- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108609
Validação da versão francesa dos questionários COSI e IOI-HA de medição de benefícios de aparelhos auditivos (AUDI-FR)
9 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Estimar a satisfação do paciente é essencial na prática médica cotidiana moderna.
Isto é particularmente verdadeiro no campo da audiologia, onde a avaliação do benefício dos dispositivos dos pacientes torna possível melhorar as configurações e aumentar a satisfação do paciente e, portanto, a adesão.
Questionários que medem os benefícios dos aparelhos auditivos, como o IOI-HA (Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos) e o COSI (Escala de Melhoria Orientada ao Cliente), são usados na prática diária e promovem a cooperação entre pesquisadores, fornecendo dados comparáveis.
Ao contrário de outros países, estes questionários nunca foram validados em francês por estudos psicométricos.
O objetivo deste estudo é validar a tradução do questionário IOI-HA já utilizado na clínica e adaptar o COSI para o francês e validar estatisticamente sua tradução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de casos através da consulta otológica do serviço de otorrinolaringologia, entre pacientes em consulta de próteses auditivas. A inclusão será suspensa após a conclusão de 100 testes e pelo menos 35 retestes.
Inclusão (D0):
- Audiometria (como parte do tratamento)
- Avaliação clínica (como parte do tratamento)
- Aprovação na versão francesa dos questionários COSI e IOI-HA Visita 1 (D0 +3±1 semana): apenas para 35 pacientes Segunda administração da versão francesa dos questionários COSI e IOI-HA por telefone ou durante uma segunda consulta ou internação, se ocorrer em prazo compatível.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
100 pacientes atendidos em consulta, com próteses auditivas uni ou bilaterais
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Diagnóstico de surdez com aparelho auditivo unilateral ou bilateral
- Consentimento informado para participar do estudo
- Boa compreensão do francês
- Não oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Comorbidade que pode dificultar a interpretação dos resultados (ex. transtorno cognitivo incapacitante)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Validação estatística da versão francesa dos questionários IOI-HA e COSI: Reprodutibilidade, consistência interna, relevância e desempenho discriminatório dos testes
Prazo: 3 +/- 1 semana
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3 +/- 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDL_2023_7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .