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成人に移行するラテン系の若者に対する文化に適応した介入を開発する

2024年2月28日 更新者:Antonio Pagan、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、文化的に洗練された「打ち上げ!」の受け入れ可能性、実現可能性(満足度、修了率、採用の障壁、待遇の忠実度など)を評価することです。大人になるまで (¡イニシアンド! la Adultez) プログラムを実施し、ベースラインとローンチの治療後の効果の予備的なシグナルをテストします。 大人になるまで (¡イニシアンド! ラ・アダルトテス)プログラム。

調査の概要

詳細な説明

打ち上げ!大人になるまで (¡イニシアンド! la Adultez) プログラムは、成人期 (18 ~ 25 歳) に移行する自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つラテン系の若者とその親を支援するために、スペイン語に翻訳された文化的に配慮した療法プログラムを使用しています。 このプログラムは、若者とその家族が成人への移行を容易にすることを目的としており、ラテン系の若者とその家族に特有の文化的価値観が含まれています。 イニシアンド! la Adultez プログラムは、自閉症の若者がうつ病や不安症などのメンタルヘルスのニーズを管理できるよう支援するとともに、メンタルヘルスの障壁、実行機能、モチベーションなど、移行に影響を与えるいくつかの分野にも取り組んでいます。 イニシアンド!このプログラムは、親が自分のニーズを管理するのにも役立ち、心理教育やメンタルヘルスなどのいくつかの分野に対応します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASDの確定症例
  • 母親または父親と一緒に回答した生涯にわたる社会的コミュニケーション質問票(SCQ-L110)のスコアが 14 以上
  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM)-5 ASD 症状チェックリストに基づく ASD の DSM-5 基準を満たしている
  • 資格のある精神保健または医療専門家による以前のASD診断
  • 英語を話す
  • 参加する意欲のある親がいる(治療グループのみ)
  • カウフマン簡易知能テスト (KBIT-2) の言語知能指数 (IQ) スコア >85

除外基準:

  • 精神病性障害の病歴または現在の精神病性症状
  • 意図または計画を伴う自殺念慮
  • 現在のアルコールまたはその他の薬物使用障害が重度に評価されている
  • 自閉症スペクトラム障害の別の臨床試験への同時登録
  • 研究手続きを完了することに消極的な態度の表明

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発射!成人まで (¡Iniciando! la Adultez) プログラム
このプログラムには、価値観の枠組みを通じて成人期への移行期の目標を立てることに焦点を当てた、認知行動療法と受容およびコミットメント療法が含まれています。 (親と若者を合わせた) 90 分間の対面での導入グループ会議の後、親と ASD を持つ移行期の若者は、毎週 90 分間の個別のグループ遠隔医療会議に 9 回参加します。 さらに、若者は毎週 30 分間の個人コーチング ミーティングを開き、目標に向けた進捗状況や直面した障壁について話し合います。 リーダーは、さまざまな社会活動を通じて、移行年齢の若者のスキルや、目標に向けての障壁を克服するためのその他のスキル(感情制御、認知拡散など)を教えます。 この治療は、3 つの中心的要素 (つまり、精神的健康状態、社会的スキル、ストレスへの対処と適応) を対象としています。 リーダーは親に新しい子育てスキル、ASD に関する知識、若者の自立した生活への移行をサポートする準備を教えます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適応行動評価システム第 3 版によって評価される適応行動の変化
時間枠:ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 239 項目のアンケートで、各項目は 0 (この行動ができない) から 3 [(常にこの行動ができる) (またはほぼ常に)] までスコア付けされます。数値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
自閉症スペクトラム生活の質(ASQoL)アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠:ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
9項目のアンケートです。 質問 1 ~ 5 および 9 は、それぞれ 1 (まったくない) から 5 (完全に) までスコアが付けられ、より良い結果を示す高い数値となり、質問 6 ~ 8 は 5 (全くない) から 1 (常に) まで逆にスコア付けされ、より高いスコアは悪い結果を示します。結果
ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
全般性不安障害-7 (GAD7) によって評価された不安の変化
時間枠:ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 7 項目のアンケートで、それぞれの項目が 0 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
患者健康質問票 (PHQ-9) によって評価されたうつ病の変化
時間枠:ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 9 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けされ、最大スコアは 27 になります。数値が大きいほど、結果が悪化することを示します。
ベースライン、治療中(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者負担の迅速検査 (CBI) によって評価された介護者の負担の変化
時間枠:ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 24 項目のアンケートで、各項目に 0 (まったく説明的ではない) から 4 (非常に説明的) までのスコアが与えられ、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
対処自己効力感尺度 (CSES) によって評価される、人生の課題に対処する有効性の変化
時間枠:ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 26 項目のアンケートで、それぞれが 0 (まったくできない) ~ 10 (ある程度できる) の 11 点スケールで採点され、数値が高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
Riverside Accuturation Stress Inventory (RASI) によって評価されたストレスの変化
時間枠:ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
これは 15 項目の尺度であり、各項目は 1 (まったく同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階評価で採点され、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。
ベースライン、治療中期(ベースラインから5週間後)、治療後(ベースラインから10週間後)、3か月の追跡調査、6か月の追跡調査
目標達成の変化 目標達成スケーリング (GAS)
時間枠:1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目
これは、目標領域ごとに取得された達成度を使用して 5 ポイントのスケールで採点されます。患者が期待されるレベルに達した場合、これは 0 と採点されます。期待よりも優れた結果を達成した場合、これは +1 で採点されます。 (やや良い) +2 (かなり良い) 予想よりも悪い結果が得られた場合、次のようにスコア付けされます: -1 (やや悪い) または -2 (かなり悪い) 目標の相対的な重要性を考慮して目標に重み付けが行われる場合があります。個人、および/またはそれを達成するのに予想される困難。
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antonio Pagan, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月29日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月25日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-23-0188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

自閉症スペクトラム障害の臨床試験

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