- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107972
Utvikle en kulturtilpasset intervensjon for Latino-ungdom som går over til voksenlivet
26. august 2025 oppdatert av: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å evaluere akseptabiliteten, gjennomførbarheten (f.eks. tilfredshet, gjennomføringsgrad, barrierer for rekruttering, behandlingstro) av den kulturelt raffinerte Launching! til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez)-programmet og for å teste for et foreløpig signal om effekt mellom baseline og etterbehandling for lanseringen!
til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez) programmet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lanseringen! til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez)-programmet bruker et kultursensitivt terapiprogram som ble oversatt til spansk for å hjelpe latino unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD) som går over til voksenlivet (18-25 år) og deres foreldre.
Programmet tar sikte på å gjøre overgangen til voksenlivet lettere for unge voksne og deres familier, og det inkluderer spesifikke kulturelle verdier for latino unge voksne og deres familiemedlemmer.
The ¡Iniciando! la adultez-programmet hjelper autistiske unge voksne med å håndtere psykiske helsebehov som depresjon og angst og adresserer også flere områder som påvirker overgangen, inkludert mentale helsebarrierer, utøvende funksjon og motivasjon.
The ¡Iniciando! Programmet hjelper også foreldre med å håndtere sine egne behov og adresserer flere områder, inkludert psykoedukasjon og psykisk helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet tilfelle av ASD
- en poengsum på >14 på Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L110) fullført med mor eller far
- oppfylle DSM-5-kriteriene for ASD basert på en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 ASD-symptomsjekkliste
- tidligere diagnose av ASD fra en autorisert mental helsepersonell eller medisinsk fagperson
- snakk engelsk
- ha en forelder som er villig til å delta (kun behandlingsgruppe)
- score >85 på verbal intelligenskvotient (IQ) på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
Ekskluderingskriterier:
- historie med en psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- selvmordstanker med hensikt eller plan
- nåværende alkohol- eller annen rusforstyrrelse vurdert som alvorlig
- samtidig påmelding til en annen klinisk studie for autismespekterforstyrrelse
- uttrykk for manglende vilje til å fullføre studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lansering! til Adulthood (¡Iniciando! la Adultez)-programmet
|
Programmet inkluderer kognitiv atferds- og aksept- og forpliktelsesterapi, med fokus på å utvikle mål under overgangen til voksenlivet gjennom et verdirammeverk.
Etter et kombinert (foreldre og unge voksne) 90-minutters introduksjonsgruppemøte personlig, deltar foreldre og unge voksne i overgangsalder med ASD på 9 separate, 90-minutters ukentlige gruppe-telehelsemøter.
I tillegg har unge voksne ukentlige personlige veiledningsmøter i 30 minutter for å diskutere fremgang mot mål og barrierer.
Ledere lærer ferdigheter til unge voksne i overgangsalder gjennom ulike sosiale aktiviteter, så vel som andre ferdigheter (f.eks. emosjonsregulering, kognitiv spredning) for å hjelpe til med å overvinne barrierer mot sine mål.
Behandlingen er rettet mot tre kjernefaktorer (dvs. psykiske helsetilstander, sosiale ferdigheter og mestring og tilpasning til stress).
Ledere lærer foreldre nye foreldreferdigheter, kunnskap om ASD og beredskap til å støtte deres unge voksnes overgang til selvstendig liv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i adaptiv atferd som vurdert av Adaptive Behaviour Assessment System, tredje utgave
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 239 elementer, og hver er scoret fra 0 (er ikke i stand til å utføre denne oppførselen) til 3 [(alltid i stand til å utføre denne oppførselen) (eller nesten alltid)] et høyere tall som indikerer bedre resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i livskvalitet som vurderes av spørreskjemaet Autism Spectrum Quality of Life (ASQoL)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 9 elementer.
Spørsmål 1-5 og 9 får hver skår fra 1(ikke i det hele tatt) til 5(totalt) et høyere tall som indikerer bedre resultat og spørsmål 6-8 er omvendt skåret fra 5(aldri) til 1(alltid) en høyere score som indikerer dårligere utfall
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst som vurdert av Generalisert angstlidelse-7 (GAD7)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 7 elementer, og hver scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 21, høyere poengsum indikerer mer angst
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i depresjon som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 9 elementer, og hvert blir skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en maksimal poengsum på 27, høyere tall indikerer dårligere resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgsbyrde som vurdert av Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 24 punkter, hvert element gis en score mellom 0 (ikke i det hele tatt beskrivende) og 4 (svært beskrivende), der høyere skår indikerer større omsorgsbyrde
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i effektivitet av å mestre livets utfordringer som vurdert av Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er et spørreskjema med 26 elementer, og hvert blir skåret på en 11-punkts skala fra 0 (kan ikke gjøre i det hele tatt)-10 (visse kan gjøre det) og høyere tall indikerer bedre resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i stress som vurdert av Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Dette er en 15-punkts skala og hver blir skåret på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) høyere tall indikerer dårligere resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uker etter baseline), etterbehandling (12 uker etter baseline), 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i måloppnåelse Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12
|
Dette skåres på en 5-punkts skala, med oppnåelsesgrad fanget for hvert målområde: Hvis pasienten oppnår forventet nivå, skåres dette til 0. Hvis de oppnår et bedre enn forventet resultat, skåres dette til: +1 (noe bedre) +2 (mye bedre) Hvis de oppnår et dårligere resultat enn forventet, scores dette til: -1 (noe dårligere) eller -2 (mye dårligere) Mål kan være vektet for å ta hensyn til den relative betydningen av målet for individet, og/eller den forventede vanskeligheten med å nå det.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10, uke 11, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Pagán, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-23-0188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .