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Entwicklung einer kulturell angepassten Intervention für Latino-Jugendliche beim Übergang ins Erwachsenenalter

28. Februar 2024 aktualisiert von: Antonio Pagan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit (z. B. Zufriedenheit, Abschlussquote, Rekrutierungsbarrieren, Behandlungstreue) des kulturell verfeinerten Launching! zu bewerten. bis zum Erwachsenenalter (¡Iniciando! la Adultez)-Programm und zum Testen eines vorläufigen Wirkungssignals zwischen der Grundlinie und der Nachbehandlung für das Launching! bis zum Erwachsenenalter (¡Iniciando! la Adultez)-Programm.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Start! bis zum Erwachsenenalter (¡Iniciando! Das Programm „la Adultez“ nutzt ein kultursensibles Therapieprogramm, das ins Spanische übersetzt wurde, um jungen Latino-Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD), die ins Erwachsenenalter übergehen (18–25 Jahre), und ihren Eltern zu helfen. Das Programm zielt darauf ab, jungen Erwachsenen und ihren Familien den Übergang ins Erwachsenenalter zu erleichtern und berücksichtigt spezifische kulturelle Werte junger Latino-Erwachsener und ihrer Familienmitglieder. Der ¡Iniciando! Das Programm „la adultez“ hilft autistischen jungen Erwachsenen bei der Bewältigung psychischer Probleme wie Depressionen und Angstzuständen und befasst sich auch mit verschiedenen Bereichen, die sich auf den Übergang auswirken, darunter psychische Gesundheitsbarrieren, Führungsfunktionen und Motivation. Der ¡Iniciando! Das Programm unterstützt Eltern auch bei der Bewältigung ihrer eigenen Bedürfnisse und befasst sich mit mehreren Bereichen, darunter Psychoedukation und psychische Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter Fall von ASD
  • eine Punktzahl von >14 im Social Communication Questionnaire-Lifetime (SCQ-L110), der gemeinsam mit der Mutter oder dem Vater ausgefüllt wurde
  • die DSM-5-Kriterien für ASD auf der Grundlage einer Checkliste für ASD-Symptome im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 erfüllen
  • vorherige Diagnose von ASD durch einen zugelassenen Psychologen oder Arzt
  • sprich Englisch
  • einen zur Teilnahme bereiten Elternteil haben (nur Behandlungsgruppe)
  • Punktzahl >85 beim verbalen Intelligenzquotienten (IQ) beim Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT-2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder aktuelle psychotische Symptome
  • Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  • aktuelle Alkohol- oder andere Substanzstörung, die als schwerwiegend eingestuft wird
  • gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Autismus-Spektrum-Störung
  • Ausdruck der mangelnden Bereitschaft, Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Start! bis zum Erwachsenenalter (¡Iniciando! la Adultez).
Das Programm umfasst kognitive Verhaltens- sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie, wobei der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Zielen während des Übergangs ins Erwachsenenalter anhand eines Werterahmens liegt. Nach einem gemeinsamen 90-minütigen persönlichen Einführungstreffen der Gruppe (Eltern und junge Erwachsene) nehmen Eltern und junge Erwachsene im Übergangsalter mit ASD an 9 separaten, 90-minütigen wöchentlichen Telegesundheitsgruppentreffen teil. Darüber hinaus nehmen junge Erwachsene wöchentlich an 30-minütigen persönlichen Coaching-Meetings teil, um Fortschritte bei der Erreichung ihrer Ziele und aufgetretene Hindernisse zu besprechen. Führungskräfte vermitteln jungen Erwachsenen im Übergangsalter die Fähigkeiten durch verschiedene soziale Aktivitäten sowie andere Fähigkeiten (z. B. Emotionsregulation, kognitive Verbreitung), um dabei zu helfen, Hindernisse auf dem Weg zu ihren Zielen zu überwinden. Die Behandlung zielt auf drei Kernfaktoren ab (d. h. psychische Erkrankungen, soziale Fähigkeiten sowie Umgang mit und Anpassung an Stress). Führungskräfte vermitteln Eltern neue Erziehungskompetenzen, Kenntnisse über ASD und die Bereitschaft, ihren jungen Erwachsenen beim Übergang in ein unabhängiges Leben zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des adaptiven Verhaltens, bewertet durch das Adaptive Behavior Assessment System, Dritte Ausgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 239 Punkten, und jeder wird mit einer Punktzahl von 0 (kann dieses Verhalten nicht ausführen) bis 3 [(kann dieses Verhalten immer ausführen) (oder fast immer)] bewertet, wobei eine höhere Zahl auf ein besseres Ergebnis hinweist
Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit dem Autism Spectrum Quality of Life (ASQoL)-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Die Fragen 1–5 und 9 werden jeweils mit einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig) bewertet, eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis, und die Fragen 6–8 werden umgekehrt von 5 (nie) bis 1 (immer) bewertet, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis Ergebnis
Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Angst, bewertet durch die Generalisierte Angststörung-7 (GAD7)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 7 Punkten, und jeder wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (fast jeden Tag) bewertet, was einer maximalen Punktzahl von 21 entspricht. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Angst
Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Depression gemäß dem Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Dies ist ein Fragebogen mit 9 Punkten, und jeder wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was einer Höchstpunktzahl von 27 entspricht. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung der Pflegekräfte, ermittelt durch das Rapid Screen for Caregiver Burden (CBI)
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (10 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 24 Punkten. Für jeden Punkt wird eine Bewertung zwischen 0 (überhaupt nicht beschreibend) und 4 (sehr beschreibend) vergeben, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung für das Pflegepersonal hinweisen
Baseline, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (10 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Wirksamkeit bei der Bewältigung der Herausforderungen des Lebens, bewertet anhand der Coping Self-Efficacy Scale (CSES)
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen mit 26 Punkten, der jeweils auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kann überhaupt nicht möglich) bis 10 (sicher möglich) bewertet wird. Eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Ausgangswert), Nachbehandlung (10 Wochen nach Ausgangswert), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Stressveränderung, ermittelt durch das Riverside Acculturation Stress Inventory (RASI)
Zeitfenster: Baseline, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (10 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Dabei handelt es sich um eine 15-Punkte-Skala, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wird. Eine höhere Zahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
Baseline, mittlere Behandlung (5 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (10 Wochen nach Baseline), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Änderung der Zielerreichung Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Dies wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei der Grad der Erreichung für jeden Zielbereich erfasst wird: Wenn der Patient das erwartete Niveau erreicht, wird dies mit 0 bewertet. Wenn er ein besseres als erwartetes Ergebnis erzielt, wird dies mit +1 bewertet (etwas besser) +2 (viel besser) Wenn sie ein schlechteres als erwartetes Ergebnis erzielen, wird dies mit -1 (etwas schlechter) oder -2 (viel schlechter) bewertet. Ziele können gewichtet werden, um die relative Bedeutung des Ziels zu berücksichtigen für den Einzelnen und/oder die erwartete Schwierigkeit, dies zu erreichen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Pagan, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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