначающих фельдшеров:
- Парамедики, не имеющие квалификации или регистрации в области интеллектуальной собственности, включая тех, кто в настоящее время проходит обучение
- Парамедики, имеющие квалификацию PIP, но фактически не назначающие самостоятельно на практике
- Назначают парамедиков, выполняющих функции, не связанные с оказанием неотложной и неотложной помощи. Сюда входят фельдшеры догоспитальной интенсивной терапии и те, кто работает в областях вторичной медицинской помощи за пределами отделения неотложной помощи. Сюда входят отделения интенсивной терапии, интенсивной терапии, коронарной терапии, амбулаторной помощи или отделения неотложной медицинской помощи.
- Парамедики, имеющие двойную квалификацию и зарегистрированные как другая профессия, например, медсестра. Поскольку это может повлиять на сбор данных из-за потенциальных различий в предписывающих полномочиях, разрешенных при альтернативной профессиональной регистрации.
Критерии включения для участников тематического интервью:
- Участники должны быть сотрудниками организации, изучающей практический пример, и иметь соответствующий опыт работы с PIP на месте проведения тематического исследования. При необходимости будут использоваться неформальные дискуссии с потенциальными участниками, выразившими интерес, для подтверждения их соответствия критериям и понимания целей и задач исследования.
Критерии исключения для участников тематического интервью:
- Никаких конкретных критериев исключения не будет установлено, однако во время набора участникам будет предоставлена письменная информация об исследовании, чтобы убедиться, что они понимают тему и цели исследования, а также чувствуют, что они могут предоставить соответствующие данные посредством своего участия. в интервью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон и частота назначаемых лекарств
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Демонстрация диапазона и частоты назначаемых лекарств, используемых парамедиками, назначающими лекарства в различных условиях EUC, включая перекрестное сравнение случаев, чтобы выявить, используется ли и каким образом PIP для оказания помощи пациентам, существуют ли какие-либо ограничения для PIP, а также любые различия между различные учреждения неотложной и неотложной помощи.
|
6-8 месяцев
|
|
Понимание преимуществ и ограничений PIP
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Развитие четкого понимания любых преимуществ и ограничений PIP в различных условиях EUC, включая любой вклад в уход за пациентами и предоставление медицинских услуг, а также исследование любых факторов, способствующих или барьеров, которые влияют на это.
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Susan Latter, PhD, The University of Southampton
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS Number: 310457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .