- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06107972
Kulturálisan adaptált intervenció kidolgozása a felnőttkorba való átmenet latin-fiataljai számára
2024. február 28. frissítette: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja, hogy értékelje a kulturálisan finomított Launching! a felnőttkorig (¡Iniciando!
la Adultez) programot, és tesztelni kell a hatás előzetes jelét az alapvonal és az utókezelés között az Indításhoz!
a felnőttkorig (¡Iniciando!
la Adultez) program.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Indítás! a felnőttkorig (¡Iniciando!
la Adultez) program egy kulturálisan érzékeny terápiás programot használ, amelyet spanyolra fordítottak, hogy segítsenek az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő latin származású fiatal felnőtteknek, akik felnőtté válnak (18-25 évesek) és szüleiknek.
A program célja, hogy megkönnyítse a fiatal felnőttek és családjaik számára a felnőtté válást, és a latin-amerikai fiatalok és családtagjaik sajátos kulturális értékeit tartalmazza.
Az ¡Iniciando! A la adultez program segít az autista fiatal felnőtteknek olyan mentális egészségügyi szükségletek kezelésében, mint a depresszió és a szorongás, és számos, az átmenetet befolyásoló területtel is foglalkozik, ideértve a mentális egészségügyi akadályokat, a végrehajtói működést és a motivációt.
Az ¡Iniciando! A program segít a szülőknek saját szükségleteik kezelésében, és számos területtel foglalkozik, beleértve a pszichoedukációt és a mentális egészséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
58
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Pagan, PhD
- Telefonszám: (713) 486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katherine Loveland
- Telefonszám: (713) 486-2587
- E-mail: Katherine.A.Loveland@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Loveland
- Telefonszám: (713) 486-2587
- E-mail: Katherine.A.Loveland@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Pagan, PhD
- Telefonszám: 713-486-2700
- E-mail: Antonio.Pagan@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősített ASD eset
- az anyával vagy apával kitöltött szociális kommunikációs kérdőív (SCQ-L110) 14 feletti pontszáma
- megfelel az ASD DSM-5 kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 ASD tünet ellenőrző listája alapján
- Az ASD korábbi diagnózisa egy engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szakembertől vagy egészségügyi szakembertől
- beszél angolul
- ha szülő hajlandó részt venni (csak kezelőcsoport)
- >85 pontszám a verbális intelligencia hányadosán (IQ) a Kaufman rövid intelligencia teszten (KBIT-2)
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség vagy jelenlegi pszichotikus tünetek anamnézisében
- öngyilkossági gondolatok szándékkal vagy tervvel
- jelenlegi súlyos alkohol- vagy egyéb szerhasználati zavar
- egyidejű beiratkozás egy másik, autizmus spektrum zavarral kapcsolatos klinikai vizsgálatba
- a tanulmányi eljárások befejezésére való hajlandóság kifejezése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Indítás! felnőttkorba (¡Iniciando! la Adultez) program
|
A program magában foglalja a kognitív viselkedési és elfogadási és elkötelezettségi terápiát, amelynek középpontjában a felnőttkorba való átmenet során a célok fejlesztése áll egy értékrendszeren keresztül.
Egy összevont (szülők és fiatal felnőttek) 90 perces bevezető csoportos személyes találkozás után a szülők és az átmeneti korú ASD-vel élő fiatal felnőttek 9 különálló, 90 perces heti csoportos távegészségügyi találkozón vesznek részt.
Ezenkívül a fiatal felnőttek hetente tartanak 30 perces személyes coaching megbeszéléseket, hogy megvitassák a célok felé haladást és a felmerült akadályokat.
A vezetők különféle szociális tevékenységeken keresztül tanítják az átmeneti korú fiatal felnőttek készségeit, valamint más készségeket (például érzelemszabályozás, kognitív diffúzió), hogy segítsenek leküzdeni a céljaik felé vezető akadályokat.
A kezelés három alapvető tényezőre irányul (azaz a mentális egészségi állapotokra, a szociális készségekre, valamint a stresszel való megküzdésre és az ahhoz való alkalmazkodásra).
A vezetők megtanítják a szülőket új szülői készségekre, az ASD ismeretére, valamint arra, hogy segítsék fiatal felnőttük önálló életre való átmenetét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az adaptív viselkedés változása az Adaptive Behavior Assessment System, harmadik kiadás által értékelt módon
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 239 elemből álló kérdőív, és mindegyiket 0-tól (nem képes erre a viselkedésre) 3-ra [(mindig képes erre a viselkedésre) (vagy majdnem mindig)] pontozni, ami magasabb szám, ami jobb eredményt jelez
|
kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az életminőség változása az Autism Spectrum Life Quality of Life (ASQoL) kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 9 tételes kérdőív.
Az 1-5. és a 9. kérdések 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) magasabb számot kapnak, ami jobb eredményt jelez, a 6-8. kérdéseket pedig fordítva, 5-ről (soha) 1-re (mindig) magasabb pontszámra (mindig) pontozzák. eredmény
|
kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A szorongás változása a generalizált szorongásos zavar-7 (GAD7) alapján
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 7 tételes kérdőív, és mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (majdnem minden nap) pontozzák, a maximális pontszám 21 , a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A depresszió változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 9 tételes kérdőív, és mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) pontozzák, a maximális pontszám 27, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
kiindulási állapot, kezelés közbeni (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozói terhek változása a Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI) értékelése szerint
Időkeret: kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 24 tételes kérdőív, minden elem 0 (egyáltalán nem leíró) és 4 (nagyon leíró) közötti pontszámot kap, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
|
kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Az élet kihívásaival való megküzdés hatékonyságának változása a Coping Self-Efficacy Scale (CSES) alapján
Időkeret: kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 26 tételes kérdőív, és mindegyiket egy 11 pontos skálán értékelik 0-tól (egyáltalán nem tud) 10-ig (egyesek megtehetik), és a magasabb szám jobb eredményt jelez
|
kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
A stressz változása a Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI) szerint
Időkeret: kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Ez egy 15 tételes skála, és mindegyiket egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértésig) terjedő 5 pontos skálán értékelik. A magasabb szám rosszabb eredményt jelez
|
kiindulási állapot, középső kezelés (5 héttel a kiindulás után), utókezelés (10 héttel a kiindulás után), 3 hónapos követés, 6 hónapos követés
|
Változás a célelérésben Goal Attainment Scaling (GAS)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
Ezt egy 5 fokozatú skálán értékelik, a célterületenkénti elérési fokot rögzítve: Ha a páciens eléri az elvárt szintet, akkor ezt 0-ra értékelik. Ha a vártnál jobb eredményt ér el, akkor: +1 (valamivel jobb) +2 (sokkal jobb) Ha a vártnál rosszabb eredményt érnek el, ezt pontozzák: -1 (valamivel rosszabb) vagy -2 (sokkal rosszabb) A gólok súlyozhatók a gól relatív fontosságának figyelembevételével az egyén számára, és/vagy az elérésének várható nehézsége.
|
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Pagan, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-23-0188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)