- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108609
Validering av den franske versjonen av måling av høreapparatfordeler COSI og IOI-HA spørreskjemaer (AUDI-FR)
9. desember 2025 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Estimering av pasienttilfredshet er avgjørende i moderne daglig medisinsk praksis.
Dette gjelder spesielt innen audiologi der evaluering av fordelene med pasientenes enheter gjør det mulig å forbedre innstillingene og øke pasienttilfredsheten og dermed compliance.
Spørreskjemaer som måler høreapparatfordelene som IOI-HA (International Outcome Inventory for Hearing Aids) og COSI (Client Oriented Scale of Improvement) brukes i hverdagen og fremmer samarbeid mellom forskere ved å gi sammenlignbare data.
I motsetning til andre land, har disse spørreskjemaene aldri blitt validert på fransk av psykometriske studier.
Målet med denne studien er å validere oversettelsen av IOI-HA spørreskjemaet som allerede er brukt i klinikken og å tilpasse COSI til fransk og statistisk validere oversettelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av saker via otologisk konsultasjon av ØNH-avdelingen, blant pasienter som konsulterer for høreapparat. Inkludering vil bli suspendert når 100 tester og minst 35 re-tester er fullført.
Inkludering (D0):
- Audiometri (som en del av behandlingen)
- Klinisk evaluering (som en del av behandlingen)
- Bestå den franske versjonen av COSI- og IOI-HA-spørreskjemaene Besøk 1 (D0 +3±1 uke): kun for 35 pasienter Andre administrering av den franske versjonen av COSI- og IOI-HA-spørreskjemaene enten via telefon eller under en ny konsultasjon eller sykehusinnleggelse, hvis dette skjer innenfor en kompatibel tidsramme.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 pasienter til konsultasjon, med unilaterale eller bilaterale høreapparater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Diagnose av døvhet med ensidig eller bilateralt høreapparat
- Informert samtykke til å delta i studien
- God forståelse av fransk
- Ikke motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som kan hemme tolkningen av resultater (f.eks. invalidiserende kognitiv lidelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Statistisk validering av den franske versjonen av spørreskjemaene IOI-HA og COSI: Reproduserbarhet, intern konsistens, relevans og diskriminerende ytelse av testene
Tidsramme: 3 +/- 1 uke
|
3 +/- 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDL_2023_7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .