- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107972
Udvikling af en kulturelt tilpasset intervention for Latino-ungdom, der går over til voksenlivet
28. februar 2024 opdateret af: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden (f.eks. tilfredshed, fuldførelsesgrad, barrierer for rekruttering, behandlingstro) af den kulturelt raffinerede Launching! til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez) program og for at teste for et foreløbigt signal om effekt mellem baseline og efterbehandling til lanceringen!
til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez) program.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lanceringen! til voksenlivet (¡Iniciando!
la Adultez)-programmet bruger et kulturfølsomt terapiprogram, der blev oversat til spansk for at hjælpe latino unge voksne med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som er på vej til at blive voksen (18-25 år) og deres forældre.
Programmet har til formål at gøre overgangen til voksenlivet lettere for unge voksne og deres familier, og det omfatter specifikke kulturelle værdier for unge latinoer og deres familiemedlemmer.
The ¡Iniciando! la adultez-programmet hjælper autistiske unge voksne med at håndtere mentale sundhedsbehov som depression og angst og adresserer også flere områder, der påvirker overgangen, herunder mentale sundhedsbarrierer, udøvende funktion og motivation.
The ¡Iniciando! programmet hjælper også forældre med at styre deres egne behov og adresserer flere områder, herunder psykoedukation og mental sundhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Pagan, PhD
- Telefonnummer: (713) 486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katherine Loveland
- Telefonnummer: (713) 486-2587
- E-mail: Katherine.A.Loveland@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Katherine Loveland
- Telefonnummer: (713) 486-2587
- E-mail: Katherine.A.Loveland@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Antonio Pagan, PhD
- Telefonnummer: 713-486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet tilfælde af ASD
- en score på >14 på Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L110) udfyldt med mor eller far
- opfylde DSM-5-kriterierne for ASD baseret på en diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 ASD-symptom-tjekliste
- tidligere diagnose af ASD fra en autoriseret mental sundhed eller læge
- tal engelsk
- have en forælder villig til at deltage (kun behandlingsgruppe)
- score >85 på verbal intelligenskvotient (IQ) på Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)
Ekskluderingskriterier:
- historie med en psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- selvmordstanker med hensigt eller plan
- aktuelle alkohol- eller anden stofbrugsforstyrrelse vurderet som alvorlig
- samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg for autismespektrumforstyrrelse
- udtryk for manglende vilje til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lancering! til Adulthood (¡Iniciando! la Adultez) program
|
Programmet omfatter kognitiv adfærds- og accept- og engagementsterapi, med fokus på at udvikle mål under overgangen til voksenlivet gennem en værdiramme.
Efter et kombineret (forældre og unge voksne) 90-minutters introduktionsgruppemøde personligt deltager forældre og de unge i overgangsalderen med ASD i 9 separate, 90-minutters ugentlige gruppe-telesundhedsmøder.
Derudover har unge voksne ugentlige personlige coachingmøder i 30 minutter for at diskutere fremskridt hen imod mål og stødte på barrierer.
Ledere underviser unge i overgangsalderens færdigheder gennem forskellige sociale aktiviteter såvel som andre færdigheder (f.eks. følelsesregulering, kognitiv spredning) for at hjælpe med at overvinde barrierer hen imod deres mål.
Behandlingen er rettet mod tre kernefaktorer (dvs. psykiske lidelser, sociale færdigheder og håndtering af og tilpasning til stress).
Ledere lærer forældre nye forældreevner, viden om ASD og parathed til at støtte deres unge voksnes overgang til et selvstændigt liv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i adaptiv adfærd som vurderet af Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 239 punkter, og hver scores fra 0 (er ikke i stand til at udføre denne adfærd) til 3 [(altid i stand til at udføre denne adfærd) (eller næsten altid)] et højere tal, der indikerer et bedre resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i livskvalitet som vurderet ved Autism Spectrum Quality of Life (ASQoL) spørgeskema
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema på 9 punkter.
Spørgsmål 1-5 og 9 er hver scoret fra 1(slet ikke) til 5(totalt) et højere tal, der indikerer bedre resultat, og spørgsmål 6-8 er omvendt scoret fra 5(aldrig) til 1(altid) en højere score, der indikerer dårligere resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i angst som vurderet af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD7)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 7 punkter, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 4 (næsten hver dag) for en maksimal score på 21, højere score indikerer mere angst
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 9 punkter, og hvert bliver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en maksimal score på 27, højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i omsorgsbyrden som vurderet af Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 24 punkter, hvert emne får en score mellem 0 (slet ikke beskrivende) og 4 (meget beskrivende), hvor højere score indikerer større plejebyrde
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i effektiviteten af at klare livets udfordringer som vurderet af Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er et spørgeskema med 26 punkter, og hvert er scoret på en 11-punkts skala fra 0 (kan slet ikke)-10 (visse kan gøre) og højere tal indikerer bedre resultat
|
baseline, midt i behandlingen (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i stress som vurderet af Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI)
Tidsramme: baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Dette er en skala med 15 punkter og hver scores på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig) højere tal indikerer et dårligere resultat
|
baseline, midt i behandling (5 uger efter baseline), efterbehandling (10 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i målopnåelse Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10
|
Dette scores på en 5-trins skala, hvor opnåelsesgraden registreres for hvert målområde: Hvis patienten opnår det forventede niveau, scores dette til 0. Hvis de opnår et bedre end forventet resultat, scores dette til: +1 (noget bedre) +2 (meget bedre) Hvis de opnår et dårligere end forventet resultat, scores dette til: -1 (noget dårligere) eller -2 (meget dårligere) Mål kan vægtes for at tage hensyn til målets relative betydning til individet og/eller den forventede vanskelighed ved at opnå det.
|
uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5, uge 6, uge 7, uge 8, uge 9, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Pagan, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-23-0188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina